Kaj je zdravilo Quinsair in za kaj se zdravilo Levofloxacin uporablja?
Quinsair je antibiotik za zdravljenje kroničnih pljučnih okužb zaradi bakterije Pseudomonas aeruginosa pri odraslih bolnikih s cistično fibrozo. Cistična fibroza je dedna bolezen, pri kateri se v pljučih pojavi kopičenje gostih sluzi, ki bakterijam omogoča lažje razmnoževanje in povzročanje okužb. Okužba pljuč, ki jo povzroča bakterija P. aeruginosa, je pogosta pri bolnikih s cistično fibrozo. Quinsair vsebuje zdravilno učinkovino levofloksacin. Preden uporabite zdravilo Quinsair, se morajo zdravniki posvetovati z uradnimi smernicami o pravilni uporabi antibiotikov.
Kako se uporablja quinsair - Levofloksacin?
Quinsair je na voljo v obliki raztopine za razprševanje v enoodmernih vialah, imenovanih "ampule". Zdravilo je mogoče dobiti samo na recept. Quinsair se inhalira z razpršilnikom Zirela, ki raztopino viale pretvori v aerosol z zelo finimi kapljicami. Zdravila ne smete vdihavati z drugimi pripomočki. Priporočeni odmerek je ena ampula dvakrat na dan, po možnosti v 12 urah. Po 28 dneh zdravljenja je treba zdravljenje prekiniti za 28 dni pred začetkom novega ciklusa. Cikle lahko ponavljate, dokler zdravnik ne meni, da je korist za pacienta.
Kako zdravilo Quinsair - Levofloxacin deluje?
Zdravilna učinkovina v zdravilu Quinsair, levofloksacin, je antibiotik, ki spada v skupino "fluorokinolonov". Deluje tako, da blokira encime, ki jih uporabljajo bakterije P. aeruginosa za podvajanje njihove DNA med razmnoževanjem celic. Na ta način preprečuje rast in razmnoževanje bakterij, ki so odgovorne za okužbo. Levofloksacin je pogosto uporabljen antibiotik. Sistemske formulacije levofloksacina (vključno s tabletami in raztopinami za infundiranje) so bile odobrene v EU od devetdesetih let prejšnjega stoletja.
Kakšne koristi je zdravilo Quinsair - Levofloxacin izkazalo med študijami?
Zdravilo Quinsair so proučevali v dveh glavnih študijah, ki sta vključevali bolnike s cistično fibrozo in pljučno okužbo P. aeruginosa. V prvi študiji, v katero je bilo vključenih 330 bolnikov, so zdravilo Quinsair primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine), v drugi študiji, ki je vključevala 282 oseb, pa so zdravilo Quinsair primerjali z drugim inhalacijskim antibiotikom (tobramicinom). V obeh študijah so bili bolniki pretežno odrasli. V prvi študiji je bilo dokazano, da je zdravilo Quinsair učinkovitejše od placeba pri izboljšanju prisilnega ekspiracijskega volumna (FEV1) bolnikov v eni sekundi, glede na starost, višino in spol. FEV1 je največja količina zraka, ki jo oseba lahko izdihne v sekundi. Po 28 dneh zdravljenja so bolniki, zdravljeni z zdravilom Quinsair, poročali o izboljšanju FEV1, ki je bil enak 1, 73%, pri bolnikih, ki so prejemali placebo, pa se je FEV1 izboljšal za 0, 43%. Vendar pa študija ni pokazala večje učinkovitosti Quinsairja od placeba pri povečanju časovnega intervala pred poslabšanjem bolezni. Druga študija je pokazala, da ima Quinsair vsaj učinkovitost tobramicina pri izboljšanju FEV1 po 1-3 ciklih zdravljenja.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Quinsair - Levofloxacin?
Najpogostejši neželeni učinki quinsairja so kašelj (opažen pri 54% bolnikov), disgevzija (motnje okusa, 30%) in utrujenost / šibkost (25%). Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Quinsair, glejte navodilo za uporabo. Zdravila Quinsair se ne sme uporabljati pri bolnikih z epilepsijo in osebah z anamnezo motenj kite, povezanih z uporabo fluorokinolonov. Zdravila se ne sme uporabljati pri nosečnicah ali doječih ženskah. Za celoten seznam omejitev glejte navodilo za uporabo.
Zakaj je bilo zdravilo Quinsair - Levofloxacin odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je odločil, da so koristi zdravila Quinsair večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU. Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) meni, da je skromno povečanje FEV1, opaženo pri zdravilu Quinsair, znak, da se zdravilo lahko odzove na potrebo po dodatnih inhalacijskih antibiotikih pri zdravljenju okužb s P. aeruginosa pri cistični fibrozi. Kar se tiče varnosti, so ga dobro prenašali Quinsair, pri čemer so bili neželeni učinki podobni tistim, ki so jih dajali sistemsko (v celotnem telesu). Ker levofloksacin predstavlja možno tveganje za hrustanca, uporaba zdravila ni upravičena pri mladostnikih.
Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Quinsair - Levofloxacin?
Pripravljen je bil načrt za obvladovanje tveganja, ki zagotavlja, da se Quinsair uporablja čim bolj varno. Na podlagi tega načrta so bile informacije o varnosti vključene v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo zdravila Quinsair, vključno z ustreznimi varnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki. Poleg tega bo podjetje, ki trži podjetje Quinsair, izvedlo študijo o dolgoročni varnosti zdravila, kjer se uporablja v klinični praksi v Evropski uniji. Dodatne informacije so na voljo v povzetku načrta za obvladovanje tveganja
Več informacij o Quinsair - Levofloxacin
Evropska komisija je 26. marca 2015 izdala dovoljenje za promet z zdravilom Quinsair, veljavno po vsej Evropski uniji. Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Quinsair preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom. Zadnja posodobitev tega povzetka: 04-2015.
