Kaj je zdravilo Xtandi - Enzalutamid in za kaj se uporablja?
Zdravilo Xtandi je zdravilo proti raku, ki se uporablja za zdravljenje moških bolnikov z rakom prostate, ki se je razširil na druge dele telesa in je odporen na kastracijo (na primer, kljub zdravljenju, ki znižuje proizvodnjo testosterona ali po kirurški odstranitvi, se poslabša. testisov). Xtandi se uporablja v naslednjih primerih:
- ko zdravljenje z docetakselom (zdravilo proti raku) ni bilo učinkovito ali ni več učinkovito;
- ko hormonska terapija ni delovala in bolnik ne poroča o simptomih ali blagih simptomih in ne zahteva kemoterapije (druga vrsta zdravljenja proti raku)
Zdravilo vsebuje zdravilno učinkovino enzalutamid .
Kako se zdravilo Xtandi - Enzalutamid uporablja?
Zdravilo Xtandi je na voljo v obliki kapsule (40 mg) in se lahko dobi samo na recept. Priporočeni odmerek je 160 mg (4 kapsule) enkrat na dan z vodo. Če se pri nekaterih bolnikih pojavijo določeni neželeni učinki, bo morda treba prekiniti zdravljenje ali zmanjšati odmerek. Zdravila Xtandi se ne sme uporabljati sočasno z nekaterimi zdravili, imenovanimi "močnimi zaviralci CYP2C8", ki vplivajo na izločanje zdravila Xtandi iz telesa, sicer je treba odmerek zdravila Xtandi zmanjšati, če se uporablja v kombinaciji z drugimi zdravili. Za več informacij glejte navodilo za uporabo.
Kako zdravilo Xtandi - Enzalutamid deluje?
Zdravilna učinkovina v zdravilu Xtandi, enzalutamid, deluje tako, da blokira delovanje moškega hormona testosterona in drugih moških hormonov, znanih kot androgeni. V ta namen enzalutamid blokira receptorje, ki jih ti hormoni vežejo in preprečuje njihov odziv. Ker rak prostate potrebuje testosteron in druge moške hormone za preživetje in rast, blokiranje teh hormonov enzalutamida upočasni rast navedenega raka.
Kakšne koristi je zdravilo Xtandi - Enzalutamid izkazalo med študijami?
Zdravilo Xtandi so primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) v glavni študiji, ki je vključevala 199 bolnikov z rakom prostate, odpornim na kastracijo, in predhodno zdravljenih z docetakselom. Ta študija je pokazala, da je bilo zdravilo Xtandi pri podaljševanju življenja bolnikov učinkovitejše od placeba: v povprečju so bolniki, zdravljeni z zdravilom Xtandi, živeli 18, 4 meseca v primerjavi s 13, 6 meseca pri bolnikih, ki so dobivali placebo. Zdravilo Xtandi so primerjali tudi s placebom v drugi glavni študiji, ki je vključevala 1 717 bolnikov z rakom prostate, odpornih na kastracijo, pri katerih hormonska terapija ni bila učinkovita, vendar ni imela simptomov ali je imela blage ali brez simptomov. kemoterapiji. Mediana trajanja preživetja bolnikov, zdravljenih z zdravilom Xtandi, je bila približno 32, 4 meseca v primerjavi s 30, 2 meseca pri bolnikih, ki so prejemali placebo. Poleg tega so bolniki, zdravljeni z zdravilom Xtandi, živeli dlje časa, ne da bi bolezen kazala znake poslabšanja radiografskega pregleda: 19, 7 meseca v primerjavi s 5, 4 meseca pri bolnikih, ki so prejemali placebo.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Xtandi - Enzalutamid?
Najpogostejši neželeni učinki zdravila Xtandi (ki lahko prizadenejo več kot 1 od 10 bolnikov) so utrujenost, glavobol, navali vročine in visok krvni tlak (visok krvni tlak). Pri štirih od 1.000 bolnikov so se pojavili epileptični napadi Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Xtandi, glejte navodilo za uporabo. Zdravila Xtandi se ne sme uporabljati pri ženskah in se ne sme dajati ženskam, ki so ali bi lahko bile noseče. Za celoten seznam omejitev glejte navodilo za uporabo.
Zakaj je bilo zdravilo Xtandi - Enzalutamid odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je odločil, da so koristi zdravila Xtandi večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU. CHMP je menil, da so protitumorski učinki zdravila Xtandi jasno dokazani in da je učinek v smislu podaljšanja življenja pomemben za bolnike. Glede varnosti je odbor sklenil, da so neželeni učinki zdravila Xtandi na splošno zmerni in jih je mogoče ustrezno upravljati.
Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Xtandi-Enzalutamid?
Pripravljen je bil načrt za obvladovanje tveganja, ki zagotavlja, da se Xtandi uporablja čim bolj varno. Na podlagi tega načrta so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo zdravila Xtandi vključene informacije o varnosti, vključno z ustreznimi varnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Poleg tega bo družba zagotovila dolgoročne podatke o koristih druge glavne študije (kot je navedeno zgoraj) za nadaljnje preverjanje koristi zdravila Xtandi glede časa preživetja in časa, ki ga preživljajo bolniki, brez poslabšanja bolezni.
Druge informacije o zdravilu Xtandi - Enzalutamid
Evropska komisija je 21. junija 2013 izdala dovoljenje za promet z zdravilom Xtandi, veljavno po vsej Evropski uniji. Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Xtandi preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom. Zadnja posodobitev tega povzetka: 11-2014.
