Kaj je Ledaga - Clormetina in za kaj se uporablja?
Ledaga je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje odraslih s kožnim rakom, ki se imenuje kožni fungozi miokoze T celic. Zdravilo vsebuje zdravilno učinkovino klormetina.
Ker je število bolnikov s tem kožnim rakom majhno, se bolezen šteje za "redko" in zdravilo Ledaga je bilo 22. maja 2012 označeno kot "zdravilo sirota" (zdravilo, ki se uporablja pri redkih boleznih).
Ledaga je "hibridno" zdravilo. To pomeni, da je podoben "referenčnemu zdravilu" (v tem primeru kariolizinu), ki vsebuje enako zdravilno učinkovino in se uporablja za isti namen. Razlika med Ledago in kariolizinom je v tem, da je Ledaga na voljo v gelu in da je bil Caryolysine na voljo kot tekočina, ki jo je treba razredčiti pred nanosom na kožo.
Kako se zdravilo Ledaga - Clormetina uporablja?
Zdravilo Ledaga je mogoče dobiti samo na recept. Zdravljenje z zdravilom Ledaga mora uvesti zdravnik z ustreznimi izkušnjami.
Ledaga, ki je na voljo kot gel, se nanese enkrat na dan v tankem sloju na prizadeta področja kože. Uporabiti ga je treba s previdnostjo, da ne pride v stik z območji, ki jih bolezen ne prizadene. Zdravljenje je treba prekiniti, če se pri bolnikih razvijejo mehurji ali odprte rane. Za več informacij glejte navodilo za uporabo.
Kako deluje Ledaga - Clormetina?
Zdravilna učinkovina v zdravilu Ledaga, klormetin, spada v skupino zdravil proti raku, ki se imenujejo "alkilirajoča sredstva". Alkilirna sredstva delujejo tako, da se vežejo na DNA celic, ko se delijo. Posledica tega je, da se rakaste celice ne morejo razdeliti in sčasoma umreti.
Kakšne koristi je zdravilo Ledaga-Clormetina izkazalo med študijami?
Podjetje je predložilo podatke iz objavljene literature, ki kaže, da je kormetin, učinkovina v zdravilu Ledaga, učinkovita pri zdravljenju kožnih glivic glivic T-celične mikoze.
Poleg tega je bilo v študiji 260 bolnikov ugotovljeno, da je zdravilo Ledaga vsaj tako učinkovito kot mazilo, ki vsebuje enako količino klormetina. Učinkovitost mazila je bila primerljiva z učinkovitostjo referenčnega zdravila Caryolysine. Učinkovitost smo izmerili kot popolno ali delno izboljšanje ocene "CAILS", ki upošteva različne značilnosti raka, kot sta velikost in videz kožne lezije. Zdravilo Ledaga je bilo učinkovito pri 58% bolnikov (76 od 130 bolnikov) po najmanj šestih mesecih zdravljenja v primerjavi z 48% bolnikov (62 od 130), ki so uporabljali mazilo.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Ledaga - Clormetina?
Najpogostejši neželeni učinki zdravila Ledaga (ki lahko prizadenejo več kot 1 od 10 bolnikov) so dermatitis (vnetje kože s pordelostjo, izpuščajem, bolečino in pekoč občutek), okužbo kože in srbenje. Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev glejte navodilo za uporabo.
Zakaj je bilo zdravilo Ledaga - Clormetina odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini Agencije (CHMP) je odločil, da je zdravilo Ledaga pokazalo primerljiv profil varnosti in učinkovitosti s kariolizinom in zadovoljivo kakovostjo. Zato je CHMP menil, da so koristi, kot v primeru kariolizina, večje od ugotovljenih tveganj, in priporočil, da se odobrijo za uporabo v EU.
Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Ledaga - Clormetina?
Podjetje, ki trži Ledago, bo dobavljalo material za preprečevanje nenamernega stika z zdravilom, zlasti v očeh in v nosu in ustih. Ta material bo sestavljen iz zapečatljive plastične vrečke za otroke, ki bo varno shranjevala zdravilo v hladilniku in v opozorilni kartici pacienta z navodili za pravilno uporabo zdravila.
Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki za varno in učinkovito uporabo zdravila Ledaga, so bili vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Več informacij o Ledaga - Clormetina
Za celotno EPARP Ledaga se obrnite na spletno stran Agencije: ema.europa.eu/Find medicine / Zdravila za ljudi / Evropska javna poročila o oceni. Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Ledaga preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote v zvezi z zdravilom Ledaga je na voljo na spletni strani Agencije: ema.europa.eu/Find medicine / Zdravila za ljudi / Določitev redkih bolezni.
