Kaj je zdravilo Bortezomib Hospira in za kaj se uporablja?
Bortezomib Hospira je zdravilo proti raku, ki se uporablja za zdravljenje multiplega mieloma, krvnega raka, v naslednjih skupinah bolnikov: \ t
- odraslih bolnikih, pri katerih bolezen napreduje po vsaj eni prejšnji vrsti zdravljenja in ki so že prestali ali niso upravičeni do presaditve krvnih matičnih celic. Pri teh bolnikih se bortezomib Hospira uporablja kot monoterapija ali v kombinaciji s pegiliranim liposomskim doksorubicinom ali deksametazonom;
- predhodno nezdravljenih odraslih bolnikih, ki ne morejo opraviti kemoterapije z visokimi odmerki s transplantacijo krvnih matičnih celic. Pri teh bolnikih se zdravilo Bortezomib Hospira uporablja v kombinaciji z melfalanom in prednizonom;
- predhodno nezdravljeni odrasli bolniki, ki bodo prejemali kemoterapijo z visokimi odmerki in jim bo sledila presaditev krvnih matičnih celic. V tej skupini bolnikov se zdravilo Bortezomib Hospira uporablja v kombinaciji z deksametazonom ali z deksametazonom in talidomidom.
Zdravilo Bortezomib Hospira je indicirano tudi pri zdravljenju limfoma plaščnih celic, drugega krvnega raka, pri predhodno nezdravljenih odraslih osebah, ki ne morejo biti izpostavljene transplantaciji krvnih matičnih celic. Za limfom plaščnih celic se zdravilo Bortezomib Hospira uporablja v kombinaciji z rituksimabom, ciklofosfamidom, doksorubicinom in prednizonom.
Bortezomib Hospira je "generično zdravilo". To pomeni, da je zdravilo Bortezomib Hospira podobno „referenčnemu zdravilu“, ki je že odobreno v Evropski uniji (EU) in se imenuje Velcade. Za več informacij o generičnih zdravilih si oglejte vprašanja in odgovore s klikom tukaj.
Bortezomib Hospira vsebuje zdravilno učinkovino bortezomib.
Kako se zdravilo Bortezomib Hospira uporablja?
Zdravilo je mogoče dobiti samo na recept in zdravljenje naj se začne in izvaja samo pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z uporabo kemoterapevtikov.
Bortezomib Hospira je na voljo v vialah po 3, 5 mg praška za pripravo raztopine za injiciranje v veni ali pod kožo. Zdravila Bortezomib Hospira se ne sme dajati na druga sredstva.
Priporočeni odmerek je treba izračunati na podlagi bolnikove višine in teže. Če se raztopina daje v veno, jo raztopimo skozi kateter (sterilna epruveta). Med dvema zaporednima odmerkoma Bortezomiba Hospira mora potekati najmanj 72 ur. Če se zdravilo daje subkutano, morate injicirati zdravilo v stegno ali v trebuh.
Odmerki bortezomiba Hospira se dajejo v presledkih, med počitkom med odmerki, v ciklih zdravljenja tri do šest tednov, odvisno od tega, ali se zdravilo Bortezomib Hospira daje v monoterapiji ali v kombinaciji z drugimi zdravili. Če se po terapevtskem ciklu pojavijo resni neželeni učinki, je treba zdravljenje začasno prekiniti ali odložiti ali pa spremeniti odmerek.
Bolnike z zmerno do hudo okvaro jeter je treba zdraviti z zmanjšanimi odmerki. Za več informacij o uporabi zdravila Bortezomib Hospira preberite povzetek glavnih značilnosti zdravila (ki je prav tako del EPAR).
Kako zdravilo Bortezomib Hospira deluje?
Zdravilna učinkovina Bortezomib Hospira, bortezomib, je zaviralec proteasoma (mehanizem znotraj celic, ki razgrajuje beljakovine, ki niso več potrebne), kar pomeni, da deluje tako, da blokira njegovo aktivnost. Blokada proteosomskega sistema povzroči smrt celice. Celice raka so bolj občutljive kot normalne celice na učinke proteazomskih inhibitorjev, kot je bortezomib
Kakšne koristi je zdravilo Bortezomib Hospira izkazalo med študijami?
Ker je Bortezomib Hospira generično zdravilo, velja, da so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Podjetje je predstavilo podatke o bortezomibu iz znanstvene literature. Nadaljnje študije niso bile potrebne, ker je Bortezomib Hospira generično zdravilo, ki se daje z injekcijo in vsebuje enako zdravilno učinkovino kot referenčno zdravilo Velcade.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Bortezomib Hospira?
Ker je Bortezomib Hospira generično zdravilo, velja, da so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Zakaj je bilo zdravilo Bortezomib Hospira odobreno?
Odbor Agencije za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je sklenil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da je Bortezomib Hospira primerljiv z zdravilom Velcade. Zato je CHMP menil, da so koristi, kot v primeru zdravila Velcade, večje od ugotovljenih tveganj, in priporočil odobritev uporabe zdravila Bortezomib Hospira v EU.
Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Bortezomib Hospira?
Podjetje, ki trži zdravilo Bortezomib Hospira, bo zdravstvenim delavcem zagotovilo informativno gradivo o tem, kako zgraditi in dati injekcijo, izračunati odmerek in predpisati ter dati pravilno zdravljenje bolnikom, pri katerih poteka presaditev krvnih matičnih celic.
Priporočila in previdnostni ukrepi v zvezi z varnostjo in učinkovito uporabo zdravila Bortezomib Hospira, ki jih morajo jemati zdravstveni delavci in bolniki, so prav tako vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Več informacij o zdravilu Bortezomib Hospira
Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Bortezomib Hospira najdete na spletni strani Agencije: ema.europa.eu/Find medicine / Zdravila za ljudi / Evropska javna ocenjevalna poročila. Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Bortezomib Hospira preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Celotno Evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za referenčno zdravilo je na voljo tudi na spletni strani Agencije.
