Kaj je zdravilo Olazax Disperzi?
Olazax Disperzi je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino olanzapin. Na voljo je v obliki rumenih orodisperzibilnih krožnih tablet (5, 7, 5, 10, 15 in 20 mg). Orodisperzibilne tablete so tablete, ki se raztopijo v ustih.
Olazax Disperzi je "generično zdravilo". To pomeni, da je podobno "referenčnim zdravilom", ki so že odobrena v Evropski uniji (EU) in se imenujejo Zyprexa in Zyprexa Velotab.
Za kaj se zdravilo Olazax Disperzi uporablja?
Zdravilo Olazax Disperzi se uporablja za zdravljenje odraslih s shizofrenijo. Shizofrenija je duševna motnja, za katero je značilna vrsta simptomov, vključno z motnjami misli in govora, halucinacijami (videnje ali slišati neobstoječe stvari), sumljivostjo in fiksacijo (napačna prepričanja). Zdravilo Olazax Disperzi je učinkovito tudi pri vzdrževanju kliničnega izboljšanja pri bolnikih, ki so se pozitivno odzvali na začetno zdravljenje.
Zdravilo Olazax Disperzi se uporablja tudi za zdravljenje maničnih epizod (zlasti evforično razpoloženje) od zmerne do hude pri odraslih. Zdravilo se lahko uporablja tudi za preprečevanje ponovitve takšnih epizod (relapsa) pri odraslih z bipolarno motnjo (duševna motnja, za katero je značilna izmenjava evforičnih in depresivnih faz), ki so se pozitivno odzvale na začetno zdravljenje.
Zdravilo je mogoče dobiti samo na recept.
Kako se zdravilo Olazax Disperzi uporablja?
Priporočeni začetni odmerek zdravila Olazax Disperzi se razlikuje glede na vrsto motnje, ki jo zdravite: za shizofrenijo in preprečevanje maničnih epizod je 10 mg na dan, za zdravljenje maničnih epizod pa je 15 mg na dan, razen če je v kombinaciji z drugimi zdravili, v tem primeru je lahko začetni odmerek 10 mg na dan. Odmerek je treba prilagoditi glede na bolnikov odziv in stopnjo tolerance zdravljenja. Običajen odmerek je lahko od 5 do 20 mg na dan. Orodisperzibilne tablete morate položiti na jezik, kjer so razpršene v slini, ali pa jih lahko raztopite v nekaj vode, preden jih vzamete. Pri bolnikih, starejših od 65 let, in pri bolnikih z jetrnimi ali ledvičnimi težavami bo morda treba zmanjšati začetni odmerek na 5 mg na dan.
Kako zdravilo Olazax Disperzi deluje?
Zdravilna učinkovina v zdravilu Olazax Disperzi, olanzapin, je antipsihotično zdravilo, znano kot "atipičen" antipsihotik, saj se razlikuje od tradicionalnih antipsihotičnih zdravil, ki so na voljo od 50-ih let prejšnjega stoletja. Čeprav natančen mehanizem delovanja olanzipina ni znan, se veže na različne tipe različnih receptorjev, ki so prisotni na površini živčnih celic v možganih. Na ta način so signali, ki se prenašajo med možganskimi celicami, moteni prek "nevrotransmiterjev", tj. Kemikalij, ki živčnim celicam omogočajo medsebojno komunikacijo. Menijo, da je koristen učinek olanzapina posledica njegove sposobnosti, da blokira receptorje za nevrotransmiterje 5-hidroksitriptamin (imenovan tudi serotonin) in dopamin. Ker so ti nevrotransmiterji vpleteni v shizofrenijo in bipolarno motnjo, olanzapin prispeva k normalizaciji aktivnosti možganov in zmanjšanju simptomov teh bolezni.
Kako je bilo zdravilo Olazax Disperzi raziskano?
Ker je zdravilo Olazax Disperzi generično zdravilo, so bile študije omejene na dokaz, da je zdravilo bioekvivalentno referenčnim zdravilom Zyprexa in Zyprexa Velotab. Dve zdravili naj bi bili bioekvivalentni, če proizvajajo enake ravni aktivne sestavine v telesu.
Kakšna so tveganja in koristi, povezane z zdravilom Olazax Disperzi?
Ker je zdravilo Olazax Disperzi generično zdravilo in je bioekvivalentno referenčnim zdravilom, naj bi bile koristi in tveganja zdravila enaki kot pri referenčnih zdravilih.
Zakaj je bilo zdravilo Olazax Disperzi odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami zakonodaje Skupnosti dokazano, da je zdravilo Olazax Disperzi primerljive kakovosti in da je biološko enakovredno zdravilom Zyprexa in Zyprexa Velotab. Zato je mnenje CHMP, da so koristi, tako kot pri Zyprexi in Zyprexa Velotab, večje od ugotovljenih tveganj. Odbor je zato priporočil, da se za zdravilo Olazax Disperzi odobri dovoljenje za promet.
Več informacij o Olazax Disperzi
Evropska komisija je 10. decembra 2009 izdala Glenmark Pharmaceuticals sro. dovoljenje za promet z zdravilom Olazax Disperzi, veljavno po vsej Evropski uniji. Dovoljenje za promet velja pet let in se lahko podaljša po tem obdobju.
Za celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za Olazax Disperzi kliknite tukaj.
Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) o referenčnem zdravilu je na voljo tudi na spletni strani Agencije.
Zadnja posodobitev tega povzetka: 10-2009
