FILENA ® - estradiol + medroksiprogesteron

FILENA ® je zdravilo na osnovi estradiol valerata + medroksiprogesteron acetata

TERAPEVTSKA SKUPINA: Ženski spolni hormoni - Progestin in estrogen, dvofazna kombinacija

IndikacijeAktivni mehanizmiŠtudije in klinična učinkovitost Navodila za uporabo in odmerjanjeOpozorila Nosečnost in dojenjeMedelovanjaKontraindikacijeNeželeni učinki

Indikacije FILENA ® - estradiol + medroksiprogesteron

FILENA ® je zdravilo, ki se uporablja kot hormonsko nadomestno zdravljenje pri ženskah z ovarijektomijo ali v post-klimakternem obdobju, z vazomotornimi in nevrološkimi simptomi.

Mehanizem delovanja FILENA ® - estradiol + medroksiprogesteron

Svojo terapevtsko delovanje FILENA ® dolguje hkratni prisotnosti estrogena, kot je estradiol in progestogen, kot je medroksiprogesteron.

Uspešno uporabljen pri zdravljenju post-klimakemične simptomatologije, omogoča nadzor nad vazomotornimi in nevrološkimi motnjami zaradi pomanjkanja estrogena, ki se pojavi v fizioloških pogojih, kot so menopavza ali patološka stanja, ki so posledica ovariektomije.

Prisotnost progestina, kot tudi prispevanje k ohranjanju pravilnega hormonskega vzorca, zmanjšuje nekatere najresnejše neželene učinke, povezane z estrogensko terapijo, kot so nenadzorovana proliferacija celic endometrija in posledična hiperplazija, ki je pogosto predhodnik karcinomov frank.

Zgoraj opisano terapevtsko delovanje je povezano s posebno pomembnim preventivnim pristopom k zdravju kosti, ki lahko rebalansira odnos med resorpcijo in neodepozicijo, da se prepreči nastanek kroničnih in invalidnih stanj, kot je osteoporoza.

Opravljene študije in klinična učinkovitost

1. ESTRADIOLO / MEDROSSIPROGESTERON IN SOMATOTROPO OS

Delo, ki ocenjuje vpliv estradiola in medroksiprogesterona v kombinaciji na somotatropo osi pri ženskah po menopavzi. Čeprav se je povečala biološka uporabnost IGF 1, je to v fizioloških mejah.

2. MEDROSSIPROGESTERONE IN ZDRAVSTVENO ZDRAVJE

Eksperimentalna študija, ki je pokazala, da jemanje visokih odmerkov medroksiprogesterona lahko poslabša stanje oksidativnega stresa in ventrikularne disfunkcije pri podganah s predhodnim miokardnim infarktom.

3. ESTRADIOLO / MEDROSSIPROGESTRON IN LIPIDNI PROFIL

Ugotovljeno je bilo, da je nizek dozni ciklični vnos estradiola in medroksiprogesterona učinkovit pri izboljšanju lipidemičnega profila bolnikov po menopavzi, kar zmanjšuje tveganje za razvoj koronarne bolezni srca.

Način uporabe in odmerjanje

FILENA ®

bele obložene tablete po 2 mg estradiolnega valerata

svetlo modre obložene tablete 2 mg estradiol valerata in 10 mg medroksiprogesteron acetata:

dvofazna formulacija FILENA ® uvaja natančno terapevtsko shemo, ki zajema 11 dni belo tableto, ki ji sledi 10 dni zapored.

Cikli vnosa je treba nujno prepletati z tednom brez zdravil, v katerem naj bi se pojavila suspenzija, ki je podobna fiziološki menstruaciji.

Glede na razpolovni čas dveh učinkovin, ki sta ocenjeni na približno 24 ur, je treba tablete jemati vsak dan ob istem času.

Opozorila FILENA ® - estradiol + medroksiprogesteron

Biološki in terapevtski pomen hormonskega nadomestnega zdravljenja, številni neželeni učinki, potencialno nevarni in potreba po specializiranem zdravniškem nadzoru zahtevajo natančen medicinsko-ginekološki pregled pred jemanjem zdravila FILENA ®

Ta obisk bi moral biti usmerjen v ugotavljanje odsotnosti pogojev, ki bi lahko vplivali na razvoj trombemboličnih, karcinomatskih in jetrnih bolezni, katerih pojavnost se med hormonsko nadomestno terapijo povečuje.

