Kaj je zdravilo Zutectra?
Zdravilo Zutectra je raztopina za injiciranje. Zdravilo je na voljo v napolnjeni injekcijski brizgi, ki vsebuje 500 mednarodnih enot (ie) zdravilne učinkovine, humanega imunoglobulina hepatitisa B.
Za kaj se zdravilo Zutectra uporablja?
Zdravilo Zutectra se uporablja pri odraslih, ki so prejeli presaditev jeter po odpovedi jeter zaradi okužbe s hepatitisom B. Zdravilo Zutectra se uporablja za preprečevanje ponovne okužbe z virusom hepatitisa B. Z zdravilom Zutectra se lahko uporabljajo običajna protivirusna zdravila. preprečijo ponovno okužbo s hepatitisom B.
Zdravilo je mogoče dobiti samo na recept.
Kako se zdravilo Zutectra uporablja?
Zdravilo Zutectra se daje kot injekcija pod kožo enkrat na teden. Bolniki, ki tehtajo manj kot 75 kg, morajo prejeti 500 ie enkrat na teden. Odmerek se lahko poveča na največ 1 000 ie. Bolniki s telesno maso 75 kg ali več morajo prejemati 1 000 ie enkrat na teden.
Zdravljenje z zdravilom Zutectra se začne vsaj šest mesecev po presaditvi jeter. Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Zutectra bo bolnik moral prejemati zdravila, ki vsebujejo enako zdravilno učinkovino kot zdravilo Zutectra, vendar jih je treba dajati v veno, da se ustvari stabilna raven zdravilne učinkovine v krvi. Bolnike je treba med zdravljenjem z zdravilom Zutectra redno spremljati, da se preveri, ali ostaja raven zdravilne učinkovine v krvi dovolj visoka.
Injekcije Zutectre lahko dajo sami bolniki ali njihovi negovalci, dokler so ustrezno usposobljeni. Bolnik ali negovalec bo prejel tudi navodila, kako voditi dnevnik zdravljenja in kaj storiti, če se pojavijo resni neželeni učinki. Za vse podrobnosti si oglejte povzetek glavnih značilnosti zdravila (priložen EPAR).
Kako zdravilo Zutectra deluje?
Zdravilna učinkovina v zdravilu Zutectra, imunoglobulin humanega hepatitisa B, je očiščeno protitelo, pridobljeno iz človeške krvi. Protitelesa so naravne beljakovine v krvi, ki pomagajo telesu pri boju proti okužbam in drugim boleznim. Zdravilo Zutectra preprečuje ponovno okužbo z virusom hepatitisa B tako, da ohranja ravni humanega imunoglobulina hepatitisa B v krvi dovolj visoko, da se lahko vežejo na virus in stimulirajo imunski sistem, da ga uniči. Zdravila v veni, ki vsebujejo humane imunoglobuline hepatitisa B, se v Evropski uniji (EU) uporabljajo že vrsto let.
Kako je bilo zdravilo Zutectra raziskano?
Vlagatelj je predložil podatke o drugem zdravilu, ki vsebuje humane imunoglobuline hepatitisa B, ki so rezultat študij, opravljenih na poskusnih modelih.
Zdravilo Zutectra so preučevali v eni glavni študiji, ki je vključevala 30 odraslih, ki so pred kratkim prejeli presaditev jeter. Glavno merilo učinkovitosti je bilo število bolnikov z imunoglobulinom proti hepatitisu B v krvi nad 100 ie na liter po 18-24 tednih. Ta raven je zadostna za zaščito pred ponovno okužbo z virusom hepatitisa B.
Kakšne koristi je zdravilo Zutectra izkazalo med študijami?
Zdravilo Zutectra je bilo učinkovito pri ohranjanju ravni protiteles, potrebnih za zaščito pred ponovno okužbo s hepatitisom B. Vseh 23 bolnikov, ki so zaključili zdravljenje, so imeli nivoje protiteles nad 100 ie na liter.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Zutectrar?
Najpogostejši neželeni učinki zdravila Zutectra (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so bolečina, koprivnica (srbeč izpuščaj) in hematom (kri pod kožo) na mestu injiciranja. Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Zutectra, glejte navodilo za uporabo.
Zdravila Zutectra ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobcutljive za (alergicne na) zdravilno ucinkovino, katerokoli drugo snov ali humane imunoglobuline. Zdravila Zutectra se ne sme dajati v žilo.
Zakaj je bilo zdravilo Zutectra odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila Zutectra večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se za zdravilo Zutectra odobri dovoljenje za promet.
Več informacij o Zutectri
Evropska komisija je 30. novembra 2009 izdala dovoljenje za promet z zdravilom Biotest Pharma GmbH za Zutectra, ki je veljalo po vsej Evropski uniji. Dovoljenje za promet velja pet let in se lahko ob izteku podaljša.
Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Zutectra, kliknite tukaj.
Zadnja posodobitev tega povzetka: 10-2009.
