zdravil za sladkorno bolezen

Qutenza - kapsaicin

Kaj je zdravilo Qutenza?

Qutenza je kožni obliž (obliž, ki sprosti zdravilo na kožo), ki vsebuje zdravilno učinkovino kapsaicin (8%).

Za kaj se zdravilo Qutenza uporablja?

Zdravilo Qutenza se uporablja za zdravljenje periferne nevropatske bolečine (bolečine, ki jih povzročajo poškodbe živcev) pri odraslih brez sladkorne bolezni. Uporablja se lahko samostojno ali v kombinaciji z drugimi zdravili proti bolečinam.

Zdravilo je mogoče dobiti samo na recept.

Kako se zdravilo Qutenza uporablja?

Obliž mora uporabiti zdravnik ali zdravstveni delavec pod nadzorom zdravnika. Zdravilo Qutenza se nanaša na najbolj boleča področja povrhnjice. Zdravnik mora prepoznati boleča območja, tako da jih označi na koži. Zdravilo Qutenza je treba nanesti na suho, nepoškodovano in ne-razdraženo kožo. Obliži se lahko razrežejo tako, da ustrezajo prizadetemu predelu kože. Priporočljivo je, da pri enem bolniku hkrati uporabite več kot štiri obliže. Pred nanašanjem obliža je treba površino kože zdraviti z lokalnim anestetikom, da se anestezira; to pomaga zmanjšati nelagodje. Zdravilo Qutenza je treba uporabiti 30 minut, če ga nanesemo na stopala in 60 minut, če ga nanesemo na druge dele telesa. Po odstranitvi obliža očistite območje s priloženim čistilnim gelom. To lahko traja od enega dne do dveh tednov, preden se čuti učinek zdravila Qutenza. Zdravljenje se lahko ponovi vsake tri mesece, odvisno od bolnikovega simptoma.

Zdravilo Qutenza lahko povzroči pekoč občutek na koži. Profesionalni zdravstveni delavci morajo zato nositi nitrilne rokavice, da jih nalepijo in odstranijo.

Kako zdravilo Qutenza deluje?

Zdravilna učinkovina v zdravilu Qutenza, kapsaicin, je snov, ki jo navadno najdemo v čilijah, ki je "selektivni agonist" "prehodnega potencialnega vaniloidnega receptorja 1" (TRPV1). To pomeni, da stimulira receptor TRPV1, ki ga najdemo v kožnih nociceptorjih (receptorjih za bolečino) v koži. Zdravilo Qutenza vsebuje visoke odmerke kapsaicina, ki se hitro sproščajo in povzročijo prekomerno stimulacijo receptorjev TRPV1. Zaradi prekomerne stimulacije postanejo receptorji "desenzibilizirani" in se ne morejo več odzivati ​​na dražljaje, ki običajno povzročajo bolečino pri bolnikih s periferno nevropatsko bolečino.

Kako je bilo zdravilo Qutenza raziskano?

Učinke zdravila Qutenza so primerjali z kontrolnimi obliži, ki vsebujejo manjše količine kapsaicina (0, 04%), v štirih glavnih študijah, ki so vključevale skupaj 1619 odraslih z zmerno do hudo nevropatsko bolečino. Vsi bolniki so imeli nevropatsko bolečino zaradi postherpetične nevralgije (bolečine, ki se pojavi pri bolnikih s skodlami, okužbe z virusom varicella zoster) ali nevropatije, povezane z virusom HIV (poškodbe živcev, ki jih povzroča okužba). HIV). Glavno merilo učinkovitosti je bilo zmanjšanje ocene indeksa bolečine v 24 urah v obdobju 8 ali 12 tednov po uporabi obliža.

Kakšne koristi je zdravilo Qutenza izkazalo med študijami?

Zdravilo Qutenza je bilo učinkovitejše pri zmanjševanju nevropatske bolečine kot kontrolni obliži. V dveh študijah pri bolnikih, ki so imeli postherpetično nevralgijo, je bilo zmanjšanje vrednosti indeksa bolečine 30% in 32% pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Qutenza, v primerjavi z 20% in 24% pri bolnikih, ki so prejemali obliže. nadzora. V eni od študij z bolniki z nevropatijo, povezano z virusom HIV, se je pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Qutenza, po 12 tednih zmanjšala ocena bolečine za 23%, v primerjavi s 11-odstotnim zmanjšanjem pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Qutenza. kontrolni obliži. V drugi študiji z bolniki z nevropatijo, povezano z virusom HIV, se zdravilo Qutenza ni izkazalo za učinkovitejše od nadzora, čeprav je zmanjšalo bolečino za 30%.

Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Qutenza?

Najpogostejši neželeni učinki, opaženi pri uporabi zdravila Qutenza (opaženi pri več kot 1 od 10 bolnikov), so bolečina in eritem (rdečina) na mestu aplikacije. Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Qutenza, glejte navodilo za uporabo.

Zdravila Qutenza ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) kapsaicin ali katero koli drugo sestavino zdravila.

Zakaj je bilo zdravilo Qutenza odobreno?

Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila Qutenza večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se za zdravilo Qutenza odobri dovoljenje za promet.

Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne uporabe zdravila Qutenza?

Podjetje, ki proizvaja zdravilo Qutenza, namerava zagotoviti, da je v vseh državah članicah na voljo izobraževalni načrt za zdravstvene delavce, ki bodo predpisovali zdravilo Qutenza. Ta program bo vseboval informacije o tem, kako dajati, upravljati in odlagati zdravilo Qutenza ter opozorila in previdnostne ukrepe, ki jih je treba upoštevati med zdravljenjem.

Več informacij o zdravilu Qutenza:

Evropska komisija je 15. maja 2009 izdala dovoljenje za promet z zdravilom Qutenza, veljavno po vsej Evropski uniji. Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je Astellas Pharma Europe BV Dovoljenje za promet z zdravilom velja pet let, potem pa se lahko podaljša.

Za celotno EPAR o zdravilu Qutenza kliknite tukaj.

Zadnja posodobitev tega povzetka: 10-2009