NORMIX ® Rifaximin

Zdravilo NORMIX® je zdravilo za rifaksimin

TERAPEVTSKA SKUPINA: Antibiotik - črevesno protimikrobno zdravilo

IndikacijeAktivni mehanizmiŠtudije in klinična učinkovitost Navodila za uporabo in odmerjanjeOpozorila Nosečnost in dojenjeMedelovanjaKontraindikacijeNeželeni učinki

Indikacije NORMIX ® Rifaximin

NORMIX® se uporablja pri protimikrobnem zdravljenju črevesnih okužb, podprtih z bakterijami Gram + in Gram - z relativnimi simptomi diareje, pri zdravljenju diarealnih manifestacij, povezanih s spremenjeno črevesno floro in pri preprečevanju infekcijskih zapletov, povezanih s kirurškimi operacijami.

NORMIX® je indiciran tudi kot dodatek pri zdravljenju hiperamonemije.

Mehanizem delovanja NORMIX ® Rifaximin

Rifaksimin, zdravilna učinkovina zdravila NORMIX®, je antibiotik iz družine rifamicina, posebej indiciran za zdravljenje črevesnih mikrobnih okužb, glede na slabo sistemsko absorpcijo, ocenjeno na največ 1%.

Ta pomembna farmakokinetična lastnost omogoča omenjenemu antibiotiku, da pri visokih koncentracijah doseže intestinalni trakt, terapevtski učinek izvaja neposredno in situ, kar zmanjšuje delo izločilnih organov in izločilnih organov pri presnovi.

Širok spekter delovanja, zaradi katerega je rifaksimin naveden pri zdravljenju Gram + in Gram-okužb, je upravičen z mehanizmom, s katerim deluje, značilen po zmožnosti, da blokira proces transkripcije bakterijske DNK prek inhibicija encima RNA polimeraze.

Opravljene študije in klinična učinkovitost

1. SINDROM RIFAXIMINA IN NEVARNO KOLONIJE

Vse-italijanska študija, ki raziskuje možne vzroke in zdravila za sindrom razdražljivega črevesja. Poseben poudarek je na povečani bakterijski rasti črevesja, ki se je z diagnozo laktuloznega dihalnega testa in zdravljenim z rifaksiminom izkazala za pomemben vzrok za omenjeno patologijo. Zato je pomembno, da se vsaj pri italijanskem prebivalstvu upošteva možna rast bakterij kot vzrok za sindrom razdražljivega črevesa in dajanje rifaksimina kot možnega terapevtskega pristopa.

2. RIFAXIMINA IN ZDRAVLJENJE AKUTNE DERAMIJE

Akutna driska je pogosto povezana z različnimi bakterijskimi okužbami. Zdravljenje s ciprofloksacinom je bilo med leti eden od najbolj uporabljenih terapevtskih izbir, tako da je nastalo veliko število posebej odpornih bakterijskih sevov. V tej randomizirani študiji so opazili, da je lahko rifaksimin učinkovitejši od ciprofloksacina pri zagotavljanju remisije bolezni, izboljšanju simptomatologije v 78% zdravljenih primerov in obnovi pravilnega črevesnega zdravja pri 57% bolnikov, vrednosti, ki so bistveno višje od tistih, ki so \ t ciprofloksacina.

3. RIFAXIMINA IN BOLEČNOST V PEDIATRIJSKI STAROSTI

Bolečine v trebuhu pri otrocih so pogosto povezane z bakterijsko hiperproliferacijo črevesja, ki je potencialni dejavnik tveganja za pojav sindroma razdražljivega črevesa. Čeprav različne študije podpirajo učinkovitost zdravljenja z rifaksiminom pri odpravljanju prekomerne rasti črevesnih bakterij pri sindromu razdražljivega črevesa, ta študija namesto tega kaže slabo sposobnost reševanja iste terapije pri otrocih z intenzivno bolečino v trebuhu in pozitivnim testom laktuloze ( diagnostični indeks prekomerne rasti bakterij).

