Kaj je Zomarist?
Zomarist je zdravilo, ki vsebuje zdravilne učinkovine vildagliptin in metforminijev klorid. Na voljo je v obliki ovalnih tablet (svetlo rumena: 50 mg vildagliptina in 850 mg metforminijevega klorida; temno rumena: 50 mg vildagliptina in 1 000 mg metforminijevega klorida).
To zdravilo je enako zdravilu Eucreas, ki je že odobreno v Evropski uniji (EU). Podjetje, ki izdeluje zdravilo Eucreas, se je strinjalo, da bodo njegovi znanstveni podatki uporabljeni za Zomarist.
Za kaj se zdravilo Zomarist uporablja?
Zdravilo Zomarist se uporablja za zdravljenje sladkorne bolezni tipa 2 (diabetes, ki ni odvisen od insulina). Uporablja se pri bolnikih, pri katerih bolezen ni zadostno nadzorovana z največjim dovoljenim odmerkom metformina, ki ga jemlje samostojno ali ki že jemljejo kombinacijo vildagliptina in metformina kot ločene tablete.
Zdravilo je mogoče dobiti samo na recept.
Kako se zdravilo Zomarist uporablja?
Priporočeni odmerek zdravila Zomarist je ena tableta dvakrat na dan, ena tableta zjutraj in ena zvečer. Izbira začetnega odmerka je odvisna od odmerka metformina, ki ga bolnik trenutno jemlje, vendar je priporočeni odmerek 50 mg vildagliptina in 1 000 mg metformina dvakrat na dan. Bolniki, ki že jemljejo vildagliptin in metformin, morajo preiti na tablete Zomarist, ki vsebujejo enake odmerke vsake aktivne sestavine. Odmerki vildagliptina nad 100 mg niso priporočljivi. Jemanje zdravila Zomarist med ali takoj po obroku lahko zmanjša želodčne težave, ki jih povzroča metformin.
Zdravila Zomarist ne smejo uporabljati bolniki z zmernimi ali hudimi težavami z ledvicami ali jetrnimi boleznimi. Pri starejših bolnikih, ki jemljejo zdravilo Zomarist, je treba redno spremljati delovanje ledvic. Uporaba zdravila Zomarist pri bolnikih, starejših od 75 let, ni priporočljiva.
Kako deluje Zomarist?
Sladkorna bolezen tipa 2 je bolezen, pri kateri trebušna slinavka ne proizvaja dovolj insulina za uravnavanje ravni glukoze (sladkorja) v krvi ali kadar telo ne more učinkovito uporabljati insulina. Zomarist vsebuje dve učinkovini, vsaka z različnim mehanizmom delovanja. Vildagliptin, zaviralec dipeptidil-peptidaze 4 (DPP-4), deluje tako, da zavira razgradnjo hormonov inkretina v telesu. Ti hormoni, ki se po obroku sproščajo v kri, spodbujajo trebušno slinavko k tvorbi insulina. S povečanjem ravni inkretina v krvi vildagliptin stimulira trebušno slinavko, da proizvede več insulina, ko je glikemična stopnja visoka. Vildagliptin ne deluje, če je koncentracija glukoze v krvi nizka. Vildagliptin prav tako zmanjša količino glukoze, ki jo proizvajajo jetra, s povišanjem ravni insulina in znižanjem ravni glukagonskega hormona. Metformin v bistvu zavira nastajanje glukoze in zmanjšuje njegovo absorpcijo v črevesju. Rezultat kombiniranega delovanja dveh učinkovin je zmanjšanje prisotnosti glukoze v krvi, kar pomaga nadzorovati sladkorno bolezen tipa 2.
Kakšne študije so bile izvedene na Zomaristu?
Samo vildagliptin je Evropska unija odobrila septembra 2007 pod imenom Galvus, medtem ko je metformin v EU na voljo od leta 1959. Vildagliptin se lahko uporablja z metforminom pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2, pri katerih bolezen ni dovolj metforminom. V podporo uporabi zdravila Zomarist za isto indikacijo so uporabili tudi študije o zdravilu Galvus poleg metformina. V teh študijah je bila izmerjena koncentracija snovi, imenovane glikozilirani hemoglobin (HbA1c) v krvi, kar kaže na učinkovitost nadzora glukoze v krvi.
Predlagatelj je predstavil tudi rezultate dveh študij, iz katerih je razvidno, da telo absorbira zdravilne učinkovine v obeh odmerkih zdravila Zomarist na enak način kot pri ločenih tabletah.
Kakšne koristi je zdravilo Zomarist izkazalo med študijami?
Vildagliptin je bil pri dodajanju metforminu učinkovitejši od placeba (zdravila brez zdravilne učinkovine) pri zniževanju ravni HbA1c. Bolniki, ki so dodali vildagliptin, so po 24 tednih poročali o znižanju ravni HbA1c za 0, 88%, pri čemer je bila začetna raven 8, 38%. Namesto tega so bolniki, ki so dodali placebo, zabeležili manjše spremembe v ravneh HbA1c, s povečanjem za 0, 23%, začenši z začetno stopnjo 8, 30%.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Zomarist?
Najpogostejši neželeni učinki zdravila Zomarist (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so slabost, bruhanje, driska, bolečine v trebuhu in izguba apetita. Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Zomarist, glejte navodilo za uporabo.
Zdravila Zomarist ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) vildagliptin, metformin ali katero koli drugo sestavino zdravila. Ne sme se uporabljati pri bolnikih, ki imajo diabetično ketoacidozo (visoko raven ketonov in kislin v krvi), diabetično precomo, težave z ledvicami ali jetri, stanja, ki lahko vplivajo na ledvice ali bolezni, ki povzročajo zmanjšanje oskrbe tkiva s kisikom. kot so odpoved srca ali pljuč ali nedavni srčni napad. Poleg tega se ne sme uporabljati pri bolnikih z alkoholno zastrupitvijo (prekomerno uživanje alkohola) ali alkoholizmom, niti med dojenjem. Za celoten seznam omejitev uporabe glejte navodilo za uporabo.
Zakaj je bilo zdravilo Zomarist odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je odločil, da vildagliptin, vzet z metforminom, znižuje koncentracijo glukoze v krvi in da lahko kombinacija obeh zdravilnih učinkovin v eni tableti bolnikom pomaga pri zdravljenju. Odbor je zato sklenil, da so koristi zdravila Zomarist pri zdravljenju bolnikov z diabetesom mellitusom tipa 2 večje od z njim povezanih tveganj, ki ne morejo doseči zadostne urejenosti glikemije pri največjem dovoljenem odmerku samo peroralne metformina ali tistih, ki so že \ t kombinacijo vildagliptina in metformina kot ločenih tablet. Odbor je priporočil odobritev dovoljenja za promet z zdravilom Zomarist.
Več informacij o podjetju Zomarist:
Evropska komisija je 1. decembra 2008 odobrila dovoljenje za promet z zdravilom Zomarist, veljavno po vsej Evropski uniji, Novartisu Europharm Limited.
Za celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Zomarist kliknite tukaj.
Zadnja posodobitev tega povzetka: 10-2008.
