droge

Cepivo Intanza - gripa

Kaj je zdravilo Intanza?

Zdravilo Intanza je cepivo, ki je na voljo v suspenziji za injiciranje v napolnjenih injekcijskih brizgah. Vsebuje frakcije virusov influence, ki so bili inaktivirani (ubiti). Intanza vsebuje tri različne vrste (vrste) virusa gripe (npr. A / Nova Kaledonija / 20/99, A / Wisconsin / 67/2005 in B / Malezija / 2506/2004).

Za kaj se zdravilo Intanza uporablja?

Zdravilo Intanza se uporablja za cepljenje proti odrasli gripi, zlasti tistim z večjim tveganjem za razvoj zapletov bolezni. Cepivo je treba uporabljati v skladu z uradnimi priporočili. Odrasli do starosti 59 let dobijo najnižjo koncentracijo (ki vsebuje 9 mikrogramov vsakega virusnega seva). Ljudje, stari 60 let ali več, dobijo najvišjo koncentracijo (ki vsebuje 15 mikrogramov vsakega virusnega seva).

Cepivo je mogoče dobiti samo na recept.

Kako se zdravilo Intanza uporablja?

Zdravilo Intanza se daje kot "intradermalna" injekcija v površinski sloj kože s posebnim sistemom za mikroinjekcijo. Priporočeno mesto dajanja je ramo.

Kako zdravilo Intanza deluje?

Intanza je cepivo. Cepiva delujejo tako, da učijo imunski sistem (naravni obrambni sistem telesa), da se brani pred boleznijo. Intanza vsebuje fragmente treh različnih sevov virusa gripe. Ko je oseba cepljena, imunski sistem prepozna fragmente virusa kot "tuje" in proizvaja protitelesa proti virusu. V primeru izpostavljenosti katerikoli od teh sevov virusov v prihodnosti bo imunski sistem lahko hitreje proizvajal protitelesa. Protitelesa bodo pomagala telesu, da se zaščiti pred boleznimi, ki jih povzročajo ti sevi virusa gripe.

Svetovna zdravstvena organizacija (WHO) vsako leto poda priporočila o tem, kateri sevi gripe morajo biti vključeni v cepiva za naslednjo sezono gripe. Te seve virusa je treba vključiti v zdravilo Intanza, preden se lahko uporabi cepivo. Intanza trenutno vsebuje fragmente virusnih sevov, za katere se pričakuje, da bodo povzročili gripo v sezoni 2006/2007, v skladu s priporočili Svetovne zdravstvene organizacije za severno poloblo in Evropsko unijo (EU). Virusne seve, ki jih vsebuje zdravilo Intanza, je treba ponovno nadomestiti, \ t

pred uporabo cepiva v naslednjih sezonah.

Katere študije so bile izvedene na Intanzi?

Učinki zdravila Intanza so bili najprej analizirani na poskusnih modelih, preden so jih raziskali pri ljudeh.

Za analizo učinkovitosti zdravila Intanza kot zaščite pred gripo so bile izvedene štiri študije, v katere je bilo vključenih več kot 8.000 ljudi. V dveh študijah so opazili osebe, stare manj kot 60 let, cepljene s koncentracijo 9 mikrogramov. V drugih dveh študijah so opazili osebe, stare 60 let ali več, cepljene s koncentracijo 15 mikrogramov. V vseh študijah so zdravilo Intanza primerjali z drugim cepivom proti gripi, ki so ga dajali z intramuskularno injekcijo. Študije so primerjale sposobnost obeh cepiv, da sprožijo tvorbo protiteles (imunogenost), in primerjali ravni protiteles pred injiciranjem in po treh tednih.

Kakšne koristi je zdravilo Intanza izkazalo med študijami?

V vseh študijah so tako zdravilo Intanza kot primerjalno cepivo poročali o ustreznih ravneh protiteles za zaščito pred vsemi tremi sevi gripe. Pri odraslih, mlajših od 60 let, je koncentracija 9 mikrogramov zagotavljala raven zaščite, ki je enaka ravni intramuskularnega cepiva. Pri odraslih, starih 60 let ali več, je koncentracija 15 mikrogramov zagotovila raven zaščite, ki je enaka ravni intramuskularnega cepiva.

Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Intanza?

Najpogostejši neželeni učinki, opaženi pri zdravilu Intanza (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10), so glavobol, mialgija (bolečine v mišicah), slabo počutje in lokalne reakcije na mestu cepljenja (rdečina, oteklina, otrdelost kože, bolečine in srbenje). . Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Intanza, glejte navodilo za uporabo.

Zdravila Intanza se ne sme uporabljati pri ljudeh, ki so lahko preobčutljivi na aktivne sestavine, na katero koli snov, na jajca, na piščančje beljakovine, na neomicin (antibiotik), na formaldehid (konzervans) ali na oktoksinol 9 (detergent). ). Ljudje s povišano telesno temperaturo ali akutno okužbo (kratkotrajnega) ne morejo prejeti cepiva do popolnega okrevanja.

Zakaj je bilo zdravilo Intanza odobreno?

Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je odločil, da koristi zdravila Intanza odtehtajo tveganje za profilakso gripe pri odraslih do starosti 59 let in starejših od 60 let, zlasti pri odraslih. z večjim tveganjem za razvoj zapletov. Odbor je priporočil izdajo dovoljenja za promet z zdravilom Intanza.

Več informacij o Intanzi

Evropska komisija je 24. februarja 2009 izdala dovoljenje za promet z zdravilom Intanza, veljavno po vsej Evropski uniji, družbi Sanofi Pasteur MSD SNC.

Za celotno različico Intanza EPAR kliknite tukaj.

Zadnja posodobitev tega povzetka: 02-2009.