Za kaj se zdravilo Aubagio-teriflunomid uporablja?
Aubagio je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino teriflunomid . Namenjen je za zdravljenje odraslih z multiplo sklerozo (MS), boleznijo, pri kateri vnetje uničuje zaščitno ovojnico, ki pokriva živčna vlakna. Zdravilo Aubagio je indicirano v obliki multiple skleroze, ki se imenuje "relapsno-remitentna" (to je, ko bolnik trpi zaradi poslabšanja simptomov (ponovitev), čemur sledijo obdobja okrevanja (remisije)).
Kako se zdravilo Aubagio-teriflunomid uporablja?
Zdravilo Aubagio je mogoče dobiti samo na recept, zdravljenje pa mora začeti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem multiple skleroze. Aubagio je na voljo v obliki tablet (14 mg). Priporočeni odmerek je 14 mg enkrat na dan.
Kako zdravilo Aubagio - teriflunomid deluje?
Pri multipli sklerozi imunski sistem telesa ne deluje pravilno in napade nekatere dele centralnega živčnega sistema (sestavljen iz možganov in hrbtenjače), kar povzroča vnetje, ki poškoduje živčne ovojnice. Zdravilna učinkovina v zdravilu Aubagio, teriflunomid, blokira encim, imenovan "dihidroorotat dehidrogenaza", ki je potreben za celično proliferacijo. Natančen mehanizem delovanja teriflunomida pri multipli sklerozi ni znan, vendar se domneva, da zmanjšuje število limfocitov, ki tvorijo del imunskega sistema in so vključeni v vnetni proces. Z zmanjšanjem limfocitov se vnetje zmanjša in lažje je nadzorovati simptome multiple skleroze.
Kakšne koristi je zdravilo Aubagio-teriflunomid izkazalo med študijami?
Zdravilo Aubagio so proučevali v štirih glavnih študijah, ki so vključevale več kot 2 700 odraslih z recidivno-remitentno multiplo sklerozo. V študiji pri 179 bolnikih so učinke zdravila Aubagio primerjali z učinki placeba (snovi, ki ne vplivajo na organizem), pri čemer je bilo pregledano število aktivnih lezij (poškodovanih območij) z MRI možganov. Zdravilo Aubagio je bilo učinkovitejše od placeba: po 9 mesecih (36 tednov) je pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Aubagio, pri vsakem pregledu opazili približno 1 aktivno lezijo v primerjavi s približno 2, 7 lezijami, ki so bile aktivne pri osebah, zdravljenih s placebom. V dveh študijah, opravljenih na 257 bolnikih, so primerjali učinke zdravila Aubagio na zmanjšanje števila recidivov na bolnika na leto (tj. "Letno stopnjo ponovitve") z učinki placeba. Zdravljenje je trajalo največ tri leta (152 tednov). Zdravilo Aubagio je bilo učinkovitejše od placeba: pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Aubagio, je bilo zmanjšanje recidivov približno 30% večje kot pri bolnikih, ki so prejemali placebo (za zdravilo Aubagio je bila letna stopnja ponovitve 0, 35, za placebo pa 0, 53). V študijah so preučevali tudi učinek zdravila Aubagio na spremembe stopnje invalidnosti pri bolnikih, kar kaže, da je bilo tveganje za poslabšanje invalidnosti za 30% manjše kot pri placebu po približno dveh letih in pol (132 tednov). zdravljenje. V četrti študiji, ki je bila izvedena na 324 bolnikih, so primerjali učinke zdravila Aubagio in interferona beta-1a (drugo zdravljenje multiple skleroze) na stopnjo terapevtskega neuspeha, pri čemer smo merili čas, ki je potekel do prvega ponovnega pojava ali do dokončne prekinitve \ t terapija. Študija je trajala največ dve leti. Rezultati študije niso omogočili sprejetja dokončnih zaključkov. Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Aubagio, so opazili stalno stopnjo prekinitve zdravljenja 13, 5% v primerjavi s 24% pri osebah, zdravljenih z interferonom beta-1a. Vendar pa je bila stopnja relapsa pri Aubagio 23, 4% v primerjavi s 15, 4%, doseženo z interferonom beta-1a. Na splošno iz te študije ni bilo mogoče sklepati o razlikah med Aubagiom in interferonom beta-1a pri zdravljenju multiple skleroze.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Aubagio-teriflunomid?
