Kaj je zdravilo Flixabi - Infliximab in za kaj se uporablja?
Flixabi je protivnetno zdravilo. Uporablja se pri odraslih, običajno kadar drugih zdravil ali zdravil ni mogoče uporabiti ali če niso uspeli zdraviti naslednjih bolezni:
- revmatoidni artritis (bolezen imunskega sistema, ki povzroča vnetje sklepov). Zdravilo Flixabi se uporablja z metotreksatom (zdravilom, ki deluje na imunski sistem);
- Crohnova bolezen (bolezen, ki povzroča vnetje črevesja), ko je bolezen zmerna do huda ali povzroča fistule (nenormalni prehodi med črevesjem in drugimi organi);
- ulcerozni kolitis (bolezen, ki povzroča vnetje in razjede v črevesju);
- ankilozirajoči spondilitis (bolezen, ki povzroča vnetje in bolečine v sklepih hrbtenice);
- psoriatični artritis (bolezen, ki povzroča rdeče in luskaste lise na koži in vnetje sklepov);
- luskavica (bolezen, ki povzroča nastanek rdečih in luskastih madežev na koži).
Zdravilo Flixabi se uporablja tudi za zdravljenje hudih oblik Crohnove bolezni ali ulceroznega kolitisa pri bolnikih, starih od 6 do 17 let, ki se niso odzvali ali jih ni mogoče zdraviti z drugimi zdravili ali terapijami.
Za več informacij glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila (vključen v EPAR).
Zdravilo Flixabi vsebuje zdravilno učinkovino infliksimab in je biološko podobno zdravilo. To pomeni, da je zdravilo Flixabi podobno biološkemu zdravilu ("referenčnemu zdravilu"), ki je že odobreno v Evropski uniji (EU). Referenčno zdravilo za zdravilo Flixabi je zdravilo Remicade. Za več informacij o bioloških zdravilih glejte vprašanja in odgovore s klikom tukaj.
Kako se zdravilo Flixabi - Infliximab uporablja?
Zdravljenje z zdravilom Flixabi mora začeti in spremljati zdravnik, ki ima izkušnje z diagnosticiranjem in zdravljenjem bolezni, za katere je indiciran Flixabi. Zdravilo je mogoče dobiti samo na recept.
Zdravilo Flixabi se običajno daje v odmerku 3 mg na kilogram telesne mase pri revmatoidnem artritisu, čeprav se lahko odmerek po potrebi poveča. Za druge bolezni je odmerek 5 mg na kilogram. Pogostost ponavljanja zdravljenja je odvisna od zdravljene bolezni in od bolnikovega odziva na zdravilo.
Zdravilo Flixabi se daje v obliki infuzije, ki traja eno ali dve uri. Vse bolnike spremljamo, preverjamo morebitne reakcije, med infundiranjem in vsaj eno ali dve uri kasneje. Da bi zmanjšali tveganje za reakcije, povezane z infundiranjem, lahko bolniki pred zdravljenjem z zdravilom Flixabi ali med njim prejemajo druga zdravila ali pa se lahko hitrost infundiranja upočasni. Za več informacij glejte navodilo za uporabo.
Kako zdravilo Flixabi - Infliximab deluje?
Zdravilna učinkovina v zdravilu Flixabi, infliksimab, je monoklonsko protitelo (vrsta beljakovine), ki je bilo zasnovano tako, da se veže na protein, imenovan tumorski nekrozni faktor alfa (TNF-alfa), in blokira njegovo delovanje. TNF-alfa pomaga pri vnetju in je v visokih koncentracijah ugotovljen pri bolnikih, ki se zdravijo s Flixabi. Z zaviranjem TNF-alfa infliksimab izboljša vnetje in druge simptome teh bolezni.
Kakšne koristi je zdravilo Flixabi - Infliximab izkazalo med študijami?
Opravljene so bile študije, ki kažejo, da je zdravilo Flixabi primerljivo z zdravilom Remicade, vključno s študijo, ki dokazuje, da povzroča ravni učinkovine v telesu, podobne tistim, ki jih proizvaja zdravilo Remicade.
Zdravilo Flixabi so primerjali tudi z zdravilom Remicade v glavni študiji, ki je vključevala 584 bolnikov z zmernim do hudim revmatoidnim artritisom, ki so bili predhodno zdravljeni z metotreksatom. Glavno merilo učinkovitosti je bil odstotek bolnikov, ki so imeli zmanjšanje vrednosti ACR za vsaj 20% (merilo bolečine in otekanja sklepov ter drugih simptomov) po 30 tednih zdravljenja. Rezultati te študije so pokazali, da je zdravilo Flixabi enako učinkovito kot zdravilo Remicade pri zmanjševanju simptomov revmatoidnega artritisa: 64% bolnikov, zdravljenih z zdravilom Flixabi (148 od 231 bolnikov), je imelo zmanjšanje vrednosti ACR vsaj 20% v primerjavi z 66% bolnikov, zdravljenih z zdravilom Remicade (163 od 247).
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Flixabi - Infliksimab?
Najpogostejši neželeni učinki zdravila Flixabi (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so virusne okužbe (kot je gripa ali obrazni herpes), glavobol, okužba zgornjih dihal (prehladi), sinusitis (vnetje sinusov), slabost. bolečine v trebuhu (bolečine v želodcu), reakcije, povezane z infuzijo, in bolečine. Nekateri neželeni učinki, vključno z okužbami, so lahko pogostejši pri otrocih kot pri odraslih. Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Flixabi, glejte navodilo za uporabo.
Zdravila Flixabi se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki so preobčutljivi za (alergični na) infliksimab, mišje beljakovine ali katero koli drugo sestavino zdravila Flixabi. Poleg tega se zdravilo Flixabi ne sme uporabljati pri bolnikih s tuberkulozo, drugimi resnimi okužbami ali s srčnim popuščanjem (nezmožnostjo srca, da bi v telo potisnilo dovolj krvi) od zmerne do hude.
Zakaj je bilo zdravilo Flixabi - Infliksimab odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je odločil, da je bilo dokazano, da ima zdravilo Flixabi primerljiv profil kakovosti, varnosti in učinkovitosti zdravila Remicade. Zato je CHMP menil, da so koristi, kot v primeru zdravila Remicade, večje od ugotovljenih tveganj, in priporočil odobritev dovoljenja za promet z zdravilom Flixabi.
Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Flixabi - Infliksimab?
Razvit je načrt za obvladovanje tveganja, ki zagotavlja, da se Flixabi uporablja čim bolj varno. Na podlagi tega načrta so bile informacije o varnosti vključene v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo zdravila Flixabi, vključno z ustreznimi varnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Poleg tega bo podjetje, ki trži Flixabi, priskrbelo bolnikom opozorilno kartico in informativno gradivo za zdravnike, ki bodo predpisovali zdravilo, ter povzel informacije o varnosti zdravila. Zlasti bodo na voljo informacije za zdravnike, ki nameravajo zdravilo predpisati otrokom s Crohnovo boleznijo ali ulceroznim kolitisom, da pojasnijo, da lahko takšni bolniki predstavljajo povečano tveganje za pridobivanje okužb in da se spomnijo pomembnosti rednega izvajanja zdravil. cepljenje.
Več informacij o zdravilu Flixabi - Infliximab
Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Flixabi je na voljo na spletni strani Agencije: ema.europa.eu/Find medicine / Zdravila za ljudi / Evropska javna poročila o oceni. Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Flixabi preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