Natančneje, prisotnost leiomiomov (materničnih fibroidov) ali endometrioze, anamneza trombemboličnih motenj, dejavnikov tveganja za estrogen-odvisne tumorje, npr. dedna predispozicija (sorodniki 1. stopnje z rakom dojke), hipertenzija, jetrna bolezen, diabetes mellitus z ali brez žilnih zapletov, holelitiaza, migrena ali glavobol (huda), sistemski eritematozni lupus, anamneza hiperplazije endometrija, epilepsija in osteoskleroza, predstavlja potencialni dejavnik tveganja, za katerega bi bilo treba skrbno ovrednotiti razmerje med stroški in koristmi, izbrati terapevtsko možnost le, če ga je mogoče zlahka upravljati in spremljati z rednimi pregledi.

FILENA ® vsebuje laktozo, tako da je lahko njen vnos pri bolnikih z pomanjkanjem laktaznega encima, glukoze / galaktoze ali intolerance za laktozo povezan s hudimi prebavnimi motnjami.

NOSEČNOST IN DOJENJE

Čeprav znanstvena literatura še ni izdelala študij, ki bi znale opredeliti varnostni profil estrogenov pri nosečnosti, je uporaba zdravila FILENA ® med nosečnostjo kontraindicirana zaradi nekaterih eksperimentalnih raziskav na laboratorijskih živalih, pri katerih je potencialni teratogeni učinek teh hormonov, vzetih pri velikih odmerkih.

Omenjena kontraindikacija se glede na prisotnost farmakokinetičnih študij, ki kažejo, da lahko estradiol in medroksiprogesteron prodrejo skozi prsni filter in se koncentrirajo v materino mleko, razširi tudi na naslednje obdobje dojenja.

interakcije

Jetrna presnova, ki so ji izpostavljeni tako estradiol kot medroksiprogesteron, znatno poveča tveganje za možne farmakološko pomembne interakcije.

Resnično, metabolični induktorji citokromnih encimov, kot so primidon, fenitoin, barbiturati, karbamazepin (ki se uporablja za zdravljenje epilepsije), rifampicin (za zdravljenje tuberkuloze), ampicilin, tetraciklin, griseofulvin (antibiotiki, ki se uporabljajo za zdravljenje nalezljivih bolezni), ritonavir, modafinil in včasih šentjanževka (hypericum perforatum), bi lahko, če bi jih jemali skupaj z zdravilom FILENA ®, znižali koncentracije estradiola in medroksiprogesterona v krvi, kar bi znatno zmanjšalo terapevtsko učinkovitost zdravila.

Pomembno je tudi vedeti, da uporaba spolnih hormonov lahko povzroči razlike v nekaterih laboratorijskih vrednostih, povezanih s funkcijo ščitnice, jeter, ledvic in nadledvične žleze.

Kontraindikacije FILENA ® - estradiol + medroksiprogesteron

FILENA ® je kontraindiciran v primeru preobčutljivosti na zdravilno učinkovino ali na katero od pomožnih snovi, v primeru krvavitev iz nožnice neznanega izvora, raka dojke ali tumorjev, odvisnih od estrogena in progestagena, sprememb v delovanju jeter in ledvic, sedanjih ali predhodnih tromboemboličnih procesov.

Neželeni učinki - Neželeni učinki

Nadomestno hormonsko zdravljenje je pogosto povezano s pojavom neželenih učinkov iz različnih kliničnih potekov.

Zlasti med najpogostejšimi neželenimi reakcijami, vendar na srečo z nizko klinično pomembnostjo, je mogoče opisati: živčnost in spremembe stanja razpoloženja, migrena, palpitacije, slabost, občasne krvavitve, izsuševanje in povečanje telesne mase.

Posebno zaskrbljujoče pa so različni primeri raka dojk, endometrijskega karcinoma, kardiovaskularnih in tromboemboličnih bolezni, litijaze žolčnika in pankreatitisa, ki so najpogosteje opaženi pri bolnikih, ki prejemajo ženske spolne hormone.