Kaj je zdravilo Glubrava?
Zdravilo Glubrava je zdravilo, ki je na voljo v obliki belih in podolgovatih tablet, ki vsebujejo dve zdravilni učinkovini, pioglitazon (15 mg) in metforminijev klorid (850 mg).
Zdravilo je podobno zdravilu Competact, ki je že odobreno v Evropski uniji (EU). Podjetje, ki izdeluje zdravilo Competact, se je strinjalo, da bodo njegovi znanstveni podatki uporabljeni za zdravilo Glubrava.
Za kaj se zdravilo Glubrava uporablja?
Zdravilo Glubrava se uporablja pri bolnikih (zlasti tistih, ki imajo prekomerno telesno težo) z diabetesom, ki ni odvisen od insulina (sladkorna bolezen tipa 2). Zdravilo Glubrava se uporablja pri bolnikih, ki niso zadostno nadzorovani samo z metforminom (antidiabetičnim zdravilom) pri najvišjih odmerkih.
Zdravilo je mogoče dobiti samo na recept.
Kako se zdravilo Glubrava uporablja?
Običajni odmerek zdravila Glubrava je ena tableta dvakrat na dan. Pri bolnikih, ki so prešli z metformina na zdravilo Glubrava, bo morda treba uvesti pioglitazon počasi, dokler ne dosežejo odmerka 30 mg na dan. Kadar je potrebno, je mogoče preiti neposredno iz metformina v Glubravo. Jemanje zdravila Glubrava med ali takoj po obroku lahko zmanjša želodčne težave, ki jih povzroča metformin. Pri starejših bolnikih je treba redno spremljati delovanje ledvic.
Kako zdravilo Glubrava deluje?
Sladkorna bolezen tipa 2 je bolezen zaradi dejstva, da trebušna slinavka ne proizvaja dovolj insulina za nadzor ravni glukoze v krvi. Zdravilo Glubrava vsebuje dve učinkovini, od katerih vsaka opravi različno delovanje. Pioglitazon naredi celice (maščobe, mišice in jetra) bolj občutljive na insulin, kar omogoča telesu, da bolje uporablja insulin, ki ga proizvaja. Metformin v bistvu zavira nastajanje glukoze in zmanjšuje njegovo absorpcijo v črevesju. Rezultat kombiniranega delovanja dveh učinkovin je zmanjšanje glukoze v krvi, kar pomaga nadzorovati sladkorno bolezen tipa 2.
Katere študije so bile izvedene na zdravilu Glubrava?
Samo s pioglitazonom je EU odobrila zdravilo Actos in se lahko uporablja skupaj z metforminom za zdravljenje sladkorne bolezni tipa 2 pri bolnikih, pri katerih samo metformin ne omogoča izvajanja zadostnega nadzora. V podporo uporabi zdravila Glubrava za isto indikacijo so uporabili tri študije, opravljene v kombinaciji z metforminom kot zdravilo Actos. Te študije so trajale od 4 mesecev do 2 leti in 1 305 bolnikov je jemalo kombinirani odmerek. Te študije so merile koncentracijo snovi v krvi (HbA1c) v krvi, ki kaže na učinkovitost nadzora glukoze v krvi.
Kakšne koristi je zdravilo Glubrava izkazalo med študijami?
V vseh študijah je dodajanje 30 mg pioglitazona metforminu omogočilo boljši nadzor glukoze v krvi, pri čemer so se ravni HbA1c še dodatno znižale za 0, 64 - 0, 89% v primerjavi z vrednostmi, dobljenimi samo z metformin.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Glubrava?
Najpogostejši neželeni učinki zdravila Glubrava (opaženi pri 1 do 10 bolnikih od 100) so anemija (nizko število rdečih krvnih celic), motnje vida, povečanje telesne mase, artralgija (bolečine v sklepih), glavobol, hematurija (kri v urinu). ) in erektilne motnje (težave z erekcijo). Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Glubrava, glejte navodilo za uporabo.
Zdravila Glubrava se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki so alergični na pioglitazon, metformin ali druge sestavine zdravila ali bolnike s srčnim popuščanjem ali težavami z jetri ali ledvicami. Zdravila Glubrava se ne sme uporabljati pri bolnikih z boleznijo, ki povzroča pomanjkanje kisika v tkivih, kot je nedavni srčni napad ali šok. Zdravila Glubrava se ne sme uporabljati v primerih zastrupitve z alkoholom, diabetične ketoacidoze (visoke ravni ketonov), stanj, ki lahko vplivajo na ledvice in med dojenjem. Za celoten seznam omejitev glejte navodilo za uporabo.
Zakaj je bilo zdravilo Glubrava odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je sklenil, da je bila učinkovitost pioglitazona in metformina pri sladkorni bolezni tipa 2 dokazana in da zdravilo Glubrava poenostavlja zdravljenje in izboljša skladnost, kadar je potrebna kombinacija učinkovin. .
CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Glubrava pri zdravljenju sladkorne bolezni tipa 2 večje od z njim povezanih tveganj in dovoljenje za promet z zdravilom Glubrava.
Več informacij o Glubravi
Evropska komisija je 11. decembra 2007 odobrila dovoljenje za promet z zdravilom Glubrava, veljavno po vsej Evropski uniji, za Globalni raziskovalni in razvojni center (Europe) Ltd.
Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Glubrava je na voljo tukaj.
Zadnja posodobitev tega povzetka: 03-2008.
