Kaj je zdravilo Riximyo in za kaj se uporablja?
Riximyo je zdravilo, ki se uporablja pri odraslih za zdravljenje naslednjih rakov krvi in vnetnih stanj: \ t
- folikularni limfom in difuzni velik B-celični ne-Hodgkinov limfom (dve obliki ne-Hodgkinovega limfoma, krvni tumor);
- hud revmatoidni artritis (vnetno stanje sklepov);
- granulomatoza s polangiitisom (GPA ali Wegenerjeva granulomatoza) in mikroskopskim polianigitisom (MPA), ki so vnetna stanja krvnih žil.
Glede na stanje, ki ga boste zdravili, se lahko zdravilo Riximyo daje kot monoterapija ali v kombinaciji s kemoterapijo (druga zdravila proti raku) ali zdravili, ki se uporabljajo za vnetne motnje (metotreksat ali kortikosteroid). Zdravilo Riximyo vsebuje zdravilno učinkovino rituksimab.
Riximyo je biološko podobno zdravilo. To pomeni, da je zelo podoben biološkemu zdravilu ("referenčnemu zdravilu"), ki je že bilo odobreno v Evropski uniji (EU). Referenčno zdravilo za zdravilo Riximyo je zdravilo MabThera. Za več informacij o bioloških zdravilih glejte vprašanja in odgovore s klikom tukaj.
Kako se zdravilo Riximyo uporablja - Rituksimab?
Zdravilo Riximyo je mogoče dobiti samo na recept. Na voljo je kot koncentrat za pripravo raztopine za infundiranje (kap po kap) v veno. Pred vsako infuzijo je treba bolniku dati antihistaminik (za preprečevanje alergijskih reakcij) in antipiretik (zdravilo za zvišano telesno temperaturo). Zdravilo je treba dajati pod strogim nadzorom izkušenega zdravstvenega delavca in tam, kjer je na voljo oprema za oživljanje bolnikov.
Za več informacij glejte navodilo za uporabo.
Kako zdravilo Riximyo - Rituximab deluje?
Zdravilna učinkovina v zdravilu Riximyo, rituksimab, je monoklonsko protitelo (vrsta beljakovine), ki je zasnovano za prepoznavanje beljakovine, imenovane CD20, prisotne na površini celic B (vrste belih krvnih celic), in se veže z njo. Ko se rituksimab veže na CD20, povzroči, da B celice umrejo, kar je koristno v primeru limfoma (kjer so B celice postale rakaste) in revmatoidnega artritisa (kjer B celice prispevajo k vnetju sklepov). V primeru GPA in MPA uničenje celic B zmanjša nastajanje protiteles, za katera se domneva, da igrajo odločilno vlogo pri napadanju krvnih žil in povzročanju vnetja.
Kakšne koristi je zdravilo Riximyo - Rituximab izkazalo med študijami?
Laboratorijske študije, ki so primerjale zdravilo Riximyo in zdravilo MabThera, so pokazale, da je zdravilna učinkovina zdravila Riximyo glede strukture, čistosti in biološke aktivnosti zelo podobna zdravilni učinkovini zdravila MabThera.
Ker je zdravilo Riximyo biološko podobno zdravilo, se študij zdravila MabThera glede učinkovitosti in varnosti rituksimaba ne sme več ponoviti za zdravilo Riximyo. Opravljene so bile študije, ki kažejo, da jemanje zdravila Riximyo povzroča raven zdravilne učinkovine v telesu, podobno kot pri zdravilu MabThera.
Poleg tega je bilo zdravilo Riximyo enako učinkovito kot zdravilo MabThera v glavni študiji s 629 bolniki z napredovalim nezdravljenim folikularnim limfomom, pri katerih so Riximyo ali MabThero dodali drugi kemoterapiji za del zdravljenja. Rak se je na zdravljenje odzval pri 87% bolnikov, ki so prejemali zdravilo Riximyo (271 od 311 bolnikov) in pri podobnem številu tistih, ki so prejemali zdravilo MabThera (274 od 313 bolnikov). Podporna študija pri bolnikih z revmatoidnim artritisom je pokazala podobno učinkovitost tudi med zdravilom MabThera in zdravilom Riximyo.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Riximyo - Rituximab?
Najpogostejši neželeni učinki rituksimaba so reakcije, povezane z infuzijo (kot so zvišana telesna temperatura, mrzlica in tremor), ki se pojavijo pri večini bolnikov z rakom in pri približno četrtini bolnikov z revmatoidnim artritisom v času prve infuzije. Tveganje za takšne reakcije se zmanjša v naslednjih infuzijah. Najpogostejši resni neželeni učinki so infuzijske reakcije, okužbe in pri bolnikih z rakom srčne težave. Drugi resni neželeni učinki so reaktivacija hepatitisa B (ponovna pojavitev predhodno aktivne okužbe z virusom hepatitisa B) in redka huda okužba možganov, znana kot progresivna multifokalna levkoencefalopatija (PML). Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Riximyo, glejte navodilo za uporabo.
Zdravila Riximyo ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) rituksimab, mišje beljakovine ali katero koli drugo sestavino zdravila. Prav tako se ne sme uporabljati pri bolnikih s hudo okužbo ali močno oslabljenim imunskim sistemom. Riximyo ne smejo jemati niti bolniki z revmatoidnim artritisom, GPA ali MPA, če imajo hude težave s srcem.
Zakaj je bilo zdravilo Riximyo odobreno - Rituksimab?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini Agencije (CHMP) je odločil, da ima Riximyo v skladu z zahtevami EU za podobna biološka zdravila strukturo, čistost in biološko aktivnost, ki je zelo podobna zdravilu MabThera in je enakomerno porazdeljen v telesu. . Poleg tega je študija, ki je primerjala zdravilo Riximyo in zdravilo MabThera pri bolnikih s folikularnim limfomom, pokazala, da imata obe zdravili podobno učinkovitost. Zato so vsi ti podatki veljali za zadostne za sklepanje, da se bo Riximyo v smislu odobrenih indikacij obnašal na enak način kot zdravilo MabThera. Zato je CHMP menil, da so koristi, kot v primeru zdravila MabThera, večje od ugotovljenih tveganj, in priporočil odobritev dovoljenja za promet z zdravilom Riximyo.
Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Riximyo - Rituximab?
Podjetje, ki trži zdravilo Riximyo, bo zdravnikom in bolnikom, ki uporabljajo zdravilo brez raka, zagotovilo informacijsko gradivo, vključno z navodili o potrebi po dajanju zdravila, kjer je na voljo oprema za oživljanje, in tveganje okužbe, vključno s progresivno multifokalno levkoencefalopatijo. Bolnikom je treba dati tudi opozorilno kartico, ki jo morajo vedno imeti s seboj in vsebujejo navodila, da se nemudoma obrnejo na svojega zdravnika, če opazijo katerega od navedenih simptomov okužbe.
Zdravnikom, ki predpisujejo zdravilo Riximyo za zdravljenje raka, bo zagotovljeno informativno gradivo, ki jih spominja na potrebo po uporabi zdravila le kot intravensko infuzijo.
Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki za varno in učinkovito uporabo zdravila Riximyo, so bili vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Več informacij o Riximyo - Rituximab
Celotno različico EPAR in povzetek načrta za obvladovanje tveganja Riximyo najdete na spletni strani Agencije: ema.europa.eu/Find medicine / Zdravila za ljudi / Evropska javna poročila o oceni. Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Riximyo preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
