OPOZORILO: Zdravilo nima več dovoljenja za zdravljenje (resni neželeni učinki v jetrih).
Kaj je Thelin?
Zdravilo Thelin je na voljo v obliki filmsko obloženih tablet v obliki kapsule, rumeno-oranžne barve, ki vsebujejo 100 mg učinkovine natrijev sitaksentanat.
Za kaj se zdravilo Thelin uporablja?
Zdravilo Thelin se uporablja za zdravljenje odraslih bolnikov s pljučno arterijsko hipertenzijo razreda III, da se izboljša vadbena zmogljivost. Pljučna arterijska hipertenzija je bolezen, pri kateri ima bolnik nenormalno visok tlak v pljučnih arterijah; Razred III ("zmerno") označuje resnost bolezni. Dokazano je bilo, da je Thelin učinkovit pri primarni pljučni hipertenziji (noben drug vzrok) in pri pljučni hipertenziji, ki jo povzroča bolezen vezivnega tkiva.
Ker je število bolnikov s pljučno hipertenzijo nizko in je bolezen redka, je bilo zdravilo Thelin 21. oktobra 2004 imenovano "zdravilo sirota" (zdravilo za redke bolezni).
Zdravilo je mogoče dobiti samo na recept.
Kako se zdravilo Thelin uporablja?
Zdravljenje z zdravilom Thelin sme uvesti in spremljati le zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem pljučne arterijske hipertenzije. Dnevno se jemlje v odmerkih 100 mg (ena tableta), s hrano ali brez nje, po možnosti vsak dan ob istem času, odmerek pa ne sme preseči ene tablete na dan. Ne smejo ga jemati bolniki, ki imajo ali imajo hude težave z jetri. Če se stanje bolnika po 12 tednih poslabša, mora zdravnik pregledati zdravljenje.
Kako zdravilo Thelin deluje?
Pljučna arterijska hipertenzija je izčrpavajoča bolezen, pri kateri je močna zožitev (zožitev) krvnih žil v pljučih, ki povzroča zelo visok pritisk v žilah, ki prenašajo kri z desne strani srca v pljuča. Zdravilna učinkovina v zdravilu Thelin, natrijev sitaksentanat, je antagonist snovi, ki je naravno prisotna in se imenuje endotelin-1 (ET-1), ki je vzrok za močno zoženje krvnih žil. Z blokiranjem učinka endoltelina zmanjša zožitev krvnih žil, kar olajša znižanje krvnega tlaka.
Katere študije so bile izvedene na Thelin?
Pred preučevanjem pri ljudeh so bila varnost in učinkovitost zdravila preskušena na poskusnih modelih.
Opravljene so bile tri glavne študije, ki so vključevale 523 bolnikov. Odmerke 50, 100 in 300 mg natrijevega sitaksentanata so primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine). Učinkovitost so preučevali z merjenjem razdalje, ki so jo bolniki lahko hodili 6 minut po 12 tednih zdravljenja.
Kakšne koristi je zdravilo Thelin izkazalo med študijami?
Po zdravljenju z zdravilom Thelin so lahko bolniki precej potovali. Pred zdravljenjem s 100 mg natrijevega sitaksentanata je bila povprečna prevožena razdalja med 343 in 394 metri, s povečanjem za približno 33 metrov po zdravljenju. Čeprav ni veliko povečanje, je pomembno izboljšanje. Študije so pokazale, da odmerki 50 mg niso povzročili pomembne koristi in da odmerki 300 mg niso omogočili boljših koristi kot odmerek 100 mg.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Thelin?
Najpogostejši neželeni učinek (opažen pri več kot enem od 10 bolnikov) je bil glavobol. Drugi pogosti neželeni učinki (med 1 in 10 bolniki od 100) so bili periferni edemi (otekanje rok in nog) in zamašen nos (turbulentni nos). Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Thelin, glejte navodilo za uporabo.
Zdravila Thelin ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobcutljive za (alergicne na) natrijev sitaksentanat ali druge sestavine, na ljudi, ki imajo hude težave z jetri ali povišane ravni nekaterih jetrnih encimov. Bolnikovo jetrno funkcijo je treba spremljati pred in med zdravljenjem. Zdravila Thelin ne smete jemati s ciklosporinom A (zdravilom za zdravljenje psoriaze in revmatoidnega artritisa ter preprečevati zavrnitev v primeru presaditve jeter ali ledvic) in je potrebna previdnost, če se jemlje hkrati z varfarinom (zdravilom za zdravljenje \ t za redčenje krvi).
Ženske, ki jemljejo zdravilo Thelin, morajo biti previdne, da ne zanosijo in uporabljajo učinkovito kontracepcijsko metodo. Ni znano, ali se sitaksentan izloča v mleko ali ne ali pa je lahko škodljiv za dojenčka. Pri jemanju zdravila Thelin je priporočljivo preprečiti dojenje.
Zakaj je bilo zdravilo Thelin odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) meni, da je bilo zdravilo Thelin učinkovito in da je ta učinkovitost v okviru pričakovanj za ta razred zdravil. Odločil je, da koristi zdravila Thelin odtehtajo tveganja za zdravljenje odraslih bolnikov s primarno pljučno arterijsko hipertenzijo za izboljšanje telesne zmogljivosti in pljučne hipertenzije, povezane z boleznijo vezivnega tkiva. CHMP je zato priporočil odobritev dovoljenja za promet z zdravilom Thelin.
Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne uporabe zdravila Thelin?
Družba, ki izdeluje zdravilo Thelin, bo morala zdravnikom in bolnikom zagotoviti informativno gradivo (informativni list za bolnike). Družba bo vzpostavila tudi sistem spremljanja za neželene učinke, sumljive interakcije z drugimi zdravili in izid nosečnosti, ki se lahko pojavi pri ženskah, ki jemljejo to zdravilo.
Več informacij o Thelin:
Evropska komisija je 10. avgusta 2006 družbi Encysive (UK) Ltd odobrila dovoljenje za promet z zdravilom Thelin, veljavno po vsej Evropski uniji.
Za povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote na zdravilu Thelin kliknite tukaj.
Celotno besedilo ocene (EPAR) za Thelin kliknite tukaj.
Zadnja posodobitev tega povzetka: 06-2006.