Najpogostejši neželeni učinki zdravila Aubagio (ki lahko prizadenejo več kot 1 od 10 bolnikov) so gripa, okužba zgornjih dihal (mraz), okužba sečil (tj. Strukture, ki prenašajo urin), parestezije (nenormalni občutki, kot so \ t mravljinčenje in draženje), driska, povečanje jetrnih encimov, slabost in alopecija (izpadanje las). Na splošno so driska, navzea in alopecija blagi do zmerni, razrešujejo se skozi čas in običajno ne zahtevajo prekinitve zdravljenja. Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Aubagio, glejte navodilo za uporabo. Zdravila Aubagio se ne sme uporabljati pri bolnikih:
- ki imajo hudo bolezen jeter;
- v stanju hude imunske pomanjkljivosti, kot je sindrom pridobljene imunske pomanjkljivosti (AIDS);
- z okvarjenim delovanjem kostnega mozga ali nizkim številom krvnih celic (rdeče krvne celice, bele krvne celice ali trombociti);
- z resnimi okužbami;
- s hudo okvaro ledvic, zaradi katere je potrebna dializa; hudo hipoproteinemijo (zmanjšanje beljakovin v krvi).
Zdravila Aubagio se prav tako ne sme uporabljati pri nosečnicah ali doječih ženskah. Ženske v rodni dobi ne smejo jemati zdravila Aubagio brez uporabe zanesljivih kontracepcijskih ukrepov. Za celoten seznam omejitev glejte navodilo za uporabo.
Zakaj je bilo zdravilo Aubagio-teriflunomid odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini Agencije (CHMP) je odločil, da so koristi zdravila Aubagio večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU. V študijah, ki so bile izvedene, je bilo dokazano, da zdravilo Aubagio zmanjšuje recidive in odlaga napredovanje invalidnosti pri bolnikih z recidivno-remitentno multiplo sklerozo. Učinki zdravila, čeprav skromni, so veljali za pomembne in podobni tistim, ki so jih opazili pri drugih terapijah z multiplo sklerozo, čeprav ni bilo mogoče trdno sklepati iz neposredne primerjave z interferonom beta-1a. Zdravilo Aubagio se daje peroralno, kar je veljalo za prednost pred drugimi zdravili, kot je interferon beta-1a. Kar zadeva varnost, so bili neželeni učinki podobni tistim, ki so jih odkrili pri imunosupresivu leflunomida, saj se leflunomid v telesu pretvori v teriflunomid. Tveganje za resne neželene učinke na jetra in hrbtenjačo je mogoče obvladati in ustrezno omejiti z ukrepi za zmanjšanje tveganja.
Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Aubagio teriflunomid?
Pripravljen je bil načrt za obvladovanje tveganja, ki zagotavlja, da se Aubagio uporablja čim bolj varno. Na podlagi tega načrta so bile informacije o varnosti vključene v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo zdravila Aubagio, vključno z ustreznimi varnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki. Poleg tega mora podjetje, ki proizvaja zdravilo Aubagio, zagotoviti, da vsi zdravstveni delavci, ki bi lahko uporabljali zdravilo Aubagio, prejmejo informativni paket, ki vsebuje pomembne varnostne informacije, vključno s testi in pregledi, ki jih morajo opraviti bolniki pred in po začetku zdravljenja. Paket bo vseboval tudi podatke o registru, ki ga bo podjetje pripravilo za zbiranje podatkov o otrocih, rojenih pri ženskah, zdravljenih z zdravilom Aubagio, ter opomnik za bolnike z osnovnimi varnostnimi informacijami.
Več informacij o Aubagio - teriflunomidu
Evropska komisija je 26. avgusta 2013 izdala dovoljenje za promet z zdravilom Aubagio, veljavno po vsej Evropski uniji. Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Aubagio je na voljo na spletni strani Agencije: ema.Europa.eu/Find medicine / Zdravila za ljudi / Evropska javna ocenjevalna poročila. Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Aubagio preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom. Zadnja posodobitev tega povzetka: 08-2013.
