droge

Zerene - zaleplon

Kaj je zdravilo Zerene?

Zerene je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino zaleplon. Na voljo je v kapsulah (bela in rjava: 5 mg; bela: 10 mg).

Za kaj se zdravilo Zerene uporablja?

Zdravilo Zerene je indicirano za zdravljenje odraslih z nespečnostjo, ki imajo težave s spanjem. predpisuje se le, če je motnja huda, izčrpavajoča ali zaradi zelo resnih težav.

Zdravilo je mogoče dobiti samo na recept.

Kako se zdravilo Zerene uporablja?

Zdravljenje z zdravilom Zerene mora biti čim krajše in ne sme trajati več kot dva tedna.

Zdravilo Zerene je treba jemati neposredno pred spanjem ali kasneje, če ima bolnik težave s spanjem. Priporočeni odmerek je 10 mg, pri starejših bolnikih ali pri tistih, ki imajo lahke ali zmerne težave z jetri, ga je treba zmanjšati na 5 mg.

Skupni dnevni odmerek zdravila Zerene ne sme presegati 10 mg. Ne vzemite drugega odmerka iste noči. Med jemanjem zdravila Zerene ali tik pred njim ne smete jesti ničesar, ker lahko hrana zmanjša učinek zdravila. Zdravila Zerene ne smejo jemati otroci ali bolniki, ki imajo hude težave z jetri ali ledvicami. Za več informacij glejte navodilo za uporabo.

Kako zdravilo Zerene deluje?

Zdravilna učinkovina zdravila Zerene, zaleplon, spada v skupino zdravil, povezanih z benzodiazepini. Zalepon se kemično razlikuje od benzodiazepinov, vendar deluje na iste receptorje v možganih. Je agonist receptorja gama-aminobutirne kisline (GABA), kar pomeni, da se veže na receptorje nevrotransmiterja GABA in jih aktivira. Nevrotransmiterji, kot je GABA, so kemikalije, ki živčnim celicam omogočajo medsebojno komunikacijo. V možganih GABA pomaga pri spanju. Zaleplon z aktiviranjem njegovih receptorjev poveča učinek GABA, ki spodbuja spanje.

Prašek, ki ga vsebujejo kapsule Zerene, je obarvan z zelo intenzivno modro barvo, da se prepreči, da bi zdravilo po naključju dali nekomu.

Katere študije so bile izvedene na zdravilu Zerene?

Zdravilo Zerene so preučevali v skupno 14 študijah, v katerih je sodelovalo približno 3500 odraslih in starejših bolnikov. Pet od teh študij je bilo primerjalno: zdravilo Zerene so primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) ali z zolpidemom ali triazolamom (druga zdravila za zdravljenje nespečnosti). Glavne študije so trajale od dva do štiri tedne. Glavno merilo učinkovitosti je bil čas, ki je potreben, da se zaspi. V nekaterih študijah so opazili tudi čas spanja in lastnosti spanja.

Kakšne koristi je zdravilo Zerene izkazalo med študijami?

Čas, potreben za spanje, je bil pri odraslih, zdravljenih z zdravilom Zerene 10 mg, krajši, učinki pa so trajali do štiri tedne.

Pri starejših bolnikih se je čas, ki je potreben za zaspanje, pogosto zmanjšal pri uporabi zdravila Zerene 5 mg in se je v študijah, ki so trajale dva tedna, v primerjavi z placebom vedno zmanjševal z Zerenom 10 mg v primerjavi s placebom. Zdravilo Zerene 10 mg se je izkazalo za učinkovitejše od placeba pri zmanjševanju časa, potrebnega za zaspanost, in povečanju trajanja spanja v prvi polovici noči.

V študijah, v katerih so merili trajanje različnih faz spanja, zdravilo Zerene ni spremenilo lastnosti spanja.

Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Zerene?

Najpogostejši neželeni učinki zdravila Zerene (opaženi pri 1–10 bolnikih od 100) so amnezija (izguba spomina), parestezija (nenavadni občutki, kot je mravljinčenje), zaspanost in dismenoreja (boleča menstruacija). Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Zerene, glejte navodilo za uporabo.

Zdravila Zerene ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) zaleplon ali katero koli drugo sestavino zdravila. Ne sme se uporabljati pri bolnikih s hudimi težavami z jetri ali ledvicami, sindromom apneje med spanjem (pogosta prekinitev dihanja med spanjem), miastenijo gravis (bolezen, ki povzroča mišično oslabelost) ali hudo respiratorno insuficienco (motnje dihanja) in ne. pri bolnikih, mlajših od 18 let.

Zakaj je bilo zdravilo Zerene odobreno?

Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je sklenil, da koristi zdravila Zerene odtehtajo tveganja pri zdravljenju bolnikov z nespečnostjo, ki imajo težave s spanjem, kadar je motnja huda, izčrpavajoča ali zaradi zelo resnih težav. Odbor je priporočil, da se za zdravilo Zerene odobri dovoljenje za promet.

Več informacij o Zerene:

Evropska komisija je 12. marca 1999 izdala dovoljenje za promet z zdravilom Zerene, ki je veljavno po vsej Evropski uniji. Dovoljenje za promet z zdravilom je bilo podaljšano 12. marca 2004 in 12. marca 2009. Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je družba Meda AB.

Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Zerene je na voljo tukaj.

Zadnja posodobitev tega povzetka: 03-2009.