Kaj je Insuman?
Insuman vključuje vrsto inzulinskih raztopin in suspenzij insulina. Insuman je na voljo v vialah, vložkih ali napolnjenih peresnikih za enkratno uporabo (OptiSet in SoloStar).
Zdravilo Insuman vsebuje zdravilno učinkovino humani insulin. Zdravilo Insuman obsega hitrodelujoče raztopine insulina (Insuman Rapid in Insuman Infusat), ki vsebujejo topni insulin, srednje-delujočo suspenzijo insulina (Insuman Basal), ki vsebuje izofan insulin, in kombinacijo hitrodelujočega insulina in insulina. vmesni učinek v različnih razmerjih (Insuman Comb):
- Insuman Comb 15: 15% topnega insulina in 85% kristaliničnega protamin insulina;
- Insuman Comb 25: 25% topnega insulina in 75% kristaliničnega protamin insulina;
- Insuman Comb 30: 30% topni insulin in 70% kristalnega protamin insulina;
- Insuman Comb 50: 50% topni insulin in 50% kristaliničnega protaminskega insulina.
Za kaj se zdravilo Insuman uporablja?
Zdravilo Insuman je indicirano pri bolnikih s sladkorno boleznijo, kadar je potrebno zdravljenje z insulinom.
Insuman Rapid je primeren tudi za zdravljenje hiperglikemične kome (koma, ki jo povzroča prekomerna raven glukoze [sladkorja] v krvi), ketoacidoze (visoke koncentracije ketonov [kisline] v krvi) in za doseganje stabilizacije glukoze v krvi pred, po ali med operacijo.
Zdravilo je mogoče dobiti samo na recept.
Kako se zdravilo Insuman uporablja?
Zdravilo Insuman se injicira pod kožo, običajno v trebušno steno (trebuh) ali stegno, po priporočilih zdravnika. Mesto injiciranja je treba zavrteti med eno injekcijo in naslednjo. Pričakovano hitrost glukoze v krvi, vrsto zdravila Insuman, odmerjanje in čas dajanja zdravila določi zdravnik za vsakega posameznega bolnika in so prilagojeni bolnikovemu prehranjevanju, telesni dejavnosti in življenjskemu slogu. Da bi našli najmanjši učinkovit odmerek, je potrebno redno spremljati bolnikovo raven glukoze v krvi. Insuman je treba jemati pred obroki. Za pravilen čas uporabe glejte navodilo za uporabo. Zdravilo Insuman Rapid se lahko daje tudi v veno, pod pogojem, da se to opravi v bolnišnici, kjer je mogoče bolnika natančno spremljati. Insuman Infusat je zasnovan v posebnih infuzijskih črpalkah, pripravljenih za uporabo.
Kako Insuman deluje?
Sladkorna bolezen je bolezen, pri kateri telo ne proizvaja dovolj insulina za uravnavanje ravni glukoze v krvi. Insuman je insulinski analog, enak telesu lastnega insulina.
Aktivna sestavina humanega insulina Insuman se proizvaja z metodo, znano kot "tehnologija rekombinantne DNA", tj. Pridobljena iz bakterije z genom (DNA), ki omogoča tvorbo insulina. Insuman vsebuje insulin v različnih oblikah: topni insulin, ki deluje hitro (v 30 minutah po injiciranju), in oblike izofana in kristaliničnega protamina, ki se čez dan absorbirajo veliko počasneje, kar jim daje dolgotrajen učinek.
Nadomestni insulin deluje natanko tako kot naravni insulin in pospešuje prodiranje glukoze v celice iz krvi. Z nadzorovanjem ravni glukoze v krvi se zmanjšajo simptomi in zapleti sladkorne bolezni.
Katere študije so bile izvedene na Insuman?
Zdravilo Insuman so preučevali v dveh preskušanjih s 611 bolniki s sladkorno boleznijo tipa 1 (pri katerih trebušna slinavka ne more proizvajati insulina) ali s sladkorno boleznijo tipa 2 (pri kateri telo ne more uporabljati zdravila). učinkovito inzulin). V eni od dveh študij so zdravilo Insuman uporabili pri insulinski črpalki. V drugi študiji so zdravilo Insuman Comb 25 primerjali s polsintetičnim humanim insulinom. V teh študijah so merili koncentracijo glukoze v krvi na tešče (merjeno, ko so bolniki postili vsaj osem ur) ali s snovjo v krvi imenovano glikozilirani hemoglobin (HbA1c), ki kaže na učinkovitost nadzora glukoze v krvi. . Študije so preučevale tudi število bolnikov, pri katerih se je razvila hipoglikemija (nizke koncentracije glukoze v krvi).
Kakšne koristi je zdravilo Insuman izkazalo med študijami?
Zdravilo Insuman je povzročilo znižanje ravni HbA1c, kar dokazuje, da so koncentracije glukoze v krvi ostale na ravni, podobni tisti, ki jo zagotavlja človeški polsintetični insulin. Zdravilo Insuman je bilo učinkovito pri sladkorni bolezni tipa 1 in sladkorni bolezni tipa 2. \ t
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Insuman?
Insuman lahko povzroči hipoglikemijo. Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Insuman, glejte navodilo za uporabo.
Zdravila Insuman ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) humani insulin ali katero koli drugo sestavino zdravila. Pri sočasnem jemanju drugih zdravil, ki lahko vplivajo na raven glukoze v krvi, bo morda treba prilagoditi odmerke zdravila Insuman. Za celoten seznam teh zdravil glejte navodilo za uporabo.
Zakaj je bilo zdravilo Insuman odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je odločil, da so koristi zdravila Insuman pri zdravljenju diabetesa mellitusa večje od z njim povezanih tveganj. Odbor je priporočil, da se za zdravilo Insuman odobri dovoljenje za promet.
Več informacij o Insumanu
Evropska komisija je 21. februarja 1997 izdala dovoljenje za promet z zdravilom Insuman, veljavno po vsej Evropski uniji, družbi Sanofi-Aventis Deutschland GmbH. Dovoljenje za promet je bilo podaljšano 21. februarja 2002 in 21. februarja 2007.
Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Insuman je na voljo tukaj.
Zadnja posodobitev tega povzetka: 12-2008
