Za kaj se uporablja busulfan Fresenius Kabi - Busulfan?
Busulfan Fresenius Kabi je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino busulfan . To je indicirano pri pripravljalnem (pripravljalnem) zdravljenju pred presaditvijo krvotvornih matičnih celic (celic, ki lahko tvorijo rdeče krvne celice) pri odraslih in otrocih. Ta vrsta presaditve se izvaja pri osebah, ki trpijo zaradi sprememb v krvi (na primer, redka oblika anemije) ali tumorjev krvnih celic, pri katerih je zato treba nadomestiti hematopoetske celice. Za običajno pripravljalno zdravljenje se Busulfan Fresenius Kabi daje pred zdravljenjem z drugim zdravilom, ciklofosfamidom, pri odraslih bolnikih in ciklofosfamidom ali melfalanom, alternativnim zdravilom, pri pediatričnih bolnikih. Pri odraslih, ki jim svetujemo, da imajo režim "zmanjšane intenzivnosti", se Busulfan Fresenius Kabi uporablja po zdravljenju z drugim zdravilom, fludarabinom. Busulfan Fresenius Kabi je generično zdravilo. To pomeni, da je Busulfan Fresenius Kabi podoben „referenčnemu zdravilu“, ki je že odobreno v Evropski uniji (EU) in se imenuje Busilvex. Za več informacij o generičnih zdravilih si oglejte vprašanja in odgovore s klikom tukaj.
Kako se uporablja Busulfan Fresenius Kabi - Busulfan?
Busulfan Fresenius Kabi se lahko dobi samo na recept in ga lahko uporablja le zdravnik, ki ima izkušnje s pripravljalnimi postopki za presaditev. Na voljo je kot koncentrat za raztopino za centralno intravensko infuzijo (kapalno infuzijo v centralno veno v prsih). Pri uporabi v kombinaciji s ciklofosfamidom ali melfalanom je priporočeni odmerek zdravila Busilvex pri odraslih 0, 8 mg / kg telesne mase. Pri otrocih in mladostnikih (od 0 do 17 let) je priporočeni odmerek zdravila Busulfan Fresenius Kabi odvisen od telesne mase otroka in znaša od 0, 8 do 1, 2 mg / kg. Vsaka infuzija traja dve uri in se izvaja vsakih šest ur štiri dni zapored pred zdravljenjem s ciklofosfamidom ali melfalanom in presaditvijo. Pri uporabi v kombinaciji s fludarabinom je priporočeni odmerek zdravila Busulfan Fresenius Kabi 3, 2 mg / kg enkrat na dan v obliki triurne infuzije, takoj po fludarabinu, 2 ali 3 zaporedne dni. Pred prejemanjem zdravila Busulfan Fresenius Kabi je treba bolnike predhodno zdraviti z antikonvulzivi (za preprečevanje epileptičnih napadov) in anti-emetičnimi zdravili (za preprečevanje bruhanja).
Kako deluje busulfan Fresenius Kabi - Busulfan?
Zdravilna učinkovina v busulfanu Fresenius Kabi, busulfan, spada v skupino tako imenovanih "alkilacijskih sredstev". Te snovi so citotoksične. To pomeni, da ubijajo celice, zlasti tiste, ki se hitro razvijejo, kot so rakaste ali predhodne celice (ali matične celice) (celice, ki tvorijo druge vrste celic). Busulfan se pred presaditvijo uporablja za nevtralizacijo nenormalnih celic in krvotvornih matičnih celic. Ta proces se imenuje "mieloablacija". Zdravljenje s ciklofosfamidom ali melfalanom se nato uporabi za spodbujanje imunosupresije, zmanjšanje naravne obrambe telesa. To spodbuja "cepljenje" presajenih celic (to pomeni, da celice začnejo rasti in proizvajajo normalne krvne celice).
Kako je bilo zdravilo Busulfan Fresenius Kabi - Busulfan raziskano?
Družba je predložila podatke o busulfanu iz objavljene literature. Nadaljnje študije pri bolnikih niso bile potrebne, saj je busulfan Fresenius Kabi generično zdravilo, ki se daje z infundiranjem in vsebuje enako zdravilno učinkovino kot referenčno zdravilo Busilvex.
Kakšne so koristi in tveganja za busulfan Fresenius Kabi - Busulfan?
Ker se zdravilo Busulfan Fresenius Kabi daje z infuzijo in vsebuje enako zdravilno učinkovino kot referenčno zdravilo, so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Zakaj je bilo zdravilo Busulfan Fresenius Kabi - Busulfan odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini Agencije (CHMP) je sklenil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da je busulfan Fresenius Kabi primerljiv z Busilvexom in je zato menil, da so koristi, tako kot v primeru Busilvexa, ugodne. večja od ugotovljenih tveganj. Odbor je priporočil odobritev Busulfana Fresenius Kabi v EU.
Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe busulfana Fresenius Kabi - Busulfan?
Pripravljen je bil načrt za obvladovanje tveganja, ki zagotavlja, da se Busulfan Fresenius Kabi uporablja čim bolj varno. Na podlagi tega načrta so bile informacije o varnosti vključene v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo za Busulfan Fresenius Kabi, vključno z ustreznimi varnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki. Dodatne informacije so na voljo v povzetku načrta za obvladovanje tveganja.
Več informacij o Busulfan Fresenius Kabi - Busulfan
Evropska komisija je 22. septembra 2014 izdala dovoljenje za promet z zdravilom Busulgan Fresenius Kabi, ki je veljavno v vsej Evropski uniji. Za več informacij o zdravljenju z Busulfanom Fresenius Kabi preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom. Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) o referenčnem zdravilu je na voljo tudi na spletni strani agencije. Zadnja posodobitev tega povzetka: 03-2015.
