OPOZORILO: Zdravilo ni več dovoljeno
Kaj je zdravilo Rasitrio - aliskiren / amlodipin / hidroklorotiazid?
Zdravilo Rasitrio je zdravilo, ki vsebuje zdravilne učinkovine aliskiren, amlodipin in hidroklorotiazid. Na voljo je v obliki tablet v naslednjih koncentracijah: 150/5 / 12, 5 mg; 300/5 / 12, 5 mg; 300/5/25 mg; 300/10 / 12, 5 mg; in 300/10/25 mg.
Za kaj se zdravilo Rasitrio uporablja?
Zdravilo Rasitrio se uporablja za zdravljenje esencialne hipertenzije (visokega krvnega tlaka) pri odraslih bolnikih, pri katerih je krvni tlak že zadostno nadzorovan s kombinacijo aliskirena, amlodipina in hidroklorotiazida, ki se daje sočasno z enakim odmerkom. Izraz "bistveno" pomeni, da hipertenzija nima očitnega vzroka.
Zdravilo je mogoče dobiti samo na recept.
Kako se zdravilo Rasitrio uporablja - Aliskiren / amlodipin / hidroklorotiazid?
Bolnik naj vzame eno tableto enkrat na dan z lahkim obrokom, najbolje vsak dan ob istem času. Tablete je treba pogoltniti cele z vodo in se je ne sme jemati skupaj z grenivkinim sokom.
Koncentracija tablete Rasitrio, ki jo je bolnik jemal, je odvisna od odmerkov aliskirena, amlodipina in hidroklorotiazida, ki so jih prejemali prej. Bolniki morajo preiti na tableto zdravila Rasitrio v fiksni kombinaciji, ki vsebuje enake odmerke kot sestavine, ki so bile prej uporabljene posamezno.
Kako zdravilo Rasitrio - Aliskiren / amlodipin / hidroklorotiazid deluje?
Zdravilo Rasitrio vsebuje tri zdravilne učinkovine: aliskiren, amlodipin in hidroklorotiazid.
Aliskiren je zaviralec renina, ki blokira delovanje encima, imenovanega renin, ki sodeluje pri proizvodnji snovi, imenovane angiotenzin I, v telesu. Angiotenzin I se pretvori v hormon angiotenzin II, ki je močan vazokonstriktor (snov, ki povzroča zoženje krvnih žil). Z blokiranjem aktivnosti renina se koncentracije angiotenzina I in angiotenzina II zmanjšajo. To vključuje vazodilatacijo (dilatacijo krvnih žil) in posledično znižanje krvnega tlaka.
Amlodipin je zaviralec kalcijevih kanalov, ki blokira določene kanale na površini celic, imenovanih kalcijevi kanali, skozi katere običajno potekajo kalcijevi ioni. Z vstopom v mišične celice sten krvnih žil kalcijevi ioni določajo krčenje. Z zmanjšanjem pretoka kalcija v celice amlodipin preprečuje krčenje sten krvnih žil in s tem znižuje krvni tlak.
Hidroklorotiazid je diuretik, ki poveča proizvodnjo urina z zmanjšanjem količine tekočine v krvi in znižanjem krvnega tlaka.
Kombinacija teh treh učinkovin zmanjša krvni tlak več kot eno od posameznih zdravil.
Kako je bilo zdravilo Rasitrio raziskano?
V glavni študiji z 1 191 bolniki z zmerno ali hudo hipertenzijo so primerjali Rasitrio povezave, ki so vsebovale tri zdravilne učinkovine in kombinacije, ki so vsebovale samo dve učinkovini: aliskiren in amlodipin, amlodipin in hidroklorotiazid, aliskiren in hidroklorotiazid. Bolnike smo zdravili osem tednov. Glavno merilo učinkovitosti je bilo povprečno zmanjšanje sistoličnega krvnega tlaka (arterijski tlak med krčenjem srca) pri bolnikih v sedečem položaju.
Družba je predstavila tudi študije, ki kažejo, da telo tableto, ki vsebuje vse tri snovi, absorbira na enak način kot ločene tablete.
Kakšne koristi je zdravilo Rasitrio izkazalo med študijami?
Pokazalo se je, da je povezava z zdravilom Rasitrio učinkovitejša od dvojnih povezav za zmanjšanje sistoličnega tlaka. Po osmih tednih je bilo pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Rasitrio, ugotovljeno povprečno zmanjšanje sistoličnega tlaka v sedečem položaju 37, 4 mmHg. Za aliskiren in hidroklorotiazid, aliskiren in amlodipin ter amlodipin in hidroklorotiazid so opazili zmanjšanja za 28, 2 mmHg, 30, 6 mmHg in 30, 8 mmHg.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Rasitrio?
Najpogostejši neželeni učinki zdravila Rasitrio so hipotenzija, periferni edemi in omotica. Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Rasitrio, glejte navodilo za uporabo.
Zdravila Rasitrio ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) aliskiren, amlodipin ali hidroklorotiazid, na katerokoli pomožno snov zdravila ali na druge snovi, pridobljene iz dihidropiridina (skupina, ki vključuje amlodipin) ali sulfonamid (vključno s hidroklorotiazidom). Ne sme se uporabljati pri bolnikih, ki so doživeli angioedem (podkožno otekanje), ki imajo hude težave z jetri ali ledvicami ali ki imajo prenizko raven kalija v krvi ali previsoke ravni kalcija v krvi. Ne sme se jemati skupaj s ciklosporinom ali itrakonazolom (zdravilom, ki zmanjšuje delovanje imunskega sistema) ali z zdravili, ki lahko upočasnijo razgradnjo aliskirena v telesu, kot je kinidin (ki se uporablja za odpravo nepravilnega srčnega ritma). Ne sme se dajati ljudem z zelo nizkim krvnim tlakom, ki trpijo zaradi šoka in imajo zoženje aortne zaklopke ali ki imajo po akutnem srčnem napadu srčno popuščanje. Ne sme se dajati ženskam, ki so bile noseče več kot 3 mesece ali med dojenjem. Uporaba zdravila v prvih treh mesecih nosečnosti ni priporočljiva. Za celoten seznam omejitev glejte navodilo za uporabo.
Zakaj je bilo zdravilo Rasitrio - Aliskiren / amlodipin / hidroklorotiazid odobreno?
Glavna študija je pokazala večje znižanje krvnega tlaka pri uporabi zdravila Rasitrio v primerjavi s kombinacijo dveh zdravilnih učinkovin. Študije so tudi pokazale, da telo raztopino zdravila Rasitrio absorbira na enak način kot aktivne sestavine, ki se dajejo v ločenih tabletah. CHMP je ugotovil, da jemanje treh zdravilnih učinkovin v eni tableti, za razliko od jemanja ločenih tablet, lahko vodi do večje skladnosti z zdravljenjem.
CHMP je zato odločil, da so koristi zdravila Rasitrio večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Drugi podatki o zdravilu Rasitrio - Aliskiren / amlodipin / hidroklorotiazid
Evropska komisija je 22. novembra 2011 izdala dovoljenje za promet z zdravilom Rasitrio po vsej Evropski uniji.
Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Rasitrio preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Zadnja posodobitev tega povzetka: 10-2011.