Način uporabe in odmerjanje

NORMIX ® 200 mg obložene tablete rafaksimina ali granul za peroralno suspenzijo 2 g rifaksimina na 100 ml:

uporabni odmerek se spreminja glede na terapevtske indikacije.

Natančneje, zdi se, da je pri zdravljenju driske, povezane z bakterijskimi okužbami, odmerek 200 mg rifaksimina (enaka 1 tableti ali 10 ml peroralne suspenzije) vsakih šest ur, še posebej učinkovit, medtem ko je odmerek 400 mg vsakih 12 ur naveden v \ t Preventivno in post-operativno preprečevanje okužb, ki se lahko daje vsakih 8 ur pri zdravljenju hiperamonemije.

Zdravljenje z antibiotiki je treba podaljšati vsaj 7 dni pod strogim zdravniškim nadzorom.

Pri pediatričnih bolnikih je treba nujno izvesti velike popravke.

Opozorila NORMIX ® Rifaximin

Prisotnost črevesnih lezij bi lahko določila znatno povečanje sistemske absorpcije rifaksimina, s čimer bi spremenili normalne farmakokinetične lastnosti aktivne sestavine.

V teh primerih je pojav rdečkastega urina povezan z značilno obarvanostjo zdravila, ki se očitno izloča z urinom, brez kakršne koli klinične korelacije.

Opisali smo večkrat prisotnost bakterijskih sevov, odpornih na zdravljenje z NORMIX®, za katere bi bilo treba spremeniti izbiro antibiotika proti bolj učinkoviti in aktivni.

Med pomožnimi snovmi, ki jih vsebuje peroralna suspenzija NORMIX ®, je mogoče odkriti prisotnost saharoze, ki bi lahko bila povezana s pojavom neželenih učinkov pri bolnikih, ki trpijo za intoleranco za fruktozo in malabsorpcijo glukoze-galaktoze.

Prisotnost omotice in glavobola, povezanih z uporabo rifaksimina, lahko povzroči, da sta vožnja avtomobilov in uporaba strojev nevarna.

NOSEČNOST IN DOJENJE

Trenutno ne obstajajo študije, s katerimi bi lahko opredelili varnostni profil rifaksimina na zdravje zarodka, če ga jemljemo med nosečnostjo, kaj šele farmakokinetične značilnosti (izločanje v materinem mleku).

Zato je treba med nosečnostjo in dojenjem vnos zdravila NORMIX® omejiti na primere resnične potrebe in pod strogim zdravniškim nadzorom.

interakcije

Nizka sistemska absorpcija rifaksimina bistveno zmanjša vse možne interakcije z drugimi učinkovinami, zaradi česar je uporaba zdravila NORMIX® s farmakokinetičnega vidika precej stabilna.

Čeprav se majhen delež absorbiranih antibiotikov deloma presnavlja s pomočjo encimskega sistema citokroma p 450, niso opazili klinično pomembnih farmakokinetičnih sprememb.

Kontraindikacije NORMIX ® Rifaximin

Zdravilo NORMIX ® je kontraindicirano pri bolnikih z ugotovljeno preobčutljivostjo za rifaksimin ali druge aktivne sestavine, ki spadajo v isti kemijski razred, in z črevesnimi boleznimi, kot so delne ovire in ulcerozna črevesna lezija.

Neželeni učinki - Neželeni učinki

Čeprav se je zdravljenje z zdravilom NORMIX ® izkazalo kot dobro prenašano v obdobju trženja, so različna klinična preskušanja pokazala prisotnost precej pogostih neželenih učinkov, kot so: omotica, glavobol, bolečine v trebuhu, zaprtje, driska, napenjanje, slabost, bruhanje, zvišana telesna temperatura, slabost, bruhanje, vročina izpuščaji in alergijske manifestacije.

Bolj redke so bile bolezni, ki prizadenejo žilni sistem, hepatobilarne, skeletne mišice, ledvice in kožo, v vsakem primeru pa klinično nepomembne in povsem prehodne.