Za kaj se zdravilo Zykadia - Ceritinib uporablja in za kaj se uporablja?
Zdravilo Zykadia je zdravilo za zdravljenje raka, ki se uporablja za zdravljenje odraslih z vrsto pljučnega raka, ki se imenuje nedrobnocelični rak pljuč (NSCLC), ko je bolezen v poznejši fazi in so bolnike predhodno zdravili z drugim zdravilom proti raku, imenovanim Xalkori (crizotinib). Zdravilo se uporablja le, če je NSCLC "pozitiven na ALK", tj. Če tumorske celice kažejo določene pomanjkljivosti, ki vplivajo na gen, ki kodira protein, imenovan ALK (anaplastična limfomska kinaza).
Zdravilo Zykadia vsebuje zdravilno učinkovino ceritinib.
Kako se zdravilo Zykadia - Ceritinib uporablja?
Zdravilo Zykadia je mogoče dobiti samo na recept, zdravljenje pa mora začeti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo zdravil proti raku. Prisotnost genetskih okvar, ki vplivajo na ALK (v tem primeru govorimo o pozitivni ALK), je treba potrditi pred zdravljenjem z ustreznimi metodami. Zdravilo je na voljo v obliki kapsul (150 mg). Priporočeni odmerek je 750 mg (5 kapsul) enkrat na dan, dan na prazen želodec; v zadnjih dveh urah in v naslednjih dveh odmerkih ne smete zaužiti hrane. V primeru neželenih učinkov se lahko zdravnik odloči za zmanjšanje odmerka ali za začasno prekinitev zdravljenja. V nekaterih primerih je treba zdravljenje trajno prekiniti. Za več informacij glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila (vključen v EPAR).
Kako zdravilo Zykadia - Ceritinib deluje?
ALK pripada družini proteinov, imenovanih tirozin-kinazni receptorji (RTK), ki so vpleteni v rast celic in tvorbo novih krvnih žil, ki zagotavljajo pršenje. Pri bolnikih z ALK-pozitivnim NSCLC nastane nenormalna oblika ALK, ki stimulira tumorske celice, da se delijo in nenadzorovano rastejo. Zdravilna učinkovina zdravila Zykadia, ceritinib, deluje tako, da blokira delovanje ALK in tako zmanjša rast in širjenje tumorja.
Kakšne koristi je zdravilo Zykadia-Ceritinib izkazalo med študijami?
Zdravilo Zykadia so preučevali v dveh glavnih študijah, ki sta vključevali skupaj 303 bolnikov, katerih bolezen je napredovala kljub predhodnemu zdravljenju s krizotinibom (Xalkori). V obeh študijah, ki so bile v času ocenjevanja zdravila Zykadia še vedno v teku, zdravila niso primerjali z drugim zdravilom. Odziv na zdravljenje smo ovrednotili s slikanjem in na podlagi standardiziranih meril, ki se uporabljajo pri zdravljenju solidnih tumorjev; Odziv bolnikov, pri katerih niso opazili znakov tumorja, je bil ocenjen kot popoln. V eni študiji so zdravniki ugotovili, da je 56% bolnikov, zdravljenih z zdravilom Zykadia (92 od 163), imelo popoln ali delen odziv na zdravljenje v času analize. Povprečno trajanje odziva je bilo 8, 3 meseca. V drugi študiji je bil skupni odziv v času analize 37% (52 od 140 bolnikov), povprečno trajanje odziva pa je bilo 9, 2 meseca. Rezultati so bili predstavljeni tudi pri bolnikih, ki pred tem niso bili zdravljeni s krizotinibom ali podobnimi zdravili. Vendar pa razpoložljivi dokazi niso zadostovali za utemeljitev uporabe zdravila Zykadia pri teh bolnikih.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Zykadia - Ceritinib?
Najpogostejši neželeni učinki zdravila Zykadia (ki lahko prizadenejo 1 ali več ljudi od 10) so driska, slabost, bruhanje, utrujenost, sprememba laboratorijskih preiskav jeter, bolečina v trebuhu (bolečina v trebuhu), zmanjšan apetit, zaprtje, izpuščaj., zvišana koncentracija odpadne snovi v krvi, imenovana kreatinin (potencialni znak težav z ledvicami), ezofagealne motnje (težave s požiralnikom, organ med ustno votlino in želodcem) in anemija (nizka raven rdečih krvnih celic) . Najpogostejše resne reakcije (ki lahko prizadenejo 1 ali več ljudi pri 20) so sprememba jetrnih preiskav, utrujenost, driska, slabost in hiperglikemija (zvišana raven sladkorja v krvi). Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Zykadia glejte navodilo za uporabo.
Zakaj je bilo zdravilo Zykadia - Ceritinib odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini Agencije (CHMP) je odločil, da so koristi zdravila Zykadia večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU. Trenutno imajo bolniki, pri katerih bolezen napreduje med zdravljenjem s krizotinibom ali blizu nje, zelo omejene terapevtske možnosti in imajo zato veliko neizpolnjeno klinično potrebo. Trenutno razpoložljivi dokazi zadoščajo za dokaz, da bi lahko Zykadia v teh okoliščinah ponudila prednosti, čeprav se pričakujejo nadaljnji podatki o potrditvi. Kar zadeva varnost, so se neželeni učinki, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Zykadia, na splošno zdeli obvladljivi.
Zykadia je pridobila "pogojno odobritev". To pomeni, da bodo v prihodnosti na voljo dodatne informacije o zdravilu, ki ga mora podjetje zagotoviti. Evropska agencija za zdravila bo vsako leto pregledala nove razpoložljive informacije in ta povzetek bo ustrezno posodobljen.
Katere informacije o zdravilu Zykadia - Ceritinib še pričakujemo?
Ker je zdravilo Zykadia dobilo pogojno odobritev, bo podjetje, ki trži zdravilo Zykadia, predložilo končne rezultate druge tekoče študije, ki je bila uporabljena v podporo dovoljenju za promet, ter rezultate druge študije, ki je primerjala zdravilo Zykadia z drugih zdravil proti raku (kemoterapija) pri bolnikih s pozitivnim NSCLC na ALK, ki so bili predhodno zdravljeni s crizotinibom.
Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Zykadia - Ceritinib?
Pripravljen je bil načrt za obvladovanje tveganja, ki zagotavlja, da se zdravilo Zykadia uporablja čim bolj varno. Na podlagi tega načrta so bile informacije o varnosti vključene v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo zdravila Zykadia, vključno z ustreznimi varnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki. Dodatne informacije so na voljo v povzetku načrta za obvladovanje tveganja.
Več informacij o Zykadia - Ceritinib
Evropska komisija je 6. maja 2015 izdala dovoljenje za promet z zdravilom Zykadia, veljavno po vsej Evropski uniji. Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Zykadia preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom. Zadnja posodobitev tega povzetka: 05-2015.
