droge

Xofigo - diklorid radio-223

Kaj je zdravilo Xofigo - diklorid radio-223 in za kaj se uporablja?

Xofigo je radiofarmacevtik (zdravilo, ki vsebuje radioaktivno snov), ki vsebuje zdravilno učinkovino diklorid radio-223. Xofigo je indiciran za zdravljenje odraslih moških z rakom prostate (žleza v moškem reproduktivnem sistemu). Xofigo se uporablja, kadar medicinska ali kirurška kastracija (prekinitev proizvodnje moških hormonov v telesu, pridobljena z zdravili ali operacijo) ni delovala in se je rak razširil na kosti, kjer povzroča simptome (vključno z bolečine), ne pa tudi drugih notranjih organov.

Kako se zdravilo Xofigo - radio-223 diklorid uporablja?

Zdravilo Xofigo je mogoče dobiti samo na recept in ga sme uporabljati in uporabljati samo osebje, ki je pooblaščeno za ravnanje z radioaktivnimi zdravili, po tem, ko je bolnik ocenil zdravnik. Xofigo je na voljo kot raztopina za injiciranje. Odmerek zdravila Xofigo se izračuna na podlagi telesne mase bolnika, da se zagotovi poseben odmerek radioaktivnosti (50 kBq na kg telesne mase; kilobecreel je enota za merjenje aktivnosti radionuklidov). Zdravilo se daje s počasnim intravenskim injiciranjem, običajno do 1 minute. Injekcije se ponovijo vsaka 4 tedna za skupno 6 injekcij. Za več informacij glejte navodilo za uporabo.

Kako deluje Xofigo - diklorid radio-223?

Aktivna sestavina v zdravilu Xofigo, radio-223, oddaja sevanje kratkega dosega, imenovano alfa delci. Radij se zdravi v telesu kot kalcij, ki ga običajno najdemo v kosteh. Akumulira se v kostnem tkivu, kjer se je tumor razširil in kjer alfa delci uničijo okoliške rakaste celice in pomagajo nadzorovati simptome karcinoma.

Kakšne koristi je zdravilo Xofigo - radio-223 diklorid izkazalo med študijami?

Zdravilo Xofigo so primerjali s placebom (snov brez učinkov na telo) kot dodatno zdravljenje v primerjavi s standardnim zdravljenjem v glavni študiji, ki je vključevala 921 moških z rakom prostate, ki se je razširil na kosti in v katerih je zatiranje moških hormonov z zdravili ali operacijo ni bilo uspešno. Bolniki so prejeli do 6 injekcij v razmakih 1 meseca drug od drugega in so bili nadzorovani do 3 leta po prvi injekciji. Glavno merilo učinkovitosti je bilo, kako dolgo so bolniki preživeli. Mediana preživetja pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Xofigo, je bila 14, 9 meseca v primerjavi s 11, 3 meseca v skupini s placebom. Pri osebah, zdravljenih z zdravilom Xofigo, je preteklo več časa pred ponovnim pojavom znakov in simptomov progresivne bolezni, vključno z zlomi in bolečinami v kosteh.

Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Xofigo - diklorid radio-223?

Najpogostejši neželeni učinki zdravila Xofigo (ki lahko prizadenejo več kot 1 od 10 bolnikov) so driska, slabost, bruhanje in trombocitopenija (zmanjšanje števila trombocitov v krvi). Najresnejši neželeni učinki so bili trombocitopenija in nevtropenija (zmanjšanje števila nevtrofilcev, vrsta belih krvnih celic, ki so odgovorne za boj proti okužbam). Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Xofigo, glejte navodilo za uporabo.

Zakaj je bilo zdravilo Xofigo - radio-223 diklorid odobreno?

Odbor Agencije za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je odločil, da so koristi zdravila Xofigo večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU. Zdravilo Xofigo je pokazalo klinično pomembno korist pri podaljšanju življenja bolnikov in zavlačevanju nastopa znakov in simptomov progresivne bolezni. Glavni kratkoročni neželeni učinki zdravila so reverzibilni in jih je mogoče obravnavati kot obvladljive. Sevanje, ki ga oddaja Xofigo, je krajšega od tistih, ki so trenutno na voljo na trgu. To lahko pomaga omejiti škodo, povzročeno sosednjim zdravim tkivom.

Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe diklorida Xofigo - radio-223?

Pripravljen je bil načrt za obvladovanje tveganja, ki zagotavlja, da se Xofigo uporablja čim bolj varno. Na podlagi tega načrta so bile informacije o varnosti vključene v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo zdravila Xofigo, vključno z ustreznimi varnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.

Več informacij o Xofigo - diklorid radio-223

Evropska komisija je 13. novembra 2013 izdala dovoljenje za promet z zdravilom Xofigo, veljavno po vsej Evropski uniji. Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Xofigo preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom. Zadnja posodobitev tega povzetka: 10-2013.