droge

Optruma - raloksifen hidroklorid

Kaj je Optruma?

Optruma je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino raloksifen hidroklorid. Na voljo je v obliki belih ovalnih tablet (60 mg).

Za kaj se zdravilo Optruma uporablja?

Zdravilo Optruma se uporablja za zdravljenje in preprečevanje osteoporoze (bolezni, zaradi katere so kosti krhke) pri ženskah po menopavzi. Pokazalo se je, da zdravilo Optruma znatno zmanjša zlom vretenc (hrbtenice), ne pa zlomov stegnenice (kolka).

Zdravilo je mogoče dobiti samo na recept.

Kako se zdravilo Optruma uporablja?

Priporočeni odmerek za odrasle ženske in starejše je ena tableta na dan z obroki ali med obroki. Na splošno se priporoča dodatke kalcija in vitamina D pri ženskah z zmanjšanim vnosom kalcija s hrano. Optruma je namenjena za dolgotrajno uporabo.

Kako zdravilo Optruma deluje?

Osteoporoza se pojavi, ko se nova kost ne proizvaja v zadostni količini, da bi nadomestila naravno porabljeno kost. Kosti postajajo vse bolj tanke in krhke ter bolj nagnjene k zlomu (zlomi). Osteoporoza je pogostejša pri ženskah po menopavzi, kadar se raven hormona ženskega estrogenskega hormona zmanjša: estrogen upočasni razgradnjo kosti in naredi manj nagnjen k zlomom.

Zdravilna učinkovina v zdravilu Optruma, raloksifen, je selektivni modulator estrogenskih receptorjev (SERM) in deluje kot agonist estrogenskih receptorjev (snov, ki stimulira estrogenske receptorje) v določenih telesnih telesih. Raloksifen ima na kosti enak učinek kot estrogen, vendar nima vpliva na dojke ali maternico.

Kako je bilo zdravilo Optruma raziskano?

Zdravilo Optruma so proučevali v štirih glavnih študijah pri zdravljenju in preprečevanju osteoporoze.

V treh študijah preprečevanja osteoporoze je bilo vključenih 1764 žensk, ki so dve leti jemale zdravilo Optruma ali placebo (zdravilo brez zdravilne učinkovine). V teh študijah so merili gostoto kosti. V četrti študiji so učinke zdravila Optruma primerjali z učinki placeba pri zdravljenju osteoporoze pri 7705 ženskah štiri leta. Glavno merilo učinkovitosti je bilo število žensk, ki so imele med študijo zlomi vretenc (hrbtenice).

Kakšne koristi je zdravilo Optruma izkazalo med študijami?

Zdravilo Optruma je bilo pri preprečevanju in zdravljenju osteoporoze učinkovitejše od placeba.

Pri preprečevanju osteoporoze so ženske, ki so prejemale Optruma, poročale za 1, 6% povečanje gostote kosti kolka in hrbtenice v dveh letih, medtem ko so tisti, ki so prejemali placebo, poročali o zmanjšanju za 0, 8%.

Pri zdravljenju osteoporoze je bilo zdravilo Optruma učinkovitejše od placeba pri zmanjševanju števila zlomov vretenc. V štiriletnem obdobju je zdravilo Optruma v primerjavi s placebom zmanjšalo število zlomov vretenc za 46% pri ženskah z osteoporozo in za 32% pri ženskah z osteoporozo, povezano z zlomom. Optruma ni pokazal vpliva na zlom stegnenice.

Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Optruma?

Najpogostejši neželeni učinki zdravila Optruma (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so vazodilatacija (navali vročine) in gripi podobni simptomi. Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Optruma, glejte navodilo za uporabo.

Zdravila Optruma se ne sme uporabljati pri ženskah, ki:

  1. Lahko imam otroke;
  2. imajo ali so imeli težave zaradi krvnih strdkov, vključno z globoko vensko trombozo in pljučno embolijo (krvni strdki v pljučih);
  3. imate bolezen jeter, hude težave z ledvicami, nepojasnjene krvavitve iz maternice ali karcinom endometrija (rak stene, ki obdaja maternico).

Zdravila Optruma ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) raloksifen ali katero koli drugo sestavino zdravila.

Zakaj je bilo zdravilo Optruma odobreno?

Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da je bilo zdravilo Optruma učinkovito pri preprečevanju in zdravljenju osteoporoze, brez vpliva na dojke ali maternico. Odbor je odločil, da so koristi zdravila Optruma večje od z njim povezanih tveganj za zdravljenje in preprečevanje osteoporoze pri ženskah po menopavzi. Odbor je priporočil, da se za zdravilo Optruma odobri dovoljenje za promet.

Več informacij o Optruma:

Evropska komisija je 5. avgusta 1998 odobrila dovoljenje za promet z zdravilom Eli Lilly Nederland BV, veljavno po vsej Evropski uniji, za dovoljenje za promet z zdravilom Optruma. Dovoljenje za promet je bilo podaljšano 5. avgusta 2003 in 5. avgusta 2008.

Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Optruma je na voljo tukaj.

Zadnja posodobitev tega povzetka: 07-2008.