Za kaj se uporablja Mysimba - naltrekson, bupropion?
Mysimba je indicirano zdravilo poleg prehrane in telesne dejavnosti za spodbujanje uravnavanja telesne mase pri odraslih bolnikih:
- debel (z indeksom telesne mase - ITM - 30 ali več);
- prekomerna telesna teža (ITM med 27 in 30) in zapleti, povezani s težo, kot so sladkorna bolezen, nenormalno visoke ravni maščobe v krvi ali visok krvni tlak.
ITM je parameter, ki zagotavlja informacije o telesni teži glede na višino. Zdravilo Mysimba vsebuje učinkovine naltrekson in bupropion, ki sta v EU posebej odobreni za druge namene.
Kako se uporablja Mysimba - naltrekson, bupropion?
Mysimba je na voljo kot tablete s podaljšanim sproščanjem, ki vsebujejo naltrekson 7, 2 mg in 78 mg bupropiona in se lahko dobijo samo na recept. Izraz "podaljšano sproščanje" pomeni, da se naltrekson in bupropion sproščata iz tablete počasi, v nekaj urah.
Zdravljenje z zdravilom Mysimba se začne z jemanjem ene tablete zjutraj. Odmerek se postopno poveča 4 tedne, da dosežemo priporočeni odmerek dveh tablet dvakrat na dan, po možnosti s hrano. Občasno je treba spremljati odziv na zdravljenje in toleranco zdravila; Pri bolnikih, pri katerih se pojavijo nekateri neželeni učinki, kot je zvišanje krvnega tlaka, je treba zdravljenje prekiniti. Zdravljenje z zdravilom Mysimba je treba prekiniti tudi, če bolniki po 4 mesecih zdravljenja niso izgubili vsaj 5% začetne telesne mase. Za več informacij glejte navodilo za uporabo.
Kako deluje Mysimba - naltrekson, bupropion?
Natančen mehanizem delovanja zdravila Mysimba ni povsem znan, vendar dve učinkovini, naltrekson in bupropion, delujeta na možganska področja, ki uravnavajo vnos hrane in energetsko ravnovesje, ter zmanjšujejo aktivnost centrov. ki nadzorujejo občutek užitka, povezanega z uživanjem hrane. Delovanje obeh učinkovin hkrati povzroči zmanjšanje apetita in količino hrane, ki jo zaužijejo bolniki, in povečuje njihovo porabo energije, kar jim pomaga, da se držijo nizko kalorične diete in da izgubijo težo.
Kakšne koristi je zdravilo Mysimba-naltrekson, bupropion izkazalo med študijami?
Učinke zdravila Mysimba pri zmanjševanju telesne teže so dokazali v štirih glavnih študijah, v katere je bilo vključenih približno 4500 debelih bolnikov ali bolnikov s prekomerno telesno težo, med katerimi so zdravilo Mysimba primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine). Udeleženci študije so zdravilo vzeli kot del programa za nadzor telesne teže, ki je vključeval cikel sej in svetovanja o prehrani in telesni dejavnosti. Glavni ukrepi učinkovitosti so bili odstotek zmanjšanja telesne teže v 28 ali 56 tednih zdravljenja in število bolnikov, ki so zabeležili izgubo telesne mase za vsaj 5%. Študije so prav tako upoštevale število bolnikov, ki so dosegli večjo izgubo telesne mase za najmanj 10%, rezultate pa so analizirali z različnimi metodami, da bi upoštevali število bolnikov, ki niso dokončali zdravljenja. (približno 50% v enem letu). V treh od teh študij je bila povprečna izguba telesne mase pri bolnikih, zdravljenih z Mysimbo, med 3, 7 in 5, 7% v primerjavi z 1, 3-1, 9% pri placebu. Odstotek bolnikov, zdravljenih z zdravilom Mysimba, ki so izgubili vsaj 5% začetne telesne mase, je bil med 28 in 42% v primerjavi z 12-14% bolnikov, zdravljenih s placebom. Približno 13-22% oseb, zdravljenih z zdravilom Mysimba, je izgubilo vsaj 10% začetne telesne mase v primerjavi s 5-6% oseb, ki so prejemale placebo. V drugi študiji, ki je vključevala bolj intenzivno sejo, je bila splošna izguba teže med študijo večja: 8, 1% pri Mysimbi in 4, 9% pri placebu. Približno 46% in 30% bolnikov, zdravljenih z zdravilom Mysimba, je doseglo zmanjšanje telesne mase za 5% oziroma 10%, v primerjavi z 34% oziroma 17% bolnikov, ki so prejemali placebo. Obseg izboljšav z zdravilom Mysimba v primerjavi s placebom je bil podoben z uporabo različnih analiznih metod, čeprav so bile pri bolj konzervativnih metodah (ki so izključevale vse znake izboljšanja pri bolnikih, ki niso dokončali zdravljenja) opazili manjše koristi. študija). Učinkovitost zdravljenja je bila izrazitejša pri osebah, ki so opravile 56 tednov zdravljenja ali ki so izgubile vsaj 5% prvotne telesne mase v 4 mesecih.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Mysimba - naltrekson, bupropion?
