droge

Revinty Ellipta - flutikazon in vilanterol

Kaj je zdravilo Revinty Ellipta - flutikazon in vilanterol?

Zdravilo Revinty Ellipta je zdravilo, ki vsebuje zdravilne učinkovine flutikazon furoat in vilanterol . Uporablja se za redno zdravljenje astme pri odraslih in mladostnikih, starejših od 12 let, pri katerih bolezen ni ustrezno nadzorovana z drugimi zdravili za astmo, ki se imenujejo kortikosteroidi in "kratkodelujoči beta2-agonisti". z vdihavanjem, kadar je uporaba kombiniranega zdravila ustrezna. Zdravilo Revinty Ellipta se uporablja tudi za lajšanje simptomov kronične obstruktivne pljučne bolezni (KOPB) pri odraslih, ki so imeli v preteklosti poslabšanje bolezni kljub rednemu zdravljenju. KOPB je kronična bolezen, pri kateri so dihalne poti in pljučni alveoli poškodovani ali blokirani, kar povzroči težave pri dihanju. To zdravilo je enako zdravilu Relvar Ellipta, ki je že odobreno v Evropski uniji (EU). Družba, ki izdeluje zdravilo Relvar Ellipta, se je strinjala, da so bili ustrezni znanstveni podatki uporabljeni tudi za zdravilo Revinty Ellipta ("obveščeno soglasje").

Kako se zdravilo Revinty Ellipta - flutikazon in vilanterol uporabljata?

Zdravilo Revinty Ellipta je mogoče dobiti samo na recept. Na voljo je kot inhalacijski prašek, ki ga vsebuje prenosni inhalator; Pri vsakem vdihavanju se daje vnaprej določen odmerek zdravila. Zdravilo Revinty Ellipta 92/22 mikrogramov (92 mikrogramov flutikazonfuroata in 22 mikrogramov vilanterola) se lahko uporablja za zdravljenje astme in KOPB, medtem ko je zdravilo Revinty Ellipta 184/22 mikrogramov (184 mikrogramov flutikazonfuroata in 22 mikrogramov vilanterola). ) se lahko uporabljajo izključno za zdravljenje astme. Priporočeni odmerek je ena inhalacija na dan. Pri zdravljenju astme se lahko zdravljenje začne z zdravilom Revinty Ellipta 92/22 mikrogramov ali Revinty Ellipta 184/22 mikrogramov, odvisno od predhodnega zdravljenja bolnika. Bolniki, ki začnejo zdravljenje z najnižjim odmerkom, lahko uporabijo najvišji odmerek, če astma ni ustrezno nadzorovana. Za več informacij glejte navodilo za uporabo.

Kako zdravilo Revinty Ellipta - flutikazon in vilanterol deluje?

Zdravilo Revinty Ellipta vsebuje dve učinkovini. Fluticasone furoate spada v skupino protivnetnih zdravil, znanih kot kortikosteroidi. Deluje podobno kot naravni kortikosteroidni hormoni: z vezavo na receptorje na različnih vrstah imunskih celic zmanjša aktivnost imunskega sistema. Ta ukrep pa zmanjšuje sproščanje snovi, ki sodelujejo v vnetnem procesu (vključno s histaminom), kar pomaga ohranjati dihalne poti proste in pacientu omogoča lažje dihanje. Vilanterol je dolgo delujoč beta2-agonist. Deluje tako, da se veže na receptorje beta2 v mišičnih celicah številnih organov. Po vdihavanju vilanterol doseže receptorje v dihalnih poteh in jih aktivira. Na ta način sproži sproščanje mišic dihalnih poti, kar pomaga ohranjati njihovo prostost, kar omogoča bolniku lažje dihanje. Dolgo delujoči kortikosteroidi in beta2-agonisti se običajno uporabljajo v kombinaciji pri zdravljenju astme in KOPB.

Kakšne koristi je zdravilo Revinty Ellipta - fluticasone in vilanterol izkazalo med raziskavami?

