Kaj je zdravilo Levetiracetam Sun?
Levetiracetam Sun je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino levetiracetam. Na voljo je kot koncentrat za pripravo raztopine za infundiranje (kapalno infuzijo v veno, 100 mg / ml).
Levetiracetam Sun je "generično zdravilo". To pomeni, da je zdravilo Levetiracetam Sun podobno "referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), imenovano Keppra. Za več informacij o generičnih zdravilih si oglejte vprašanja in odgovore s klikom tukaj.
Za kaj se zdravilo Levetiracetam Sun uporablja?
Zdravilo Levetiracetam Sun je indicirano kot monoterapija pri zdravljenju parcialnih napadov s sekundarno generalizacijo ali brez nje, pri bolnikih, starih od 16 let, z na novo diagnosticirano epilepsijo. Ta vrsta epilepsije se kaže v prekomerni električni aktivnosti v enem delu možganov, s simptomi, kot so nenadni krči gibanja dela telesa, težave s sluhom, vonjem ali vidom, odrevenelost ali nenaden občutek strahu. Sekundarna generalizacija se pojavi, ko se hiperaktivnost razširi na celotne možgane.
Zdravilo Levetiracetam Sun je lahko indicirano tudi kot dodatno zdravljenje drugih antiepileptičnih zdravil pri zdravljenju:
- delna kriza z ali brez sekundarne generalizacije pri bolnikih, starih štiri leta;
- mioklonični napadi (kratki, mrzlični krči mišice ali skupine mišic) pri bolnikih od 12. leta starosti z juvenilno mioklonično epilepsijo;
- primarni generalizirani tonično-klonični napadi (hujše krize, pri katerih pride do izgube zavesti) pri bolnikih od 12. leta starosti z idiopatsko generalizirano epilepsijo (vrsta epilepsije, za katero se domneva, da je genskega izvora).
Zdravilo Levetiracetam Sun je indicirano pri bolnikih, pri katerih peroralna uporaba začasno ni mogoča.
Zdravilo je mogoče dobiti samo na recept.
Kako se zdravilo Levetiracetam Sun uporablja?
Pri monoterapiji je priporočeni začetni odmerek zdravila Levetiracetam Sun 250 mg dvakrat na dan, ki ga je treba po dveh tednih povečati na 500 mg dvakrat na dan. Odmerek se lahko dodatno poveča vsaka dva tedna na podlagi kliničnega odziva, do največjega odmerka 1 500 mg dvakrat na dan.
Ko se zdravilo Levetiracetam Sun doda drugemu antiepileptičnemu zdravljenju, je začetni odmerek 500 mg dvakrat na dan pri bolnikih, starejših od 12 let, ki tehtajo 50 kg ali več. Dnevni odmerek lahko povečate do največ 1 500 mg dvakrat na dan. Pri bolnikih, starih od 4 do 17 let, ki tehtajo manj kot 50 kg, je začetni odmerek 10 mg na kilogram telesne mase dvakrat na dan in se lahko poveča do 30 mg / kg dvakrat na dan.
Pri osebah z motnjami v delovanju ledvic (kot so starejši bolniki) se uporabljajo manjši odmerki.
Infuzija z zdravilom Levetiracetam Sun mora biti začasna.
Kako zdravilo Levetiracetam Sun deluje?
Zdravilna učinkovina zdravila Levetiracetam Sun, levetiracetam, je antiepileptično zdravilo. Epilepsijo povzroča prekomerna električna aktivnost v možganih. Natančen način delovanja levetiracetama še ni povsem znan; Vendar se zdi, da zdravilo posega v beljakovino, imenovano protein 2A sinaptične vezikule, ki je prisotna v prostoru med živci, ki posega v sproščanje kemičnih oddajnikov iz živčnih celic. Levetiracetam Sun omogoča stabilizacijo električne aktivnosti v možganih in preprečuje epileptične napade.
Kako je bilo zdravilo Levetiracetam Sun raziskano?
Podjetje je predstavilo podatke o levetiracetamu iz znanstvene literature. Nadaljnje študije niso bile potrebne, ker je zdravilo Levetiracetam Sun generično zdravilo, ki se daje z infundiranjem in vsebuje enako zdravilno učinkovino kot referenčno zdravilo Keppra.
Kakšne so prednosti in tveganja zdravila Levetiracetam Sun?
Ker je zdravilo Levetiracetam Sun generično zdravilo in je bioekvivalentno referenčnemu zdravilu, so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Zakaj je bilo zdravilo Levetiracetam Sun odobreno?
CHMP je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Levetiracetam Sun primerljivo kakovost in da je biološko enakovredno zdravilu Keppra. Zato je CHMP menil, da so koristi, kot v primeru zdravila Keppra, večje od ugotovljenih tveganj, in priporočil odobritev dovoljenja za promet z zdravilom Levetiracetam Sun.
Več informacij o Levetiracetam Sun
Evropska komisija je 14. decembra 2011 izdala dovoljenje za promet z zdravilom Levetiracetam Sun, ki je veljavno po vsej Evropski uniji.
Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Levetiracetam Sun preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Zadnja posodobitev tega povzetka: 11-2011.
