OPOZORILO: Zdravilo ni več dovoljeno
Kaj je zdravilo Clopidogrel BMS?
Clopidogrel BMS je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino klopidogrel, na voljo kot rožnate tablete (okrogla: 75 mg; podolgovate: 300 mg).
Za kaj se zdravilo Clopidogrel BMS uporablja?
Zdravilo Clopidogrel BMS se uporablja pri preprečevanju aterotrombotičnih dogodkov (težav zaradi krvnih strdkov in utrjevanja arterij) pri odraslih. Clopidogrel BMS se lahko daje naslednjim skupinam bolnikov: \ t
- bolnikih, ki so pred kratkim imeli miokardni infarkt (srčni napad); Zdravljenje z zdravilom Clopidogrel BMS se lahko začne v obdobju od nekaj dni do 35 dni po infarktu;
- bolnikih, ki so imeli nedavno ishemično kap (napad, ki ga povzroča nezadostna prekrvavitev v možgansko območje); zdravljenje z zdravilom Clopidogrel BMS se lahko začne med sedmimi in šestimi meseci po kapi;
- bolniki s periferno arterijsko boleznijo (težave s krvnim obtokom v arterijah);
- pri bolnikih z motnjo, imenovano "akutni koronarni sindrom", na katero naj se zdravilo jemlje z aspirinom (drugim zdravilom za preprečevanje nastanka strdkov), vključno z bolniki, ki so implantirani s stentom (cevka vstavljena v arterijo) za preprečevanje zamašitve). Zdravilo Clopidogrel BMS se lahko uporablja pri bolnikih, ki imajo srčni infarkt z "dvigom segmenta ST" (nenormalno čiščenje EKG ali elektrokardiogramom), če zdravnik meni, da je zdravljenje lahko koristno. Uporablja se lahko tudi pri bolnikih, ki nimajo tega nenormalnega EKG odčitka, če trpijo zaradi nestabilne angine (hude oblike bolečine v prsnem košu) ali miokardnega infarkta "brez Q-valov".
Zdravilo je mogoče dobiti samo na recept.
Kako se zdravilo Clopidogrel BMS uporablja?
Standardni odmerek zdravila Klopidogrel BMS je ena 75-miligramska tableta enkrat na dan, s hrano ali brez nje. Pri akutnem koronarnem sindromu se zdravilo Clopidogrel BMS uporablja skupaj z aspirinom, zdravljenje pa se običajno začne z udarnim odmerkom ene 300 mg tablete ali štirih 75-miligramskih tablet. Temu odmerku sledi standardni odmerek 75 mg enkrat na dan vsaj štiri tedne (pri miokardnem infarktu z dvigom segmenta ST) ali do 12 mesecev (v prisotnosti sindroma brez dviga segmenta ST).
V telesu se Clopidogrel BMS pretvori v aktivno obliko. Zaradi genetskih razlogov nekateri posamezniki morda ne bodo mogli pretvoriti Clopidogrel BMS tako učinkovito kot drugi bolniki, kar lahko zmanjša stopnjo odziva na zdravilo. Najprimernejši odmerek za to vrsto bolnika še ni določen.
Kako zdravilo Clopidogrel BMS deluje?
Zdravilna učinkovina v zdravilu Clopidogrel BMS, klopidogrel, je zaviralec agregacije trombocitov, ki pomaga preprečevati nastanek krvnih strdkov. Koagulacija krvi se pojavi, ko se posebne krvne celice, trombociti agregirajo (držijo skupaj). Klopidogrel zavira agregacijo trombocitov s preprečevanjem vezave snovi, imenovane ADP, na specifični receptor na njihovi površini. To preprečuje, da bi trombociti postali "lepljivi", kar zmanjšuje tveganje za nastanek krvnih strdkov in pomaga preprečevati nov srčni napad ali kap.
Kako je bilo zdravilo Clopidogrel BMS raziskano?
Clopidogrel BMS so primerjali z aspirinom v študiji z imenom CAPRIE, ki je vsebovala približno 19.000 bolnikov, ki so pred kratkim imeli srčni infarkt ali ishemično kap ali so ugotovili bolezen perifernih arterij. Glavno merilo učinkovitosti je bilo število bolnikov, ki so doživeli nov "ishemični dogodek" (srčni napad, ishemična kap ali smrt) v obdobju enega do treh let.
