Kaj je zdravilo Focetria?
Zdravilo Focetria je cepivo. Je suspenzija za injiciranje, ki vsebuje frakcije ("površinske antigene") virusa gripe. Vsebuje sev virusa gripe A / California / 7/2009 (H1N1) vrste v (X-181).
Za kaj se zdravilo Focetria uporablja?
Focetria je cepivo za zaščito pred pandemično gripo. Uporablja se lahko samo za pandemično influenco A (H1N1), ki jo je 11. junija 2009 uradno razglasila Svetovna zdravstvena organizacija. Pandemična gripa se pojavi, ko se nov sev virusa gripe zlahka širi od osebe do osebe. ker nimate imuniziranega (zaščitenega) proti njemu. Pandemija lahko vpliva na večino držav in regij na svetu. Zdravilo Focetria se daje na podlagi uradnih priporočil.
Zdravilo je mogoče dobiti samo na recept.
Kako se zdravilo Focetria uporablja?
Zdravilo Focetria se daje v enkratnem odmerku z injekcijo v mišico nadlakti. Po presledku vsaj treh tednov lahko dajemo drugi odmerek. Drugi odmerek je treba dati otrokom, starim od 6 mesecev do 8 let, in starejšim osebam (starejšim od 60 let).
Kako zdravilo Focetria deluje?
Zdravilo Focetria je cepivo. Cepiva delujejo tako, da imunski sistem (naravna obramba telesa) poučujejo, kako se braniti pred boleznijo. Ko je oseba cepljena, imunski sistem prepozna virus kot "tuji" in proizvaja protitelesa proti tem virusu. Če je telo ponovno izpostavljeno virusu, bo imunski sistem lahko hitreje proizvajal protitelesa. To bo pomagalo zaščititi telo pred boleznijo.
Focetria vsebuje majhne količine "površinskih antigenov" (beljakovin, prisotnih na zunanji membrani virusa, ki jih telo prepozna kot tuje) virusa, imenovanega A (H1N1) v, ki povzroča trenutno pandemijo. Virus je bil najprej inaktiviran, tako da ne povzroča bolezni. Zunanje membrane, ki vsebujejo površinske antigene, so ekstrahirali in očistili. Cepivo vsebuje tudi "adjuvans" (spojino, ki vsebuje olje) za izboljšanje imunskega odziva.
Katere študije so bile izvedene za zdravilo Focetria?
Na začetku je bilo zdravilo Focetria razvito kot "prototip" cepiva ( maketa ), ki vsebuje sev virusa gripe H5N1, imenovan A / Vietnam / 1194/2004. Družba je raziskala sposobnost tega prototipnega cepiva, da sproži nastajanje protiteles (imunogenosti) proti temu sevu virusa influence pred pandemijo.
Po začetku pandemije H1N1 je podjetje nadomestilo virusni sev, prisoten v zdravilu Focetria, s sevom H1N1, ki povzroča pandemijo, in predstavil podatke o tej nadomestitvi Odboru za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP).
Študija, ki je trenutno v teku pri 661 zdravih odraslih (vključno s 251 starejšimi osebami, starejšimi od 60 let), primerja sposobnost zdravila Focetria H1N1 (s shemo z dvema odmerkoma), da sproži imunski odziv z eksperimentalnim cepivom, ki vsebuje ali prepolovljeno količino virusnega materiala z adjuvansom ali dvojno količino virusnega materiala in brez adjuvansa.
Podobna primerjalna študija poteka tudi pri 720 zdravih otrocih in mladostnikih (starih od 6 mesecev do 17 let).
Kakšne koristi je zdravilo Focetria izkazalo med študijami?
Pokazalo se je, da prototipno cepivo inducira zaščitne ravni protiteles pri vsaj 70% ljudi, pri katerih je bilo raziskano. V skladu z merili, ki jih je določil CHMP, je to pokazalo, da je cepivo povzročilo ustrezno raven zaščite. Poleg tega je CHMP prepričan, da sprememba seva ni vplivala na značilnosti cepiva.
Pri 132 odraslih osebah, starih med 18 in 60 let, ki so prejele komercialno obliko zdravila Focetria H1N1, je cepivo sprožilo zadovoljiv imunski odziv po prvem odmerku. Odstotek oseb, ki so imele dovolj visoko raven protiteles v krvi, da bi nevtralizirale virus H1N1 (hitrost serološke zaščite), je bil 96%. Pri 66 otrocih in mladostnikih, starih od 9 do 17 let, ki so prejeli formulacijo, ki je na trg dala seroprotektivno stopnjo po prvem odmerku, je bila 92%.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Focetria?
Najpogostejši neželeni učinki, povezani z zdravilom Focetria (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10), so glavobol, mialgija (bolečine v mišicah), reakcije na mestu injiciranja (otekanje, bolečina, otrdelost in rdečina), slabo počutje, znojenje, utrujenost ( utrujenost) in mrzlica. Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Focetria, glejte navodilo za uporabo.
Zdravilo Focetria se ne sme dajati bolnikom, ki so imeli anafilaktično reakcijo (hudo alergijsko reakcijo) na katerokoli pomožno snov cepiva ali katerokoli snov v zelo nizkih koncentracijah v cepivu, kot so piščančji ali jajčni proteini, ovalbumin (beljakovina v beljakih jajc), kanamicin ali neomicin sulfat (antibiotiki), formaldehid in cetiltrimetilamonijev bromid. Vendar pa je v primeru pandemije primerno, da se cepivo daje tem bolnikom, pod pogojem, da je na voljo oprema, potrebna za oživljanje.
Zakaj je bilo zdravilo Focetria odobreno?
CHMP je odločil, da na podlagi informacij, pridobljenih s prototipnim cepivom in informacijami o spremembi seva, koristi zdravila Focetria odtehtajo tveganja za profilakso gripe v uradno razglašeni pandemični situaciji H1N1. Odbor je priporočil odobritev dovoljenja za promet z zdravilom Focetria.
Zdravilo Focetria je bilo odobreno v "izjemnih okoliščinah". To pomeni, da ni bilo mogoče dobiti popolnih informacij o pandemičnem cepivu. Evropska agencija za zdravila bo vsako leto pregledala vse nove podatke, ki bodo na voljo, in posodablja ta povzetek.
Katere informacije o zdravilu Focetria še pričakujemo?
Podjetje, ki izdeluje zdravilo Focetria, bo zbralo informacije o varnosti in učinkovitosti cepiva ter te podatke predložilo CHMP v oceno.
Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne uporabe cepiva Focetria?
Družba, ki izdeluje zdravilo Focetria, bo zbrala informacije o varnosti in učinkovitosti cepiva med njegovo uporabo, tj. Informacije o njegovih neželenih učinkih in o varnosti pri otrocih, starejših, nosečnicah, bolnikih z resnimi boleznimi in osebami z težave z imunskim sistemom.
Več informacij o Focetrii:
Evropska komisija je 2. maja 2007 Novartisovim cepivom in zdravilu Diagnostics Srl odobrila registracijo za prototipno cepivo H5N1 za cepivo Focetria, ki je veljavno po vsej Evropski uniji. Dovoljenje za promet s cepivom H1N1 je bilo izdano 29. septembra 2009.
Za celotno zdravilo Focetria EPAR z najnovejšimi informacijami o uporabi cepiva kliknite tukaj.
Zadnja posodobitev tega povzetka: 11-2009.
