Kaj je zdravilo Effentora?
Zdravilo Effentora je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino fentanil, na voljo kot orosolubilne tablete (ki se raztopijo v ustih), ki vsebujejo 100, 200, 400, 600 ali 800 mikrogramov fentanila.
Za kaj se zdravilo Effentora uporablja?
Zdravilo Effentora je indicirano za zdravljenje "prebijajoče bolečine" (začasne eksacerbacije bolečine) pri odraslih z rakom, ki so že zdravljeni z opioidnimi zdravili (skupina proti bolečinam, ki vključujejo morfij in fentanil) za kronično bolečino zaradi raka. Prebojna bolečina se pojavi, ko se bolnik pritoži zaradi nenadne bolečine poleg osnovne bolečine. kljub stalnemu zdravljenju z zdravili proti bolečinam.
Zdravilo je mogoče dobiti samo na recept.
Kako se zdravilo Effentora uporablja?
Zdravljenje z zdravilom Effentora je treba začeti in vzdrževati pod vodstvom zdravnika, ki ima izkušnje z zdravljenjem opioidne terapije pri bolnikih z rakom.
Zdravilo Effentora je treba jemati na začetku boleče epizode. Tablete je treba odstraniti iz embalaže in takoj položiti v usta, nad kozarec, med lice in dlesni. Tableta se običajno raztopi v 14-25 minutah, pri čemer sprosti aktivno sestavino, ki se absorbira neposredno v kri. Po 30 minutah lahko ostanke tablete pogoltnete s kozarcem vode. Tablete se ne smejo zdrobiti ali zdrobiti; poleg tega se ne smejo sesati, žvečiti ali pogoltniti cele. Bolniki ne smejo jesti ali piti, medtem ko tableto držijo v ustih.
Na začetku zdravljenja z zdravilom Effentora mora zdravnik za vsak primer posebej ugotoviti ustrezen odmerek, ki lahko zagotovi ustrezno lajšanje bolnikove bolečine in hkrati zmanjša neželene učinke. Začetni odmerek je praviloma ena tableta s 100 mikrogrami, ki se lahko poveča, dokler se ne doseže optimalni vzdrževalni odmerek. Med prilagajanjem odmerka je treba bolnika skrbno spremljati.
Končni odmerek ne sme vključevati več kot dveh tablet, lahko pa ga pregledamo, če ima bolnik več kot štiri epizode prebijajoče bolečine na dan. V kliničnih študijah niso ocenili odmerkov, večjih od 800 mikrogramov. Preden začnete z drugo epizodo bolečine, morate počakati vsaj 4 ure.
Za več informacij glejte navodilo za uporabo.
Kako zdravilo Effentora deluje?
Zdravilna učinkovina v zdravilu Effentora, fentanil, je opioid (močno zdravilo proti bolečinam, povezano z morfinom). To je dobro znana snov, ki se uporablja za dolgotrajno obvladovanje bolečin. Pri zdravilu Effentora se fentanil daje v tabletah, ki so netopne, zato se absorbira skozi sluznico ustne votline. Fentanil v krvi deluje na receptorje v možganih in hrbtenjači in tako preprečuje bolečino.
Kako je bilo zdravilo Effentora raziskano?
Ker se fentanil uporablja že vrsto let, je farmacevtska družba predstavila podatke iz znanstvene literature in tudi iz lastnih študij.
Učinki zdravila Effentora pri zdravljenju prebijajoče bolečine so bili analizirani v dveh glavnih študijah, ki so vključevale skupno 150 odraslih bolnikov z rakom, ki so prejemali terapijo z opioidi. V prvi študiji je sodelovalo 72 bolnikov, drugi 78. V obeh študijah je bil vsak bolnik zdravljen med 10 različnimi bolečimi epizodami: pri sedmih od teh epizod so prejemali Effentoro, v preostalih treh epizodah pa je vsak bolnik prejel placebo (zdravilo brez zdravilne učinkovine). Glavno merilo učinkovitosti je bila sprememba intenzivnosti bolečine v prvih 30 ali 60 minutah po jemanju tablete. Vsakemu pacientu je bila dodeljena ocena na podlagi 11-točkovne lestvice za intenzivnost svoje bolečine.
Kakšne koristi je zdravilo Effentora izkazalo med študijami?
V obeh študijah je bilo zdravilo Effentora učinkovitejše od placeba pri zmanjševanju bolečin. V prvi študiji se je intenzivnost bolečine v povprečju zmanjšala za 3, 2 točke v 30 minutah po jemanju zdravila Effentora in za 2, 0 točke po jemanju placeba. V drugi študiji se je zmanjšala intenzivnost bolečine za 9, 7 točk v 60 minutah po jemanju zdravila Effentora in 4, 9 točk pri placebu.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Effentora?
Najpogostejši neželeni učinki zdravila Effentora (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so občutek zdrsa ali nestabilnosti, slabost in reakcije na mestu uporabe tablete, vključno z bolečino, razjedami, draženjem, nenormalnimi občutki, odrevenelostjo, rdečico, otekanje in mehurji. Zdravilo Effentora lahko povzroči tudi neželene učinke, ki se običajno pojavijo pri drugih opioidih, ki pa se z nadaljnjo uporabo zdravila ponavadi zmanjšajo ali izginejo. Najresnejši neželeni učinki so depresija dihanja (upočasnitev ali ustavitev dihanja), depresija cirkulacije (zmanjšanje pogostosti srčnega utripa), hipotenzija (znižanje krvnega tlaka) in šok (nezadostna oskrba tkiv s krvjo). Zato je treba bolnike spremljati, da se preprečijo takšni učinki. Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Effentora, glejte navodilo za uporabo.
Zdravila Effentora ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) fentanil ali katero koli drugo snov. Prav tako se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki še ne jemljejo opioidnih zdravil proti bolečinam kot vzdrževalno zdravljenje za nadzor bolečine, pri bolnikih s hudimi težavami z dihanjem ali hudo boleznijo, ki povzroča obstrukcijo pljuč.
Pri bolnikih z zmernimi ali hudimi težavami z jetri ali ledvicami je treba zdravilo Effentora uporabljati previdno.
Zakaj je bilo zdravilo Effentora odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je odločil, da so koristi zdravila Effentora pri zdravljenju prebijajoče bolečine pri odraslih rakavih osebah večje od z njim povezanih tveganj, ki že prejemajo vzdrževalno zdravljenje z opioidom za bolečine pri kroničnem raku. Odbor je priporočil, da se za zdravilo Effentora odobri dovoljenje za promet.
Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne uporabe zdravila Effentora?
Proizvodno podjetje Effentore bo zagotovilo informacijsko gradivo, s katerim bo zagotovilo, da se zdravstveni delavci zavedajo morebitne zlorabe zdravila. Družba bo tudi zdravstvene delavce opozorila, kako varno uporabljati zdravilo in razkrila tveganja, ki izhajajo iz nenamerne izpostavljenosti fentanilu.
Več informacij o podjetju Effentora:
Evropska komisija je 4. aprila 2008 izdala dovoljenje za promet z zdravilom Effentora podjetju Cephalon Europe, ki je veljavno po vsej Evropski uniji.
Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Effentora je na voljo tukaj.
Zadnja posodobitev tega povzetka: 04-2008.
