Kaj je zdravilo Levemir?
Zdravilo Levemir je raztopina za injiciranje, ki vsebuje zdravilno učinkovino insulin detemir. Na voljo je v kartušah (PenFill) in napolnjenih injekcijskih peresnikih (FlexPen in InnoLet).
Za kaj se zdravilo Levemir uporablja?
Zdravilo Levemir se uporablja za zdravljenje sladkorne bolezni odraslih, mladostnikov in otrok, starejših od 6 let.
Zdravilo je mogoče dobiti samo na recept.
Kako se zdravilo Levemir uporablja?
Zdravilo Levemir se daje z injekcijo pod kožo v trebušno steno (trebuh), v stegna, v zgornji del rok, v ramena ali v zadnjico. Zdravilo Levemir je dolgodelujoč insulin, ki ga lahko uporabljamo na naslednje načine:
- enkrat dnevno v kombinaciji s peroralnimi antidiabetičnimi zdravili. Lahko ga dajemo kadarkoli, pod pogojem, da je vsak dan enak čas. Odmerek zdravila Levemir je treba prilagoditi glede na koncentracijo glukoze (sladkorja) v krvi vsakega bolnika;
- v kombinaciji z injekcijami kratkodelujočega ali hitro delujočega insulina med obroki. Zdravilo Levemir je treba dajati enkrat ali dvakrat na dan, odvisno od bolnikove potrebe.
Raven glukoze v krvi bolnika je treba redno preverjati, da se ugotovi najmanjši učinkovit odmerek.
Kako zdravilo Levemir deluje?
Sladkorna bolezen je bolezen zaradi dejstva, da telo ne proizvaja dovolj insulina za nadzor ravni glukoze v krvi. Zdravilo Levemir je nadomestni insulin, ki je zelo podoben tistemu, ki ga proizvaja telo. Zdravilna učinkovina v zdravilu Levemir, insulin detemir, se proizvaja po metodi, imenovani "tehnologija rekombinantne DNA": pridobiva se iz kvasa, obogatenega z genom (DNA), ki omogoča tvorbo insulina detemir.
Insulin detemir se nekoliko razlikuje od humanega insulina. Ta razlika vključuje njeno počasnejšo absorpcijo v telo z daljšimi časi za dosego cilja v telesu, kar pomeni, da ima Levemir dolgotrajno delovanje. Nadomestni insulin deluje kot naravno proizveden insulin in pomaga glukozi prodreti v celice iz krvi. Z nadzorovanjem ravni glukoze v krvi se zmanjšajo simptomi in zapleti sladkorne bolezni.
Kako je bilo zdravilo Levemir raziskano?
Zdravilo Levemir so preučevali pri 1575 bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1 (pri katerih trebušna slinavka ne more proizvajati insulina) in pri več kot 2 400 bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 (pri katerih telo ne more uporabljati zdravila). učinkovito inzulin). V teh študijah so zdravilo Levemir primerjali s humanim insulinom NPH (insulin z vmesnim delovanjem) ali insulinom glargin (dolgodelujočim insulinom), ki so ga dajali enkrat ali dvakrat na dan. Injekcije hitrega delovanja insulina so bile izvedene tudi ob obrokih. V štirih od šestih študij sladkorne bolezni tipa 2 so bolniki prejeli tudi eno ali dve peroralni antidiabetični zdravili. Vse študije so merile raven snovi, prisotne v krvi, imenovane glikozilirani hemoglobin (HbA1c), kar kaže na učinkovitost nadzora glukoze v krvi. Zdravila Levemir niso preučevali pri otrocih, mlajših od šest let.
Kakšne koristi je zdravilo Levemir izkazalo med študijami?
Študije so pokazale, da zdravilo Levemir uravnava raven glukoze v krvi na podoben način kot insulin NPH, z manjšim tveganjem nizke ravni glukoze v krvi čez noč in brez povečanja telesne mase. Zdravilo Levemir, povezano s peroralno apliciranimi antidiabetičnimi zdravili, je prav tako nadzorovalo raven glukoze v krvi, podobno kot insulin glargin.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Levemir?
Najpogostejši neželeni učinki, opaženi pri uporabi zdravila Levemir (opaženi pri 1 do 10 bolnikih od 100), so hipoglikemija (nizka raven glukoze v krvi) in reakcije na mestu injiciranja (bolečina, pordelost, izpuščaj, vnetje, modrice na koži, otekanje in srbenje \ t ). Pri bolnikih, ki jemljejo tudi peroralna antidiabetična zdravila, so znaki alergije ugotovljeni tudi pri 1 do 10 bolnikih od 100. Za celoten seznam vseh neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Levemir, glejte navodilo za uporabo.
Zdravila Levemir ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) insulin detemir ali katero koli drugo sestavino zdravila. Odmerke zdravila Levemir je treba prilagoditi, če se jemljejo skupaj z nekaterimi drugimi zdravili, ki lahko vplivajo na raven glukoze v krvi. Celoten seznam je na voljo v navodilu za uporabo.
Zakaj je bilo zdravilo Levemir odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je menil, da so koristi zdravila Levemir za zdravljenje sladkorne bolezni večje od z njim povezanih tveganj. Odbor je zato priporočil, da se zdravilu Levemir odobri dovoljenje za promet.
Več informacij o Levemirju
Evropska komisija je 1. junija 2004 izdala dovoljenje za promet z zdravilom Levemir za Novo Nordisk A / S. \ t Dovoljenje za promet z zdravilom je bilo obnovljeno 1. junija 2009.
Za celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Levemir kliknite tukaj.
Zadnja posodobitev tega povzetka: 06-2009
