Kaj je Ruconest?
Ruconest je prašek za raztopino za injiciranje. Zdravilna učinkovina, ki jo vsebuje, je conestat alfa.
Za kaj se zdravilo Ruconest uporablja?
Zdravilo Ruconest se uporablja za zdravljenje napadov dednega angioedema pri odraslih (od 18. leta starosti). Bolniki z angioedemom imajo epizode otekanja, ki se lahko pojavijo v katerem koli delu telesa, kot so obraz ali okončine, ali okoli črevesja, kar povzroča neugodje in bolečine. Zdravilo Ruconest se uporablja pri bolnikih z dednim angioedemom, ki so povezani z naravno nizkimi nivoji humanega zaviralca esteraze C1, proteina.
Zdravilo je mogoče dobiti samo na recept.
Kako se zdravilo Ruconest uporablja?
Zdravljenje z zdravilom Ruconest je treba začeti pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z diagnosticiranjem in zdravljenjem dednega angioedema. Zdravilo lahko daje le zdravstveni delavec. Bolnike, ki še niso bili zdravljeni z zdravilom Ruconest, je treba pregledati, da bi izključili prisotnost protiteles proti epitelnemu materialu (luščenje kože in lase) pri zajcih v krvi; pregledi morajo biti zato negativni za dajanje zdravila.
Zdravilo Ruconest se daje s počasnim injiciranjem v veno približno 5 minut. Odmerek je odvisen od telesne mase bolnika. Ponavadi je ena injekcija dovolj za zdravljenje napada; vendar pa je možna druga injekcija, če se bolnik ne odzove zadovoljivo na prvo. Vendar pa ne smete uporabiti več kot dve injekciji v 24 urah.
Kako zdravilo Ruconest deluje?
Protein inhibitorja C1 esteraze je glavni regulator aktivacije "komplementarnih" in "kontaktnih" sistemov, tj. Tistih sistemov krvnih proteinov, ki preprečujejo okužbe in povzročajo vnetje. Pri bolnikih z nizko koncentracijo te beljakovine se pri teh dveh sistemih pojavi prekomerna aktivnost, kar povzroča simptome angioedema. Zdravilna učinkovina v zdravilu Ruconest, conestat alfa, je replika proteina inhibitorja C1 esteraze in deluje podobno kot protein, ki je naravno prisoten v telesu. Med napadom angioedema konestat alfa ustavi to prekomerno aktivnost in pomaga izboljšati simptome.
Conestat alfa se proizvaja z "tehnologijo rekombinantne DNA", kar pomeni, da se ekstrahira iz mleka kuncev, v katerega je bil vstavljen gen in je zato sposoben proizvesti človeško beljakovino v njihovem mleku.
Kako je bilo zdravilo Ruconest raziskano?
Učinki zdravila Ruconest so bili najprej preizkušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Ruconest je bil predmet dveh glavnih študij, ki sta vključevala skupno 73 bolnikov z dednim angioedemom, ki sta jih povzročili nizki nivoji beljakovin inhibitorja C1 esteraze. Bolniki so bili večinoma odrasli. V primeru napada so bolniki prejeli enega od dveh odmerkov zdravila Ruconest (50 ali 100 enot / kg) ali placebo (zdravilo brez zdravilne učinkovine). Bolniki, zdravljeni z manjšim odmerkom zdravila Ruconest, so imeli možnost drugega odmerka v 4 urah po prvem odmerku. Glavno merilo učinkovitosti je bilo, kako dolgo je trajalo izboljšanje simptomov. Izboljšanje je izmeril sam bolnik z oceno od 0 do 100, ki ustreza resnosti simptomov.
Kakšne koristi je zdravilo Ruconest izkazalo med študijami?
Zdravilo Ruconest je bilo učinkovitejše od placeba pri izboljšanju simptomov napada angioedema. Bolniki, zdravljeni s 50 in 100 enotami / kg zdravila Ruconest, so pokazali prve izboljšave po eni uri oziroma dve uri. Bolniki, ki so prejemali placebo, so se začeli izboljševati po 4 urah v eni študiji in po več kot 8 urah v drugi študiji.
Večina bolnikov je že imela korist od odmerka 50 enot / kg, medtem ko je drugi odmerek potreboval le 10% bolnikov. Ta odmerek je pokazal stopnjo uspešnosti, podobno višjemu odmerku zdravila Ruconest.
Kakšna so tveganja, povezana z zdravilom Ruconest?
Najpogostejši neželeni učinek, povezan z zdravilom Ruconest (opažen pri 1 do 10 bolnikih od 100), je glavobol. Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Ruconest, glejte navodilo za uporabo.
Zdravila Ruconest se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki utegnejo biti preobčutljivi za (alergični na) kostat alfa ali katero koli drugo sestavino zdravila. Ni ga mogoče uporabljati pri bolnikih z znano ali domnevno alergijo na kunca.
Zakaj je bilo zdravilo Ruconest odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je menil, da so koristi zdravila Ruconest večje od z njim povezanih tveganj, zato priporoča, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Več informacij o Ruconestu
28. oktobra 2010 je Evropska komisija izdala dovoljenje za promet z zdravilom Ruconest, ki je veljavno po vsej Evropski uniji, Pharming Group NV. Dovoljenje za promet z zdravilom velja pet let, potem pa se lahko podaljša.
Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Ruconest preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Zadnja posodobitev tega povzetka: 07-2010.