Zdravilo Revinty Ellipta so pri zdravljenju astme preučevali v treh glavnih študijah, ki so vključevale več kot 3 200 bolnikov. V dveh od teh študij so zdravilo Revinty Ellipta primerjali s flutikazon furoatom ali flutikazon propionatom, inhaliranim praškom, ki se uporablja kot monoterapija, ali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine). Glavno merilo učinkovitosti je temeljilo na razvoju prisilnega ekspiracijskega volumna (FEV1, največje prostornine zraka, ki ga oseba lahko izdihne v eni sekundi) bolnika. Po 12 tednih zdravljenja je zdravilo Revinty Ellipta 92/22 mikrogramov izboljšalo povprečni FEV1 za 36 ml v primerjavi s flutikazon furoatom in 172 ml v primerjavi s placebom. Po 24 tednih zdravljenja, ki so ga uporabljali v višjem odmerku (184/22 mikrogramov), je izboljšal FEV1 za 193 ml v primerjavi z flutikazonfuroatom in 210 ml v primerjavi z zdravilom, uporabljenim za primerjavo, flutikazon propionatom. V tretji študiji so primerjali zdravilo Revinty Ellipta 92/22 mikrogramov s samim flutikazon furoatom: glavno merilo učinkovitosti je bilo časovno obdobje, ki ga bolniki niso imeli hudega poslabšanja simptomov. Podatki iz te študije so pokazali, da je imelo več kot 52 tednov 12, 8% bolnikov, zdravljenih z zdravilom Revinty Ellipta, eno ali več resnih poslabšanj v primerjavi s 15, 9% bolnikov, ki so se zdravili samo s flutikazonfuroatom. Pri zdravljenju BCPO so opravili 4 glavne študije na skupno več kot 5 500 odraslih. V dveh študijah so primerjali različne odmerke zdravila Revinty Ellipta s flutikazonfuroatom in vilanterolom, ki so ga prejemali ločeno in s placebom. Glavno merilo učinkovitosti je temeljilo na bolnikih FEV1 po 24 tednih zdravljenja. Prva študija je pokazala, da je zdravilo Revinty Ellipta 92/22 mikrogramov izboljšalo povprečni FEV1 za 115 ml v primerjavi s placebom, medtem ko je druga študija pokazala, da je zdravilo Revinty Ellipta 184/22 mikrogramov izboljšalo povprečni FEV1 za 131 ml v primerjavi s placebom.

V dveh nadaljnjih študijah so primerjali tri različne odmerke zdravila Revinty Ellipta z monoterapijo s vilanterolom: glavno merilo učinkovitosti je bilo zmanjšanje števila zmernih do hudih poslabšanj pri bolnikih z BCPO v obdobju 52 tednov (eno leto). zdravljenja. Vse različne odmerke zdravila Revinty Ellipta so bile učinkovitejše od vilanterola, ki ga jemljemo kot samostojno sredstvo pri zmanjševanju števila izbruhov BCPO. V primerjavi z zdravljenjem z zdravilom Revinty Ellipta 92/22 mikrogramov ni bilo izboljšav zdravljenja z zdravilom Revinty Ellipta 184/22 mikrogramov. Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Revinty Ellipta, so se poslabšala poslabšanja KOPB za 13-34% v primerjavi s skupino, ki je prejemala samo vilanterol.

Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Revinty Ellipta - fluticasone in vilanterol?

Najpogostejši neželeni učinki zdravila Revinty Ellipta (ki lahko prizadenejo več kot 1 od 10 bolnikov) so glavobol in nazofaringitis (vnetje nosu in grla). Najresnejši neželeni učinki so pljučnica in zlomi (ki lahko prizadenejo do 1 od 10 bolnikov), o katerih so pogosteje poročali pri bolnikih z BCPO kot pri astmatikah. Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev glejte navodilo za uporabo.

Zakaj je bilo zdravilo Revinty Ellipta - fluticasone in vilanterol odobreno?

Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je odločil, da so koristi zdravila Revinty Ellipta večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU. CHMP je prišel do zaključka, da je bilo dokazano, da je zdravilo Revinty Ellipta (92/22 mikrogramov in 184/22 mikrogramov) učinkovito pri izboljšanju FEV1 pri bolnikih z astmo in pri zmanjševanju števila poslabšanj astme. To zmanjšanje, čeprav skromno, se je štelo za klinično pomembno in podobno učinkom drugih zdravil za inhaliranje z dolgotrajnim delovanjem kortikosteroidov in beta2-agonistov. Odbor je tudi sklenil, da so podatki iz študij BCPO ustrezno dokazali, da je zdravilo Revinty Ellipta 92/22 mikrogramov imelo klinično pomemben učinek na zmanjšanje poslabšanja KOPB. Kar zadeva varnostni profil zdravila, so bili najpogostejši neželeni učinki zdravila Revinty Ellipta podobni tistim, ki so jih opazili pri drugih zdravilih za zdravljenje BCPO in astme. Pri bolnikih z BCPO so opazili povečanje pojavnosti pljučnice, ki bo preučena v nadaljnjih študijah.

Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Revinty Ellipta - flutikazon in vilanterol?

Pripravljen je bil načrt za obvladovanje tveganja, ki zagotavlja, da se Revinty Ellipta uporablja čim bolj varno. Na podlagi tega načrta so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo zdravila Revinty Ellipta vključene informacije o varnosti, vključno z ustreznimi varnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki. Poleg tega bo podjetje, ki trži zdravilo Revinty Ellipta, izvedlo nadaljnje študije, da bi preučilo tveganje za pljučnico, povezano s tem zdravilom, v primerjavi z drugimi zdravili, ki se uporabljajo pri zdravljenju BCPO in astme. Dodatne informacije so na voljo v povzetku načrta za obvladovanje tveganja.

Druge informacije o zdravilu Revinty Ellipta - flutikazon in vilanterol

Evropska komisija je 2. maja 2014 izdala dovoljenje za promet z zdravilom Revinty Ellipta, ki je veljavno po vsej Evropski uniji. Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Revinty Ellipta preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom. Zadnja posodobitev tega povzetka: 05-2014.