Kaj je zdravilo Sancuso - Granisetron?
Zdravilo Sancuso je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino granisetron. Na voljo je kot transdermalni obliž (ki omogoča dajanje zdravila skozi kožo). Vsak obliž sprosti 3, 1 mg aktivne sestavine granisetrona v 24 urah.
Sancuso je "generično hibridno zdravilo". To pomeni, da je zdravilo Sancuso podobno "referenčnemu zdravilu", ki vsebuje isto zdravilno učinkovino, vendar je način dajanja zdravila različen. Referenčno zdravilo Sancuso je Kytril, ki ga dajemo peroralno, medtem ko je zdravilo Sancuso obliž, ki se nanese na kožo.
Za kaj se zdravilo Sancuso - Granisetron uporablja?
Sancuso je antiemetik (zdravilo, ki preprečuje slabost in bruhanje). Uporablja se za preprečevanje slabosti in bruhanja pri bolnikih, ki se zdravijo z določenimi vrstami kemoterapije (zdravili proti raku), ki zmerno ali intenzivno spodbujajo slabost in bruhanje. Zdravilo Sancuso je indicirano le pri odraslih, ki bi imeli težave pri zaužitju zdravil, in v primeru, da zdravljenje s kemoterapijo traja 3-5 dni.
Zdravilo je mogoče dobiti samo na recept.
Kako se zdravilo Sancuso - Granisetron uporablja?
Transdermalni obliž se nanese 24 do 48 ur pred kemoterapijo. Obliž je treba namestiti na zdravo, čisto in suho kožo na zunanji strani nadlakti ali, če to ni mogoče, na trebuh. Obliž lahko nosite do sedem dni, odvisno od trajanja kemoterapije, in ga morate odstraniti po najmanj 24 urah po zaključku kemoterapije. Obliž se ne sme razrezati na dele.
Kako zdravilo Sancuso - Granisetron deluje?
Zdravilna učinkovina v zdravilu Sancuso, granisetron, je "antagonist 5HT3". To pomeni, da preprečuje, da bi se kemična snov v telesu, imenovana 5-hidroksitriptamin (5HT, znana tudi kot serotonin), vezala na receptorje 5HT3 v možganih in črevesnem traktu. Ko se 5HT veže na te receptorje, običajno povzroči slabost in bruhanje. Z zaviranjem teh receptorjev zdravilo Sancuso preprečuje občutek slabosti in bruhanja, ki sta pogosto povezana z določenimi vrstami kemoterapije.
Kakšne študije so bile izvedene za Sancuso - Granisetron?
Ker je zdravilo Sancuso generično hibridno zdravilo, je vlagatelj poleg rezultatov svojih študij predložil primerjalne podatke o referenčnem zdravilu.
Korist Sancusa pri preprečevanju slabosti in bruhanja, povezanih s kemoterapijo, je bila raziskana v glavni študiji, ki je vključevala skupno 641 bolnikov. Ti bolniki so bili nekaj dni podvrženi kemoterapiji, kar je zmerno ali intenzivno spodbudilo slabost in bruhanje. V študiji so med trajanjem kemoterapije primerjali transdermalni obliž Sancuso, ki ga nosimo sedem dni, in granisetron peroralno enkrat na dan.
Glavno merilo učinkovitosti je bilo število bolnikov, pri katerih je bilo mogoče nadzorovati slabost in bruhanje, tj. Kjer ni bilo bruhanja ali bruhanja (močno nenamerno krčenje želodca, ki ga spremlja potreba po bruhanju), vendar izključno blago bruhanje brez potrebe po uporabi drugih antiemetičnih zdravil za hitro ublažitev učinkov kemoterapije.
Kakšne koristi je zdravilo Sancuso izkazalo med študijami?
Transdermalni obliž Sancuso je pokazal podobne učinke kot peroralno uporabljen granisetron pri preprečevanju bruhanja in slabosti po kemoterapiji: pri 60, 2% bolnikov, ki so bili zdravljeni s transdermalnim obližem Sancuso (171 od 284), je bilo mogoče nadzorovati slabost in bruhanje v primerjavi z 64, 8% oseb, ki so prejemale peroralni granisetron (193 od 298).
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Sancuso?
Najpogostejši neželeni učinek zdravila Sancuso (opažen pri 1 do 10 bolnikih od 100) je zaprtje. Večina neželenih učinkov je bila blagih do zmernih. Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Sancuso, glejte navodilo za uporabo.
Zdravila Sancuso ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) granisetron, druge antagoniste 5HT3 ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Zakaj je bilo zdravilo Sancuso - Granisetron odobreno?
CHMP je menil, da je transdermalni obliž družbe Sancuso pokazal podobno korist kot peroralno uporabljen granisetron. Čeprav ima zdravilo Sancuso poznejši začetek delovanja, je CHMP menil, da bi lahko koristil bolnikom s težavami pri požiranju, ki bi sicer morali vsakodnevno dajati anti-emetična zdravila. Zato je CHMP odločil, da koristi zdravila presegajo ugotovljena tveganja, in priporočil, da se zdravilu Sancuso odobri dovoljenje za promet.
Več informacij o Sancuso - Granisetron
Evropska komisija je 20. aprila 2012 izdala dovoljenje za promet z zdravilom Sancuso, veljavno po vsej Evropski uniji.
Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Sancuso preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Zadnja posodobitev tega povzetka: 03-2012.
