droge

Test Helicobacter INFAI

Kaj je test Helicobacter INFAI?

Test Helicobacter INFAI je diagnostični test. Najdemo ga v steklenici v obliki praška, ki se rekonstituira v raztopini za pitje.

Prašek je učinkovina 13C sečnina (45 mg za otroke in mladostnike ali 75 mg za odrasle).

Za kaj se uporablja test Helicobacter INFAI?

Test Helicobacter INFAI se uporablja za diagnosticiranje okužbe s Helicobacter pylori v želodcu in dvanajstniku (prvi del tankega črevesa). H. pylori je bakterija, ki prispeva k pojavu bolezni, kot so dispepsija (želodčna kislost, napihnjenost trebuha in slabost), gastritis (vnetje želodca) in peptični ulkus (ulcerozne lezije želodca ali dvanajstnika). Test Helicobacter INFAI se uporablja za diagnosticiranje okužbe pri odraslih, mladostnikih s predispozicijo za peptični razjed in pri otrocih, starih od 3 do 11 let. Pri otrocih se lahko uporablja le, če ni mogoče uporabiti invazivnih tehnik (npr. Vzeti vzorec iz želodca s sondo) ali v prisotnosti neusklajenih rezultatov, ki so posledica invazivne analize, ali oceniti učinkovitost eliminacijske terapije. H. pylori . Zdravilo je mogoče dobiti samo na recept.

Kako se uporablja test Helicobacter INFAI?

Test Helicobacter INFAI je a

: zbirajo se vzorci izteka, ki se pošljejo v specializirani laboratorij za analizo.

Za izvedbo testa mora bolnik zbrati štiri vzorce dihanja, dva pred začetkom testa Helicobacter INFAI in dva pozneje. Bolnik mora biti na tešče najmanj 6 ur, najbolje čez noč. Najprej pacient zbere dva vzorca dihanja z uporabo vsebnika ali vrečke, ki je opremljena s testom Helicobacter INFAI. Potem bolnik zaužije "testni obrok" ​​(200 ml nerazredčenega pomarančnega soka ali 1 g citronske kisline, raztopljene v 200 ml vode) in nato zaužije raztopino testa Helicobacter INFAI, raztopljenega v vodi. Končno, 30 minut po dajanju raztopine, bolnik zbere še dva vzorca dihanja. V starosti 3-11 let je "testni obrok" ​​sestavljen iz 100 ml nerazredčenega pomarančnega soka. Za več informacij o izvajanju testa glejte navodilo za uporabo.

Kako deluje Helicobacter Test INFAI?

Aktivna sestavina testa Helicobacter INFAI, 13C sečnina, je naravna kemična sečnina, označena z ogljikom 13 (13C). To pomeni, da vsebuje 13C, redko obliko ogljikovega atoma, namesto

ogljika 12 (12C), najbolj razširjena oblika v naravi.

H. pylori vsebuje encime, imenovane ureaza, ki omogočajo razgradnjo sečnine v ogljikov dioksid, ki se izloča z izdihom. Ko bolnik prejme Helicobacter Test INFAI, se H. pylori v raztopini 13C sečnine v raztopini pretvori v ogljikov dioksid, ki vsebuje tudi 13C. Ta označeni ogljikov dioksid lahko izmerijo specializirani laboratoriji z uporabo tehnike, imenovane "masna spektrometrija". Če vzorec izdihanega zraka po 30 minutah vsebuje označen ogljikov dioksid (pozitivni test), to pomeni, da poteka okužba s H.pylori . Če izdihani zrak ne vsebuje označenega ogljikovega dioksida, to pomeni, da v želodcu ali dvanajstniku ni bakterij.

Katere študije so bile izvedene na testu Helicobacter INFAI?

Test Helicobacter INFAI so pregledali v štirih študijah, v katerih je sodelovalo skupaj 561 odraslih bolnikov in v študiji 335 otrok in mladostnikov. Vsi ti subjekti so prejeli 75 mg 13C sečnine, razen 204 otrok, mlajših od 11 let, kjer je bil odmerek 45 mg. Ena od študij o odraslih je bila izvedena pri osebah, ki so bile izpostavljene antibiotični terapiji za zdravljenje okužbe. V vseh študijah so bili bolniki podvrženi endoskopiji in histologiji (odstranitev fragmenta tkiva iz želodca in naknadni mikroskopski analizi) kot tudi dihalni test s testom Helicobacter INFAI, da bi lahko primerjali rezultate dveh diagnostičnih testov.

Kakšne koristi je zdravilo Helicobacter Test INFAI izkazalo med študijami?

V vseh študijah so se rezultati pregleda, opravljenega s testom Helicobacter INFAI, strinjali z rezultati, dobljenimi z endoskopijo in histologijo v več kot 95% primerov.

Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Helicobacter Test INFAI?

Stranski učinki niso znani. Če pa bolnik med izvajanjem testa bruha, zaradi česar je treba ponoviti, se to ne da narediti pred naslednjim dnem.

Test Helicobacterja INFAI se ne sme izvajati pri bolnikih z ugotovljeno ali sumljivo okužbo želodca ali atrofičnim gastritisom (vnetje želodca, ki povzroči uničenje sluznice želodčne sluznice), ki bi lahko motilo dihalni test.

Zakaj je bil Helicobacter Test INFAI odobren?

Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je odločil, da koristi testa Helicobacter INFAI odtehtajo njegova tveganja za uporabo pri diagnostiki in vivo okužbe z virusom H. pylori v odraslih in mladostnikih z občutljivostjo na razjedo \ t kot tudi pri otrocih, starih od 3 do 11 let, da ocenijo učinkovitost eradikacijske terapije ali če invazivne tehnike ni mogoče uporabiti ali ob prisotnosti neusklajenih rezultatov, ki so posledica invazivne analize, in je zato priporočila izdajo dovoljenja za vstop v izdelkov.

Dodatne informacije o testu Helicobacter INFAI:

Evropska komisija je 14. avgusta 1997 odobrila dovoljenje za promet z zdravilom Helicobacter Test INFAI, ki velja v vsej Evropski uniji, za INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH. Dovoljenje za promet je bilo podaljšano 14. avgusta 2002 in 14. avgusta 2007.

Za celotno različico EPAR za Helicobacter Test INFAI kliknite tukaj.

Zadnja posodobitev tega povzetka: 09-2007.