V zvezi z akutnim koronarnim sindromom so zdravilo Clopidogrel BMS primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) pri več kot 12 000 bolnikih brez elevacije ST segmenta; med študijo je bilo 2 172 bolnikov implantiranih v stent (študija CURE, ki je trajala do enega leta). Clopidogrel BMS so primerjali tudi s placebom v dveh študijah na bolnikih z dvigom segmenta ST: CLARITY, ki je vključeval več kot 3.000 bolnikov in je trajal do osem dni, zdravilo COMMIT pa se je izvajalo na skoraj 46.000 bolnikih, ki so ga prejeli. Clopidogrel BMS, z ali brez metoprolola (drugega zdravila, ki se uporablja za težave s srcem ali visokega krvnega tlaka), do štiri tedne. V študijah akutnega koronarnega sindroma so vsi bolniki jemali tudi aspirin, glavno merilo učinkovitosti pa je bilo število bolnikov, ki so poročali o "dogodku", kot so blokirana arterija, nov srčni napad ali smrt, med študije.
Kakšne koristi je zdravilo Clopidogrel BMS izkazalo med študijami?
Zdravilo Clopidogrel BMS je bilo pri preprečevanju novih ishemičnih dogodkov učinkovitejše od aspirina. Med študijo CAPRIE je bilo zabeleženih 939 dogodkov v skupini, zdravljeni z zdravilom Clopidogrel BMS, in 1 020 v skupini, zdravljeni z aspirinom, kar ustreza relativnemu zmanjšanju tveganja za 9% v primerjavi z aspirinom, tj. Ishemična je manjša, če se zdravijo z zdravilom Clopidogrel BMS namesto z aspirinom. Z drugimi besedami, približno 10 od 1.000 bolnikov se bo izognilo novemu ishemičnemu dogodku dve leti po začetku zdravljenja z zdravilom Clopidogrel BMS v primerjavi s tistimi, ki so jemali aspirin.
V primeru akutnega koronarnega sindroma brez dviga segmenta ST je bilo skupno zmanjšanje relativnega tveganja enega dogodka v primerjavi s placebom 20%. Zmanjšanje je bilo zabeleženo tudi pri bolnikih, ki so imeli implantacijo stenta. V primeru miokardnega infarkta z dvigom segmenta ST je bilo število bolnikov, zdravljenih z zdravilom Clopidogrel BMS, ki so poročali o dogodkih, manjše od tistih, ki so se zdravili s placebom (262 v primerjavi s 377 v študiji CLARITY in 2 121 v primerjavi s 2 310 v študiji COMMIT). ). Ti rezultati so pokazali, da Clopidogrel BMS zmanjšuje tveganje za dogodek.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Clopidogrel BMS?
Najpogostejši neželeni učinki zdravila Clopidogrel BMS (opaženi pri 1 do 10 bolnikih od 100) so hematomi (zbiranje krvi pod kožo), epistaksa (krvavitve iz nosu), krvavitev v prebavilih (krvavitev v želodcu ali črevesju), driska, \ t bolečine v trebuhu (bolečina v trebuhu), dispepsija (zgaga), modrice in krvavitve na mestu injiciranja. Za celoten seznam neželenih ucinkov, o katerih so porocali pri uporabi zdravila Clopidogrel BMS, glejte navodilo za uporabo.
Zdravila Clopidogrel BMS ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) klopidogrel ali katero koli drugo snov, na bolnike s hudo insuficienco.
ali z boleznijo, ki lahko povzroči krvavitev. Za celoten seznam omejitev glejte navodilo za uporabo.
Zakaj je bilo zdravilo Clopidogrel BMS odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila Clopidogrel BMS za preprečevanje aterotrombotičnih dogodkov pri odraslih večje od z njim povezanih tveganj, zato je priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Več informacij o Clopidogrel BMS:
Evropska komisija je 16. julija 2008 družbi Blopol Myers Squibb Pharma EEIG odobrila dovoljenje za promet z zdravilom Clopidogrel BMS, ki velja v vsej Evropski uniji. To dovoljenje je temeljilo na dovoljenju, ki je bilo družbi Iscover izdano leta 1998 ("obveščeno soglasje").
Za celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Clopidogrel BMS kliknite tukaj.
Zadnja posodobitev tega povzetka: 09-2009.
