Kaj je Rixathon in za kaj se zdravilo Rituximab uporablja?
Rixathon je zdravilo, ki se uporablja pri odraslih za zdravljenje naslednjih rakov krvi in vnetnih stanj: \ t
- folikularni limfom in difuzni velik B-celični ne-Hodgkinov limfom (dve obliki ne-Hodgkinovega limfoma, krvni tumor);
- kronična limfocitna levkemija (LLC, drugi krvni rak, ki prizadene bele krvne celice);
- hud revmatoidni artritis (vnetno stanje sklepov);
- granulomatoza s polangiitisom (GPA ali Wegenerjeva granulomatoza) in mikroskopskim polianigitisom (MPA), ki so vnetna stanja krvnih žil.
Glede na stanje, ki ga je treba zdraviti, se lahko zdravilo Rixathon daje kot monoterapija ali v kombinaciji s kemoterapijo (drugimi zdravili proti raku) ali zdravili za zdravljenje vnetnih motenj (metotreksat ali kortikosteroid).
Rixathon vsebuje zdravilno učinkovino rituksimab. Rixathon je biološko zdravilo. To pomeni, da je zelo podoben biološkemu zdravilu ("referenčnemu zdravilu"), ki je že bilo odobreno v Evropski uniji (EU). Referenčno zdravilo za zdravilo Rixathon je zdravilo MabThera. Za več informacij o bioloških zdravilih glejte vprašanja in odgovore s klikom tukaj.
Kako se zdravilo Rixathon uporablja - Rituksimab?
Rixathon lahko dobite le na recept. Na voljo je kot koncentrat za pripravo raztopine za infundiranje (kapalno) v veno. Pred vsako infuzijo je treba bolniku dati antihistaminik (za preprečevanje alergijskih reakcij) in antipiretik (zdravilo za zvišano telesno temperaturo). Zdravilo je treba dajati pod strogim nadzorom izkušenega zdravstvenega delavca in tam, kjer je na voljo oprema za oživljanje bolnikov.
Za več informacij glejte navodilo za uporabo.
Kako zdravilo Rixathon - Rituximab deluje?
Zdravilna učinkovina v zdravilu Rixathon, rituksimab, je monoklonsko protitelo (vrsta beljakovine), ki je zasnovano za prepoznavanje beljakovine, imenovane CD20, prisotne na površini celic B (vrste belih krvnih celic), in se veže z njo. Ko se rituksimab veže na CD20, povzroči smrt celic B, koristi limfom in CLL (kjer so B celice postale rakaste) in revmatoidni artritis (kjer so B celice vpletene v vnetje sklepi). V primeru GPA in MPA uničenje celic B zmanjša nastajanje protiteles, za katera se domneva, da igrajo odločilno vlogo pri napadanju krvnih žil in povzročanju vnetja.
Kakšne koristi je zdravilo Rixathon - Rituximab izkazalo med študijami?
Laboratorijske študije, v katerih so primerjali Rixathon in MabThero, so pokazali, da je učinkovina zdravila Rixathon zelo podobna strukturi, čistosti in biološki aktivnosti zdravila MabThera.
Ker je zdravilo Rixathon biološko podobno zdravilo, se študij, opravljenih na zdravilu MabThera glede učinkovitosti in varnosti rituksimaba, ne sme več ponoviti za zdravilo Rixathon. Opravljene so bile študije, ki kažejo, da jemanje zdravila Rixathon povzroča raven zdravilne učinkovine v telesu, podobno kot pri zdravilu MabThera.
Poleg tega je bil Rixathon enako učinkovit kot zdravilo MabThera v glavni študiji s 629 bolniki z napredovalim nezdravljenim folikularnim limfomom, v katere so Rixathon ali MabThera dodali drugi kemoterapiji za del zdravljenja. Rak se je na zdravljenje odzval le pri več kot 87% bolnikov, ki so prejemali Rixathon (271 od 311 bolnikov), in pri podobnem številu tistih, ki so prejemali zdravilo MabThera (274 od 313 bolnikov). Podporna študija pri bolnikih z revmatoidnim artritisom je pokazala podobno učinkovitost za zdravilo MabThera in Rixathon.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Rixathon - Rituximab?
Najpogostejši neželeni učinki rituksimaba so reakcije, povezane z infuzijo (kot so zvišana telesna temperatura, mrzlica in tremor), ki se pojavijo pri večini bolnikov z rakom in pri približno četrtini bolnikov z revmatoidnim artritisom v času prve infuzije. Tveganje za takšne reakcije se zmanjša v naslednjih infuzijah. Najpogostejši resni neželeni učinki so infuzijske reakcije, okužbe in pri bolnikih z rakom srčne težave. Drugi resni neželeni učinki so reaktivacija hepatitisa B (ponovna pojavitev predhodno aktivne okužbe z virusom hepatitisa B) in redka huda okužba možganov, znana kot progresivna multifokalna levkoencefalopatija (PML). Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Rixathon, glejte navodilo za uporabo.
Zdravila Rixathon ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) rituksimab, mišje beljakovine ali katero koli drugo sestavino zdravila. Prav tako se ne sme uporabljati pri bolnikih s hudo okužbo ali močno oslabljenim imunskim sistemom. Rixathon ne smejo jemati niti bolniki z revmatoidnim artritisom, GPA ali MPA, če imajo hude težave s srcem.
Zakaj je bilo zdravilo Rixathon - Rituximab odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) Agencije je sklenil, da ima Rixathon v skladu z zahtevami EU za podobna biološka zdravila strukturo, čistost in biološko aktivnost, ki je zelo podobna zdravilu MabThera in je na enak način porazdeljena v telesu. . Poleg tega je študija, ki je primerjala zdravilo Rixathon in zdravilo MabThera pri bolnikih s folikularnim limfomom, pokazala, da imata obe zdravili podobno učinkovitost. Zato so vsi ti podatki zadostovali za sklepanje, da se bo Rixathon obnašal na enak način kot MabThera v smislu učinkovitosti pri odobrenih indikacijah. Zato je CHMP menil, da so koristi, kot v primeru zdravila MabThera, večje od ugotovljenih tveganj, in priporočil odobritev dovoljenja za promet z zdravilom Rixathon.
Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Rixathon - Rituximab?
Podjetje, ki trži Rixathon, bo zdravnikom in bolnikom, ki uporabljajo zdravilo brez raka, zagotovilo informativno gradivo, vključno z navodili o potrebi po dajanju zdravila, kjer je na voljo oprema za oživljanje, in informacije o tveganju okužbe, vključno s progresivno multifokalno levkoencefalopatijo. Bolnikom je treba dati tudi opozorilno kartico, ki jo morajo vedno imeti s seboj in vsebujejo navodila, da se nemudoma obrnejo na svojega zdravnika, če opazijo katerega od navedenih simptomov okužbe. Zdravniki, ki predpisujejo zdravilo Rixathon za raka, bodo dobili informativno gradivo, ki jih spominja na potrebo po uporabi zdravila samo za intravensko infuzijo. Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki za varno in učinkovito uporabo zdravila Rixathon, so bili vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Več informacij o Rixathon - Rituximab
Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za Rixathon je na voljo na spletni strani Agencije: ema.europa.eu/Find medicine / Zdravila za ljudi / Evropska javna poročila o oceni. Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Rixathon preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
