droge

Stalevo

Kaj je Stalevo?

Stalevo je zdravilo, sestavljeno iz treh učinkovin: levodope, karbidope in entakapona. Na voljo je v številnih rjavih ovalnih tabletah v šestih oblikah, ki vsebujejo 50 do 200 mg levodope in 12, 5 do 50 mg karbidope. Vse tablete vsebujejo 200 mg entakapona.

Za kaj se zdravilo Stalevo uporablja?

Zdravilo Stalevo je indicirano za zdravljenje odraslih s Parkinsonovo boleznijo. Parkinsonova bolezen je progresivna duševna motnja, ki povzroča tremor, počasnost gibanja in togost mišic.

Zdravilo Stalevo se uporablja pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom, ki temelji na levodopi in zaviralcu dopa dekarboksilaze (dve standardni terapiji za zdravljenje Parkinsonove bolezni), ki kažejo "nihanja" proti koncu časovnega intervala med dajanjem zdravila dveh odmerkih. Nihanja se pojavijo, kadar se učinki zdravila zmanjšajo in se simptomi ponovno pojavijo. Nihanja so povezana z zmanjšanjem učinkov levodope, pri čemer je pacient izpostavljen nenadnim spremembam med "on" stanjem, v katerem se lahko premika, in "off" stanjem, v katerem ima težave pri gibanju. Stalevo se uporablja, kadar takšnih nihanj ni mogoče zdraviti samo s standardno kombinacijo.

Zdravilo je mogoče dobiti samo na recept.

Kako se zdravilo Stalevo uporablja?

Vsaka tableta Stalevo vsebuje celoten odmerek levodope v šestih oblikah, z ustreznimi količinami karbidope in entakapona, ki izboljšata njegovo učinkovitost. Formulacija zdravila Stalevo, ki jo mora bolnik jemati, je odvisna od količine levodope, potrebne za nadzor simptomov. Dodatne informacije o prehodu na zdravljenje z zdravilom Stalevo in pravilno prilagoditev odmerka med zdravljenjem so navedene v Povzetku glavnih značilnosti zdravila (ki je prav tako del EPAR).

Največji odmerek zdravila Stalevo je 10 tablet na dan, razen tablet, ki vsebujejo 200 mg levodope in 50 mg karbidope, v tem primeru je največji odmerek sedem tablet na dan.

Tablete Stalevo je treba dajati cele in jih je mogoče jemati s hrano ali brez nje.

Zdravilo Stalevo je treba uporabljati previdno pri bolnikih z blagimi do zmernimi težavami z jetri ali hudimi težavami z ledvicami. Prav tako se ne sme dajati bolnikom s hudimi težavami z jetri.

Kako zdravilo Stalevo deluje?

Pri bolnikih s Parkinsonovo boleznijo začnejo možganske celice, ki proizvajajo dopaminski nevtralizator, umreti, kar povzroči zmanjšanje koncentracije te snovi v možganih. Bolniki zato izgubijo sposobnost zanesljivega nadzora nad gibanjem. Vse sestavine, ki so prisotne v Stalevu, pomagajo pri obnovi ravni dopamina v možganskih predelih, odgovornih za nadzor gibanja in koordinacije.

Levodopa se v možganih spremeni v dopamin. Karbidopa in entakapon blokirata nekatere encime, ki sodelujejo pri razgradnji levodope v telesu: karbidopa blokira encim dopa dekarboksilazo, entakapon pa blokira encim katehol-O-metil transferazo (COMT). Posledica tega je, da levodopa ostane aktivna dlje, kar pripomore k izboljšanju simptomov Parkinsonove bolezni, kot so otrdelost in počasnost gibanja.

Entakapon je v Evropski uniji (EU) odobren kot Comtess / Comtan od leta 1998.

Uporaba kombinacij levodope in karbidope je dobro uveljavljena in sega v sredino sedemdesetih let prejšnjega stoletja. Zaradi kombinacije vseh treh učinkovin v eni tableti se število tablet, ki jih je treba vzeti, zmanjša in to lahko pomaga bolnikom, da se držijo režima zdravljenja.

Katere študije so bile izvedene na Stalevu?

Družba je uporabila nekatere podatke, ki se nanašajo na Comtess / Comtan, za podporo uporabe zdravila Stalevo in predstavila podatke iz objavljene literature o levodopi in karbidopi.

Družba je izvedla tudi študije "bioekvivalence", da bi pokazala, da jemanje zdravila Stalevo v krvi povzroči enake koncentracije levodope, karbidope in entakapona v krvi v primerjavi z jemanjem ločenih tablet, ki vsebujejo entakapon in kombinacijo levodope in karbidope.

Kakšne koristi je zdravilo Stalevo izkazalo med študijami?

Študije so pokazale, da je zdravilo Stalevo bioekvivalentno ločenim tabletam.

Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Stalevo?

Najpogostejši neželeni učinki zdravila Comtess (opaženi pri 1 bolniku od 10) so diskinezija (nehoteni premiki), poslabšanje parkinsonizma (poslabšanje Parkinsonove bolezni), slabost in neškodljiva razbarvanje urina. Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Stalevo, glejte navodilo za uporabo.

Zdravila Stalevo ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) levodopo, karbidopo, entakapon ali katero koli drugo snov. Stalevo se ne sme dajati bolnikom: \ t

• ki imajo hudo bolezen jeter;

• ki trpi zaradi nekontroliranega glavkoma z zaprtim kotom (povečanje očesnega tlaka);

• ki trpijo za feokromocitomom (tumor nadledvične žleze);

• z anamnezo nevroleptičnega malignega sindroma (povzročeno je bilo hudo živčno motnjo

antipsihotičnih zdravil) ali rabdomiolize (raztrganje mišičnih vlaken).

Staleva se ne sme uporabljati sočasno z drugimi zdravili, ki spadajo v skupino "zaviralcev monoaminooksidaze" (vrsta antidepresivov). Za več podrobnosti glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila (vključen tudi v EPAR).

Zakaj je bilo odobreno zdravilo Stalevo?

Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je ugotovil, da so koristi zdravila Stalevo pri zdravljenju bolnikov s Parkinsonovo boleznijo, ki se soočajo z "majhnimi odmerki" vsakodnevnih motoričnih nihanj, ki se ne stabilizirajo z zdravljenjem z zdravilom Stalevo, večje od z njim povezanih tveganj. na osnovi levodope / dopa dekarboksilaznih inhibitorjev. Odbor je priporočil, da se za zdravilo Stalevo odobri dovoljenje za promet.

Več informacij o Stalevu

Evropska komisija je 17. oktobra 2003 izdala dovoljenje za promet z zdravilom Stalevo, veljavno po vsej Evropski uniji. Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je Orion Corporation. Dovoljenje za promet je bilo obnovljeno 17. oktobra 2008.

Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Stalevo je na voljo tukaj.

Zadnja posodobitev tega povzetka: 03-2009.