Kaj je zdravilo Sevelamer karbonat Zentiva - sevelamer karbonat in za kaj se uporablja?
Zdravilo Sevelamer karbonat Zentiva je indicirano za nadzor hiperfosfatemije (visoke ravni fosfata v krvi) pri:
- odraslih bolnikih na dializi (tehnika čiščenja krvi). Zdravilo se lahko uporablja pri bolnikih, ki se zdravijo s hemodializo (s strojem za filtriranje krvi) ali peritonealno dializo (pri kateri se tekočina črpa v trebuh in notranja membrana telesa filtrira kri);
- odrasli bolniki s kronično ledvično boleznijo (dolgotrajno), ki niso na dializi in imajo raven serumskega fosfata (krvi) enako ali večjo od 1, 78 mmol / l.
Sevelamer karbonat Zentiva je treba uporabljati z drugimi zdravili, kot so dodatki kalcija in vitamina D, da se prepreči razvoj bolezni kosti. Sevelamer karbonat Zentiva vsebuje zdravilno učinkovino sevelamer karbonat . To zdravilo je podobno zdravilu Renvela, ki je že odobreno v Evropski uniji (EU). Proizvajalec zdravila Renvela je menil, da se lahko njegovi znanstveni podatki uporabijo za zdravilo Sevelamer carbonate Zentiva ("informirano soglasje").
Kako se zdravilo Sevelamer karbonat Zentiva - sevelamer karbonat uporablja?
Zdravilo Sevelamer karbonat Zentiva je na voljo v obliki tablet (800 mg) in v obliki praška (2, 4 g) za rekonstitucijo v peroralni suspenziji. Zdravilo je mogoče dobiti samo na recept. Priporočeni začetni odmerek zdravila Sevelamer karbonat Zentiva je odvisen od kliničnih potreb in ravni fosfata v krvi ter je med 2, 4 in 4, 8 g na dan. Zdravilo Sevelamer carbonate Zentiva je treba jemati trikrat na dan, ob obrokih, bolniki pa morajo upoštevati predpisano prehrano. Odmerek zdravila Sevelamer karbonat Zentiva je treba prilagoditi vsake 2 do 4 tedne, da se doseže sprejemljiva raven fosfata v krvi, ki ga je treba redno kontrolirati. Tablete je treba jemati v celoti, peroralno suspenzijo pa je treba vzeti v 30 minutah po pripravi.
Kako deluje zdravilo Sevelamer karbonat Zentiva - sevelamer karbonat?
Bolniki s hudo ledvično boleznijo ne morejo izločiti fosfata iz telesa. To vodi do hiperfosfatemije, ki lahko dolgoročno povzroči zaplete, kot so bolezni srca. Učinkovina v zdravilu Sevelamer karbonat Zentiva, sevelamer karbonat, je fosfatno vezivo. Ko se zdravilo jemlje z obroki, se sevelamerne molekule, ki jih vsebuje sevelamer karbonat, vežejo na fosfat hrane v črevesju, kar preprečuje, da bi se absorbiralo v telo. To pomaga zmanjšati raven fosfata v krvi.
Kakšne koristi je zdravilo Sevelamer karbonat Zentiva - sevelamer karbonat izkazalo med študijami?
Dokazano je bilo, da je zdravilo Sevelamer karbonat Zentiva enako učinkovito kot drugo zdravilo, saj Renagel (ki vsebuje sevelamer v obliki hidrokloridne soli) pri zniževanju koncentracije fosfatov v krvi pri bolnikih s kronično ledvično boleznijo, ki so bili na dializi. V dveh crossover študijah je bilo 110 bolnikov (vsi, ki so bili predhodno zdravljeni s peroralnim zdravljenjem na osnovi fosfatnega veziva in ki so jemali veliko večino vitamina D) zdravljeni 4-8 tednov z zdravilom Sevelamer karbonat Zentiva ali Renagel. in nato dodeljena drugi terapiji. V obeh študijah je bila povprečna količina fosfata v krvi med zdravljenjem z zdravilom Sevelamer karbonat Zentiva ali Renagel podobna. Druga študija je preučila učinkovitost zdravila Sevelamer karbonat Zentiva pri 49 bolnikih s povišano koncentracijo fosfatov v krvi (enako ali večjo od 1, 78 mmol / l), ki niso bili na dializi. Po osmih tednih zdravljenja se je povprečna količina fosfata v krvi zmanjšala za približno petino, z 2, 0 mmol / l na 1, 6 mmol / l.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Sevelamer carbonate Zentiva - sevelamer carbonate?
Najpogostejši neželeni učinki pri zdravilu Sevelamer karbonat Zentiva (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so slabost, bruhanje, bolečine v zgornjem delu trebuha (bolečina v trebuhu) in zaprtje. Zdravila Sevelamer karbonat Zentiva se ne sme uporabljati pri osebah s hipofosfatemijo (nizko koncentracijo fosfatov v krvi) ali ob zaprtju črevesja (blokiranje črevesja). Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Sevelamer carbonate Zentiva glejte navodilo za uporabo.
Zakaj je bilo zdravilo Sevelamer karbonat Zentiva - sevelamer karbonat odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je odločil, da koristi zdravila Sevelamer karbonat Zentiva odtehtajo ugotovljena tveganja in priporočil, da se odobrijo za uporabo v EU. CHMP je ugotovil, da je zdravljenje z zdravilom Sevelamer karbonat Zentiva učinkovito pri zniževanju ravni fosfatov v krvi brez pomembnih varnostnih tveganj. Čeprav se zaveda, da je bila študija, opravljena pri bolnikih, ki niso bili na dializi, omejene velikosti, je ugotovila, da se zdravilo lahko uporablja tudi pri teh osebah, ker so imeli enako osnovno bolezen kot bolniki na dializi in zato je mogoče predvideti podobno raven učinkovitosti.
Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe sevelamerjevega karbonata Zentiva - sevelamer karbonata?
Pripravljen je bil načrt za obvladovanje tveganja, ki zagotavlja, da se zdravilo Sevelamer karbonat Zentiva uporablja čim bolj varno. Na podlagi tega načrta so bile informacije o varnosti vključene v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo zdravila Sevelamer karbonat Zentiva, vključno z ustreznimi varnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki. Poleg tega bo družba, ki trži Sevelamer karbonat Zentiva, zagotovila, da bodo informacijski materiali za bolnike in zdravstvene delavce na voljo v vseh državah članicah. Ti materiali bodo vključevali informacije o tveganju in preprečevanju peritonitisa (vnetje sluznice trebuha) pri osebah, ki so na peritonealni dializi, arteriovenski fistuli (nenormalni dostop med arterijo in veno) pri bolnikih, pri katerih poteka hemodializa in pomanjkanje vitamina pri bolnikih z kronične bolezni ledvic.
Več informacij o Sevelamer karbonatu Zentiva - sevelamer karbonat
Evropska komisija je 15. januarja 2015 izdala dovoljenje za promet z zdravilom Sevelamer karbonat Zentiva, ki je veljavno po vsej Evropski uniji. Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Sevelamer carbonate Zentiva je na voljo na spletni strani Agencije: ema.Europa.eu/Find medicine / Zdravila za ljudi / Evropska javna ocenjevalna poročila. Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Sevelamer karbonat Zentiva preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom. Zadnja posodobitev tega povzetka: 01-2015.
