droge

Dutrebis - Lamivudin in Raltegravir

Za kaj se zdravilo Dutrebis - Lamivudin in Raltegravir uporablja?

Dutrebis je zdravilo za zdravljenje bolnikov z okužbo z virusom humane imunske pomanjkljivosti tipa 1 (HIV-1), ki povzroča sindrom pridobljene imunske pomanjkljivosti (AIDS). Uporablja se v kombinaciji z drugimi zdravili proti HIV in se lahko uporablja pri bolnikih, starih od 6 let, ki tehtajo najmanj 30 kg. Zdravilo Dutrebis vsebuje zdravilne učinkovine lamivudin in raltegravir in se lahko uporablja samo pri bolnikih, katerih okužba ni odporna na ta zdravila ali na določena sorodna protivirusna zdravila.

Kako se zdravilo Dutreb uporablja - Lamivudin in Raltegravir?

Dutrebis je mogoče dobiti samo na recept, zdravljenje pa mora predpisati zdravnik z izkušnjami pri zdravljenju okužb z virusom HIV. Dutrebis je na voljo v obliki tablet, ki vsebujejo 150 mg lamivudina in 300 mg raltegravirja; Priporočeni odmerek je ena tableta dvakrat na dan. Dutrebis je treba uporabljati v kombinaciji z drugimi zdravili proti HIV. Za več informacij glejte navodilo za uporabo.

Kako zdravilo Dutreb deluje - Lamivudin in Raltegravir?

Dve učinkovini v zdravilu Dutrebis delujeta tako, da v telesu blokirajo različne faze replikacije procesa virusa HIV. Zdravilna učinkovina, lamivudin, je "nukleozidni zaviralec reverzne transkriptaze" (NRTI). Deluje tako, da blokira aktivnost reverzne transkriptaze, encima, ki je potreben za HIV, da proizvaja genetska navodila za ustvarjanje drugih virusov, ko je celica okužena. Druga učinkovina, raltegravir, je "inhibitor integraze". Blokira encim, imenovan integraza, ki je potreben za naslednjo fazo replikacije virusa. Dutrebis zmanjšuje količino virusa HIV, ki je prisoten v krvi, in ga ohranja na nizki ravni. Čeprav ne zdravi okužbe z virusom HIV ali aidsa, lahko upočasni poškodbe imunskega sistema in razvoj okužb in bolezni, povezanih z AIDS-om. Zdravilne učinkovine zdravila Dutrebis so v Evropski uniji (EU) že na voljo kot zdravila iz ene sestavine: lamivudin kot Epivir od leta 1996 in raltegravir kot Isentress od leta 2007.

Kakšne koristi je zdravilo Dutrebis - Lamivudin in Raltegravir izkazalo med raziskavami?

Ker so bili lamivudin in raltegravir že odobreni za zdravljenje okužbe s HIV, je družba predložila podatke iz študij, ki so jih uporabili za odobritev teh zdravil, vključno s študijo s 160 bolniki, ki so se zdravili z raltegravirjem, povezanim z lamivudinom (poleg zdravljenja z lalivudinom) drugo zdravilo proti HIV, tenofovir) skupaj 240 tednov. Glavno merilo učinkovitosti je bil odstotek bolnikov, pri katerih se je koncentracija virusa (virusne obremenitve) v krvi zmanjšala na manj kot 50 kopij HIV RNA na ml (68, 8%). Družba je preučila tudi, kako se je Dutrebis absorbiral v telo v primerjavi z dvema ločenima tabletama, ki sta vsebovala lamivudin in raltegravir. Rezultati študij so pokazali, da zdravilo Dutrebis proizvaja ravni lamivudina v telesu, podobno kot lamivudin, apliciran ločeno; čeprav so vrednosti raltegravirja nekoliko drugačne, je bilo dokazano, da Dutrebis proizvaja koncentracije raltegravirja, ki so enako učinkovite pri nadzoru virusa.

Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Dutrebis - Lamivudin in Raltegravir?

Najpogostejši neželeni ucinki pri lamivudinu ali raltegravirju (ki lahko prizadenejo do 1 od 10 bolnikov) so glavobol in slabost. Drugi pogosti neželeni učinki lamivudina so slabo počutje, utrujenost, nazalni znaki in simptomi, driska in kašelj. Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Dutrebis glejte navodilo za uporabo.

Zakaj je bilo zdravilo Dutrebis - Lamivudin in Raltegravir odobreno?

Odbor Agencije za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je odločil, da so koristi zdravila Dutrebis večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU. Odbor je ugotovil, da se dve učinkovini Dutrebisa pogosto uporabljata skupaj v klinični praksi. Zdravilo Dutrebis omogoča, da se te aktivne sestavine jemljejo v eni tableti, tudi če jo je treba jemati dvakrat na dan in v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje okužbe z virusom HIV. Menijo, da sta učinkovitost in varnost enaka kot pri obeh učinkovinah, ki sta dobro označeni in ne povzročata posebne skrbi.

Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe Dutrebisa - Lamivudina in Raltegravirja?

Pripravljen je bil načrt za obvladovanje tveganja, ki zagotavlja, da se Dutrebis uporablja čim bolj varno. Na podlagi tega načrta so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo za zdravilo Dutrebis vključene informacije o varnosti, vključno z ustreznimi varnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki. Dodatne informacije so na voljo v povzetku načrta za obvladovanje tveganja.

Druge informacije o zdravilu Dutrebis - Lamivudin in Raltegravir

Evropska komisija je 26. marca 2015 izdala dovoljenje za promet z zdravilom Dutrebis, veljavno po vsej Evropski uniji. Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Dutrebis preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom. Zadnja posodobitev tega povzetka: 03-2015