droge

SomaKit TOC - edotreotid

Kaj je zdravilo SomaKit TOC - edotreotid in za kaj se uporablja?

SomaKit TOC je diagnostično zdravilo, ki se uporablja pri odraslih bolnikih, za katere se domneva, da imajo dobro diferencirane oblike nevroendokrinih tumorjev gastroenteropancreatičnega trakta (GEP-NET). GEP-NET so tumorji, ki se začnejo pri vrstah celic v črevesju ali trebušni slinavki, ki običajno sproščajo hormone. Kasnejši tumorji se lahko razširijo na druge dele telesa (metastaze).

SomaKit TOC se uporablja s tehniko, imenovano pozitronska emisijska tomografija (PET), da se pridobijo slike, ki lokalizirajo tumorje. SomaKit TOC vsebuje zdravilno učinkovino edotreotid. Zdravilo se ne uporablja neposredno, ampak ga je treba pred injiciranjem "radioaktivno označiti", kar pomeni, da je označeno z ločeno snovjo, ki oddaja majhne količine sevanja. Snov, ki se uporablja za radioaktivno označevanje SomaKit TOC, se imenuje galijev (68Ga) klorid.

Ker je število bolnikov z GEP-NET nizko, se bolezen šteje za "redko" in zdravilo SomaKit TOC je bilo 19. marca 2015 označeno kot "zdravilo sirota" (zdravilo, ki se uporablja pri redkih boleznih).

Kako se zdravilo SomaKit TOC - edotreotid uporablja?

SomaKit TOC je na voljo kot komplet za pripravo injekcijske raztopine. Zdravilo se daje kot enkratna injekcija v veno takoj po radioaktivnem označevanju. PET skenirane slike se nato pridobijo 40-90 minut kasneje.

Zdravilo SomaKit TOC je mogoče dobiti samo na recept. Injekcijo pripravi in ​​daje samo osebje, ki ima izkušnje z uporabo radioaktivnih zdravil v ustrezni strukturi.

Za več informacij glejte navodilo za uporabo.

Kako zdravilo SomaKit TOC - edotreotid deluje?

Zdravilna učinkovina SomaKit TOC, edotreotid, se specifično veže na receptorje, imenovane receptorje somatostatina na celični površini. Vse celice nimajo teh receptorjev, toda večina tistih dobro diferenciranih GEP-NET-ov ima velike količine na površini. Pripravljeno zdravilo, radioaktivno označeno z galijevim (68Ga) kloridom, se veže na te receptorje na celicah GEP-NET. Posledično se lahko akumulacija sevanja odkrije s posebnim PET strojem. To omogoča odkrivanje, kje se nahajajo tumorji in njihovo morebitno širjenje.

Kakšne koristi je zdravilo SomaKit TOC - edotreotid izkazalo med študijami?

Zdravilna ucinkovina SomaKit TOC, galot vezani edotreotid (68Ga) klorid ima dobro uveljavljeno uporabo pri odkrivanju GEP-NET. Zato je družba predložila informacije iz številnih, večinoma majhnih, študij v objavljeni literaturi, da bi prikazala učinkovitost SomaKit TOC pri detekciji. Študije so vključevale podatke o 970 bolnikih. Nekatere študije so se osredotočile na občutljivost PET skeniranja (ker so pregledali dobro identificirane bolnike z GEP-NET ali njihove metastaze), drugi pa so analizirali njihovo specifičnost (kako zanesljivi so bili skeniraji pri prepoznavanju oseb brez GEP-NET) in nekateri so omenjali stopnjo odkrivanja poškodb (koliko skenov lahko prepozna tumorje). Primerjava je bila predstavljena tudi s podatki iz številnih teh študij (metaanaliza).

Skupaj so študije zadostovale, da pokažejo učinkovitost SomaKit TOC pri odkrivanju kljub heterogenosti točnih rezultatov. Glede na lokalizacijo primarnega zdravila GEP-NET je študija pokazala, da je zdravilo imelo občutljivost 45% v primerjavi z 10% pri bolnikih, zdravljenih z drugim odobrenim diagnostičnim zdravilom, indijevim (111In) pentetreotidom, kar je potrdilo tudi zdravilo. druga študija, ki je pokazala, da je prva imela boljšo občutljivost. Rezultati nadaljnjih študij so pokazali, da je edotreotid (68Ga), označen z galom, občutljiv in specifičen za 100% in 89% oziroma 75% za odkrivanje poškodb. V štirih drugih primerjalnih študijah so opazili, da je zdravilna učinkovina zdravila SomaKit TOC pri istih bolnikih odkrila več tumorjev kot pa pentetreotid indija (111In).

Kakšna tveganja so povezana z zdravilom SomaKit TOC - edotreotid?

Po radioaktivnem označevanju zdravilo SomaKit TOC oddaja majhne količine sevanja, povezane z majhnim tveganjem za raka ali dedne nepravilnosti.

Za celoten seznam omejitev ali neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila SomaKit TOC, glejte navodilo za uporabo.

Zakaj je bilo zdravilo SomaKit TOC - edotreotid odobreno?

Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini Agencije (CHMP) je menil, da je bilo dokazano tehnično in diagnostično delovanje zdravila. Zdi se, da je tveganje neželenih učinkov nizko; CHMP se je zato odločil, da so koristi zdravila SomaKit TOC večje od njegovih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.

Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe SomaKit TOC - edotreotida?

Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki za varno in učinkovito uporabo zdravila SomaKit TOC, so bili vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.

Več informacij o SomaKit TOC - edotreotidu

Celotno različico EPAR za SomaKit TOC najdete na spletni strani Agencije: ema.europa.eu/Find medicine / Zdravila za ljudi / Evropska javna poročila o oceni. Za več informacij o zdravljenju z zdravilom SomaKit TOC preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.

Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote v zvezi z zdravilom SomaKit TOC je na voljo na spletni strani Agencije: ema.europa.eu/Find medicine / Zdravila za ljudi / Oznaka redkih bolezni.