Najpogostejši neželeni učinki zdravila Mysimba (ki lahko prizadenejo več kot 1 od 10 bolnikov) so slabost, bruhanje in zaprtje; enako pogosti (opaženi do 1 od 10 ljudi) so omotica in suha usta. Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Mysimba, glejte navodilo za uporabo. Zdravila Mysimba se ne sme uporabljati pri nekaterih osebah z velikim tveganjem za neželene učinke, vključno z bolniki s hudo okvaro delovanja ledvic ali jeter, osebami z nenadzorovano arterijsko hipertenzijo, osebami, ki so imele epileptične napade ali imajo psihične motnje ali tiste z možganski tumor ali posamezniki, ki so pred kratkim prenehali jemati alkohol ali nekatera zdravila. Za celoten seznam omejitev glejte navodilo za uporabo.
Zakaj je bil Mysimba - naltrekson, bupropion odobren?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini Agencije (CHMP) meni, da je učinkovitost zdravila pri spodbujanju hujšanja, čeprav omejena, zadostna, da se šteje za klinično pomembno in da je obveznost ponovnega vrednotenja zdravljenja po 4-mesečnem ciklu mora zagotoviti, da se zdravilo še naprej uporablja samo pri tistih osebah, pri katerih opazimo ustrezno korist. Glede varnosti, čeprav ima pomisleke o možnih kardiovaskularnih učinkih (kardiovaskularne izide) in rahlo povečanem tveganju za konvulzije, CHMP meni, da so najpogostejši neželeni učinki večinoma obvladljivi, saj lahko bolniki ustavijo zdravljenje, če postanejo moteče. Med ocenjevanjem so bili analizirani vmesni rezultati tekoče študije o kardiovaskularnih izidih; kljub temu je CHMP priporočil tudi stalno spremljanje kardiovaskularnih učinkov zdravila. Glede na razpoložljive dokaze je CHMP odločil, da so koristi zdravila Mysimba večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe Mysimba - naltreksona, bupropiona?
Pripravljen je bil načrt za obvladovanje tveganja, ki zagotavlja, da se Mysimba uporablja čim bolj varno. Na podlagi tega načrta so bile informacije o varnosti vključene v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo zdravila Mysimba, vključno z ustreznimi varnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki. Poleg tega bo družba, ki trži Mysimbo, pripravila informativni paket za zdravnike, ki predpišejo zdravilo, vključno s smernicami o prekinitvi zdravljenja pri osebah, ki se ne odzovejo na zdravljenje ali ob strahih za neželene učinke. Družba bo izvedla tudi nadaljnjo študijo za oceno učinka zdravila na srce in krvne žile. Dodatne informacije so na voljo v povzetku načrta za obvladovanje tveganja.
Druge informacije o zdravilu Mysimba - naltrekson, bupropion
Evropska komisija je 26. marca 2015 izdala dovoljenje za promet z zdravilom Mysimba, veljavno po vsej Evropski uniji. Celotno EPAR in povzetek načrta za obvladovanje tveganja Mysimba najdete na spletni strani Agencije: ema.Europa.eu/Find medicine / Zdravila za ljudi / Evropska javna poročila o oceni. Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Mysimba preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom. Zadnja posodobitev tega povzetka: 03-2015
