Kaj je zdravilo Tritanrix HepB?
Zdravilo Tritanrix HepB je cepivo v obliki suspenzije za injiciranje. Izdelek vsebuje kot aktivne sestavine toksoide (imenovane tudi anatoksini; kemično toksini so prikrajšani za toksično moč) davice in tetanusa, Bordetella pertussis (bakterija, ki povzroča pertusis) inaktivirana (tj. Mrtva) in deli virusa hepatitisa B.
Za kaj se zdravilo Tritanrix HepB uporablja?
Zdravilo Tritanrix HepB se uporablja za cepljenje dojenčkov vsaj šest tednov proti davici, tetanusu, oslovskemu kašlju in hepatitisu B. \ t
Zdravilo je mogoče dobiti samo na recept.
Kako se zdravilo Tritanrix HepB uporablja?
Zdravilo Tritanrix HepB se daje v globoko injekcijo v mišico, po možnosti v stegno. Priporocena shema cepljenja vkljucuje tri uporabe, ki trajajo najmanj štiri tedne, v prvih šestih mesecih življenja. Če novorojenčka ni bilo cepljeno proti hepatitisu B ob rojstvu, se lahko zdravilo Tritanrix HepB daje od 8. tedna starosti. Na območjih, kjer je razširjen hepatitis B, je treba ohraniti prakso cepljenja ob rojstvu in začeti jemati zdravilo Tritanrix HepB, ko doseže starost šestih tednov.
Obnovitveno cepljenje je priporočljivo pred zaključkom drugega leta življenja.
Kako zdravilo Tritanrix HepB deluje?
Zdravilo Tritanrix HepB je cepivo. Cepiva "učijo" imunski sistem (naravno obrambo telesa), da se brani pred boleznimi. Tritanrix HepB vsebuje majhne količine:
- toksoidi bakterij, ki povzročajo davico in tetanus;
- B. pertusis celo mrtvo ali bakterija, ki povzroča pertusis;
- površinski antigen (beljakovine na površini) virusa hepatitisa B.
Ko je novorojenček cepljen, njegov imunski sistem prepozna dele bakterij in virusov, ki jih vsebuje cepivo, kot "tuje" in proizvaja protitelesa proti njim. Če bo ta oseba naravno prišla v stik z bakterijami ali virusi, bo njegov imunski sistem lahko hitreje proizvajal protitelesa. To pomaga zaščititi cepljeno osebo pred boleznimi, ki jih povzročajo te bakterije in virusi. Cepivo je "adsorbirano"; to pomeni, da so toksoidi in deli virusa hepatitisa B fiksirani na aluminijeve spojine, da bi spodbudili boljši imunski odziv. Površinski antigeni virusa hepatitisa B se proizvajajo s tako imenovano "tehnologijo rekombinantne DNA", to je z vstavitvijo gena (DNA) v kvas, ki postane sposoben proizvajati beljakovine.
Zdravilne učinkovine v zdravilu Tritanrix HepB so v Evropski uniji (EU) na voljo že več let v drugih cepivih.
Katere študije so bile izvedene za zdravilo Tritanrix HepB?
Učinki zdravila Tritanrix HepB so bili najprej preizkušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Zdravilo Tritanrix HepB je bilo predmet šestih študij, ki so vključevale skupaj 872 novorojenčkov, starih od 7 do 20 tednov, ki so bili vsi cepljeni s tem zdravilom. Glavno merilo učinkovitosti je bila proizvodnja obrambnih protiteles pri novorojenčkih po prvi seriji cepljenj.
Nadaljnje študije so preučevale učinke cepiva pri mlajših otrocih in ohranjanje ravni protiteles po cepljenju.
Kakšne koristi je zdravilo Tritanrix HepB izkazalo med študijami?
Študije so pokazale, da se je indukcija protiteles proti difteriji, tetanusu in hepatitisu B pojavila pri vsaj 98% novorojenčkov. Vsaj 92% novorojenčkov je razvilo stopnjo zaščite protiteles proti oslovskemu kašlju.
Nadaljnje študije so pokazale, da je bil začetek cepljenja ob doseženi starosti šestih tednov ustrezen in da je treba v drugem letu starosti, da se ohrani zaščita, zahteva obnovitvena uporaba.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Tritanrix HepB?
Najpogostejši neželeni učinki, povezani z zdravilom Tritanrix HepB (opaženi pri več kot 1 od 10 cepiv), so zaspanost, težave s hranjenjem, zvišana telesna temperatura, pordelost, oteklina, bolečina, nenavaden jok in razdražljivost. Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Tritanrix HepB, glejte navodilo za uporabo.
Zdravila Tritanrix HepB ne smete uporabljati pri dojenčkih, ki utegnejo biti preobčutljivi za (alergični na) katero koli zdravilno učinkovino ali katero koli drugo sestavino zdravila. Prav tako se ne sme uporabljati pri novorojenčkih, ki so imeli alergijske reakcije po cepljenju proti davici, antitetanu, oslovskemu kašlju ali hepatitisu B. Pri otrocih s hudo nenadno vročino je treba zdravljenje z zdravilom Tritanrix HepB odložiti in se je treba izogibati, če ima otrok encefalopatijo (možgansko bolezen). ) neznanega vzroka v tednu po predhodnem cepljenju s cepivom, ki vsebuje pertusis.
Kot pri vseh cepivih, če se zdravilo Tritanrix HepB uporablja pri prezgodaj rojenih novorojenčkih, obstaja tveganje, da se bo pojavila apneja (kratki odmori med dihanjem). V tem primeru je treba dihanje nadzorovati do tri dni po cepljenju.
Zakaj je bilo zdravilo Tritanrix HepB odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je odločil, da koristi zdravila Tritanrix HepB odtehtajo tveganja aktivne imunizacije proti davici, tetanusu, oslovskemu kašlju in hepatitisu B pri novorojenčkih, starih vsaj šest tednov, in priporočil sprostitev \ t dovoljenja za promet z zdravilom Tritanrix HepB.
Več informacij o Tritanrix HepB:
Evropska komisija je 19. julija 2006 odobrila GlaxoSmithKline Biologicals dovoljenje za promet z zdravilom Tritanrix HepB, veljavno po vsej Evropski uniji . To dovoljenje je bilo podaljšano 19. julija 2001 in 19. julija 2006.
Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Tritanrix HepB je na voljo tukaj.
Zadnja posodobitev tega povzetka: 04-2008.
