droge

OPATANOL - olopatadin

Kaj je zdravilo OPATANOL?

OPATANOL je bistra raztopina kapljic za oko, ki vsebuje zdravilno učinkovino olopatadin.

Za kaj se zdravilo OPATANOL uporablja?

OPATANOL je indiciran za zdravljenje očesnih simptomov sezonskega alergijskega konjunktivitisa (vnetje oči, ki ga povzroča cvetni prah pri bolnikih s seneni mrzlico), vključno s srbenjem, pordelostjo in oteklino.

Zdravilo je mogoče dobiti samo na recept.

Kako se zdravilo OPATANOL uporablja?

Zdravilo OPATANOL se lahko uporablja pri odraslih in otrocih, starih tri leta in več. Odmerek je ena kapljica v oko ali v prizadete oči dvakrat na dan v osmih urah. V primeru sočasne terapije z drugimi očesnimi zdravili je treba dovoliti interval od pet do deset minut med eno in drugo uporabo. Če je potrebno, se lahko zdravljenje podaljša do štiri mesece.

Kako zdravilo OPATANOL deluje?

Zdravilna učinkovina v zdravilu OPATANOL, olopatadin, je antihistaminik. Olopatadin deluje tako, da zavira receptorje, na katerih je navadno pritrjen histamin, snov v telesu, ki povzroča alergijske simptome. Ko so receptorji blokirani, histamin ne doseže učinka in opazimo zmanjšanje simptomov alergije.

Katere študije so bile izvedene na OPATANOL-u?

Zdravilo OPATANOL so raziskovali pri 688 bolnikih v štirih glavnih študijah, ki so trajale od šest do 14 tednov. Dve od teh študij sta vključevali otroke. Zdravilo OPATANOL so primerjali z natrijevim kromoglikatom (drugim antialergičnim zdravilom) z levokabastinom (drugim antihistaminikom) in v dveh študijah s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine). V vseh študijah je glavno merilo učinkovitosti temeljilo na stopnji srbenja in rdečici očesa. Ena od študij s placebom se je osredotočila tudi na analizo teh simptomov v zvezi s številom cvetnega prahu.

Kakšne koristi je zdravilo OPATANOL izkazalo med študijami?

Zdravilo OPATANOL je bilo enako učinkovito kot natrijev kromoglikat in levokabastin. Ugotovljeno je bilo, da je bilo zdravilo OPATANOL učinkovitejše od placeba le, če je bilo upoštevano število cvetnega prahu: zlasti če je višja koncentracija cvetnega prahu v zraku, večja je razlika med učinki zdravila OPATANOL in tistimi v placebu. Z nižjim številom cvetnega prahu med obema zdravljenjma ni bilo ugotovljene razlike.

Kakšna tveganja so povezana z zdravilom OPATANOL?

Najpogostejši neželeni učinki zdravila OPATANOL (opaženi pri 1 do 10 bolnikih od 100) so glavobol, disgevzija (motnje okusa), bolečina v očeh, draženje oči, nenormalni občutki v očesu, suha koža in astenija (šibkost). Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila OPATANOL, glejte navodilo za uporabo.

Zdravila OPATANOL ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) olopatadin ali katero koli drugo sestavino zdravila. OPATANOL vsebuje benzalkonijev klorid, ki lahko mehke kontaktne leče naredi neprosojne; zato morajo ljudje, ki nosijo mehke kontaktne leče, posvetiti posebno pozornost.

Zakaj je bilo zdravilo OPATANOL odobreno?

Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila OPATANOL pri zdravljenju očesnih znakov in simptomov sezonskega alergijskega konjunktivitisa večje od z njim povezanih tveganj. Odbor je priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet

za OPATANOL.

Druge informacije o zdravilu OPATANOL:

Evropska komisija je 17. maja 2002 izdala dovoljenje za promet z zdravilom OPATANOL, veljavno po vsej Evropski uniji, družbi Alcon Laboratories (UK) Limited.

Dovoljenje za promet z zdravilom je bilo obnovljeno 17. maja 2007.

Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo OPATANOL je na voljo tukaj .

Zadnja posodobitev tega povzetka: 08-2007