droge

Jardiance - empagliflozin

Za kaj se zdravilo Jardiance - empagliflozin uporablja in za kaj se uporablja?

Zdravilo Jardiance je zdravilo za sladkorno bolezen, ki vsebuje zdravilno učinkovino empagliflozin . Uporablja se pri odraslih s sladkorno boleznijo tipa 2 za nadzor ravni glukoze (sladkorja) v krvi. Zdravilo Jardiance se lahko uporablja samo pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2, pri katerih raven glukoze v krvi ni zadovoljivo nadzorovana samo s prehrano in telesno vadbo in ki ne morejo jemati metformina (drugega zdravila za diabetesa). Zdravilo Jardiance se lahko uporablja tudi kot "dodatek" k drugim zdravilom za sladkorno bolezen, vključno z insulinom, kadar ta zdravila, skupaj z vadbo in prehrano, ne zagotavljajo ustreznega nadzora diabetesa.

Kako se zdravilo Jardiance uporablja - empagliflozin?

Zdravilo Jardiance je na voljo v obliki tablet (10 in 25 mg) in ga je mogoče dobiti samo na recept. Priporočeni začetni odmerek je 10 mg enkrat na dan, ki se lahko po potrebi poveča na 25 mg na dan pri ustreznih bolnikih. Če se zdravilo Jardiance uporablja v kombinaciji z insulinom ali zdravili, ki spodbujajo tvorbo insulina v telesu, bo morda treba zmanjšati odmerek za omejitev tveganja za hipoglikemijo (nizke ravni sladkorja v krvi). Ker je učinek zdravila Jardiance odvisen od delovanja ledvic, zdravljenja s tem zdravilom pri nekaterih bolnikih, na primer tistih, ki so starejši od 85 let ali imajo zmerno ali hudo okvaro ledvic, ni priporočljivo. Za več informacij glejte navodilo za uporabo.

Kako zdravilo Jardiance - empagliflozin deluje?

Sladkorna bolezen tipa 2 je bolezen, pri kateri telo ne proizvaja dovolj insulina za nadzor ravni glukoze v krvi ali kadar telo ne more učinkovito uporabljati insulina. To povzroča visoke ravni glukoze v krvi. Zdravilna učinkovina zdravila Jardiance, empagliflozin, deluje tako, da blokira protein v ledvicah, imenovan prevoznik natrijevega glukoze 2 (SGLT2). SGLT2 je beljakovina, ki reabsorbira glukozo iz urina v krvni obtok med filtriranjem krvi v ledvicah. Jardiance z blokiranjem delovanja SGLT2 povzroči izločanje več glukoze skozi urin, kar zmanjša raven glukoze v krvi.

Kakšne koristi je zdravilo Jardiance - empagliflozin izkazalo med študijami?

Ugoden učinek zdravila Jardiance na glukozo v krvi je bil dokazan v štirih glavnih študijah, ki so vključevale več kot 2700 bolnikov. Zdravilo Jardiance 10 ali 25 mg enkrat na dan so primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine), bodisi samostojno bodisi poleg zdravljenja z drugimi zdravili za sladkorno bolezen (metformin, pioglitazon ali metformin plus pioglitazon ali druga vrsta zdravilo za sladkorno bolezen, imenovano sulfonilsečnina). Glavno merilo učinkovitosti je bila sprememba koncentracije snovi, imenovane glikozilirani hemoglobin (HbA1c) v krvi, kar kaže na učinkovitost nadzora glukoze v krvi po 24 tednih zdravljenja. Vse študije so pokazale zmerno, vendar klinično pomembno izboljšanje HbA1c z Jardiance nad placebom: v študiji, ki je analizirala uporabo zdravila Jardiance brez drugih zdravil, je bilo zmanjšanje HbA1c za 0, 74% večje od \ t odmerek 10 mg in 0, 85% višji od placeba, pri čemer je bil odmerek 25 mg. Skromna, vendar klinično pomembna zmanjšanja HbA1c so opazili tudi, ko so Jardiance dodali drugim zdravilom. Poleg tega rezultati kažejo, da je bilo zdravljenje z zdravilom Jardiance povezano z koristnim zmanjšanjem telesne mase in krvnega tlaka. Dodatna dokazila so bila zagotovljena v šestih drugih študijah, od katerih so bile nekatere nadaljevanje glavnih študij, ki so pokazale, da se koristi zdravila nadaljujejo s podaljšanim zdravljenjem. Podprti so bili tudi podporni dokazi, ki kažejo na korist, ko je zdravilo povezano z insulinom.

Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Jardiance - empagliflozin?

Najpogostejši neželeni učinek zdravila Jardiance (ki lahko prizadene več kot 1 od 10 bolnikov) je hipoglikemija (nizek krvni sladkor), kadar se zdravilo jemlje s sulfonilsečnino ali insulinom. Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Jardiance, in njegovih omejitev glejte navodilo za uporabo.

Zakaj je bilo zdravilo Jardiance - empagliflozin odobreno?

Odbor Agencije za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je odločil, da so koristi zdravila Jardiance večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU. CHMP je zaključil, da je zdravilo Jardiance učinkovito pri zniževanju ravni glukoze v krvi pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2, kadar se daje sam ali v kombinaciji z drugimi zdravili za sladkorno bolezen z različnimi mehanizmi delovanja. Poleg tega so pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Jardiance, opazili koristno zmanjšanje telesne mase in krvnega tlaka. Vendar pa so koristi zdravila zmanjšane pri bolnikih z insuficienco ledvic in CHMP je priporočil, da zdravila ne uporabljamo pri nekaterih bolnikih glede na njihovo ledvično funkcijo. V zvezi z varnostjo so bili neželeni učinki na splošno ocenjeni kot obvladljivi.

Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Jardiance - empagliflozin?

Pripravljen je bil načrt za obvladovanje tveganja, ki zagotavlja, da se Jardiance uporablja čim bolj varno. Na podlagi tega načrta so bile informacije o varnosti vključene v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo zdravila Jardiance, vključno z ustreznimi varnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki. Dodatne informacije so na voljo v povzetku načrta za obvladovanje tveganja.

Več informacij o Jardiance - empagliflozin

Evropska komisija je 22. maja 2014 izdala dovoljenje za promet z zdravilom Jardiance, ki je veljavno po vsej Evropski uniji. Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Jardiance preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom. Zadnja posodobitev tega povzetka: 05-2014.