droge

Numient - Levodopa / Carbidopa

Za kaj se zdravilo Numient uporablja in za kaj se zdravilo Levodopa / Carbidopa uporablja?

Numient je indiciran za zdravljenje simptomov Parkinsonove bolezni, progresivne duševne motnje, ki povzroča tremor, počasnost gibanja in togost mišic. Vsebuje sestavine levodopa in karbidopa.

Kako se zdravilo Numient - Levodopa / Carbidopa uporablja?

Numient je na voljo v obliki kapsul, ki jih je treba zaužiti peroralno. Začetni odmerek za bolnike, ki še niso nikoli jemali levodope, je prva kapsula, ki vsebuje 95 mg levodope in 23, 75 mg karbidope, trikrat na dan v prvih treh dneh. Zdravnik lahko nato poveča odmerek glede na bolnikov odziv na zdravljenje. Pri bolnikih, ki že jemljejo levodopo, zdravnik določi odmerek zdravila Numient glede na trenutno zdravljenje.

Zdravilo Numient v kapsulah jemljete s kozarcem vode, s hrano ali brez nje, vendar ne hkrati z obroki z visoko vsebnostjo beljakovin, kar lahko zmanjša absorpcijo zdravila.

Bolniki, ki imajo težave s požiranjem kapsule, lahko vsebino razširijo na mehko hrano, kot je jabolčno pire, jogurt ali puding. Hrano je zato treba takoj zaužiti brez žvečenja.

Zdravilo Numient se dobi samo na recept in je na voljo v naslednjih odmerkih: 95 mg / 23, 75 mg, 145 mg / 36, 25 mg, 195 mg / 48, 75 mg in 245 mg / 61, 25 mg. Za več informacij o uporabi zdravila Numient glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila (ki je prav tako del EPAR).

Kako zdravilo Numient - Levodopa / Carbidopa deluje?

Pri bolnikih s Parkinsonovo boleznijo možganske celice, ki proizvajajo dopamin, pomemben nevrotransmiter pri nadzoru gibanja, začnejo umirati in količina dopamina v možganih se zmanjšuje.

Zdravilo Numient vsebuje levodopo, ki se v možganih spremeni v dopamin, kar pomaga pri obnovi ravni dopamina. Snov karbidopa, ki je prisotna v zdravilu Numient, preprečuje, da bi se levodopa spremenila v dopamin v splošnem krvnem obtoku, tj. Pred dosego možganov. Kombinacija levodope in karbidope se uporablja pri drugih zdravilih za zdravljenje Parkinsonove bolezni.

V zdravilu Numient se del aktivnih sestavin sprosti takoj, preostanek pa se sprosti v stopinjah, kar omogoča bolj stabilno raven levodope. Te kapsule so znane kot kapsule s prirejenim sproščanjem.

Kakšne koristi je zdravilo Numient - Levodopa / Carbidopa izkazalo med raziskavami?

V študiji, ki je vključevala 381 bolnikov s Parkinsonovo boleznijo v zgodnji fazi, je bilo zdravilo Numient, ki so ga prejemali v različnih odmerkih, učinkovitejše pri izboljšanju simptomov kot placebo (zdravilo brez zdravilne učinkovine). Po 30 tednih je bilo povprečno izboljšanje za 11, 7 do 14, 9 točke (odvisno od odmerka) na standardni lestvici simptomov (UPDRS, Unified Parkinsonova bolezenska lestvica, II. del III). Pri osebah, ki so prejemale placebo, je bila povprečna izboljšava 0, 6 točke.

Druga študija je primerjala zdravilo Numient z drugim zdravljenjem, ki je temeljilo na levodopi in karbidopi pri 393 bolnikih z napredovalo Parkinsonovo boleznijo. Študija je preučila, v kolikšni meri so zdravljenja pomagala zmanjšati tako imenovana "off" obdobja, v katerih imajo bolniki težje hoje. Po 13 tednih so bolniki, zdravljeni z zdravilom Numient, poročali o "izklopu" obdobja, ki je bilo enako 24% budnih ur v primerjavi s 30% ur, ki so jih poročali bolniki, zdravljeni s primerjalnim zdravilom. V obeh skupinah je faza "izklop" na začetku študije ustrezala 36-37% budnih ur.

Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Numient - Levodopa / Carbidopa?

Najpogostejši neželeni učinki zdravila Numient so navzeja (prizadene 12% bolnikov), omotica, glavobol in nehoteni gibi (vsak opažen pri 8% bolnikov) in nespečnost (6% bolnikov). Resnejši neželeni učinki, občasno pogostih, vključujejo krvavitve v črevesju in alergijske reakcije.

Zdravila Numient se ne sme uporabljati pri bolnikih z glavkomom z zaprtim zakotjem (očesna motnja) ali feokromocitomom (tumor, ki vpliva na nadledvične žleze). Prav tako se ga ne sme uporabljati pri bolnikih, ki jemljejo zdravila, ki so znana kot neselektivni zaviralci monoaminooksidaze (MAOI), ali pri bolnikih, ki so v preteklosti imeli določene bolezni. Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev glejte navodilo za uporabo.

Zakaj je bilo zdravilo Numient - Levodopa / Carbidopa odobreno?

Raziskave kažejo, da je zdravilo Numient učinkovito pri zmanjševanju simptomov pri bolnikih z zgodnjo in napredovalo Parkinsonovo boleznijo. Druga korist se nanaša na formulacijo učinkovin v zdravilu Numient, ki spodbuja ohranjanje stabilnejših ravni levodope.

Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini Agencije (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila Numient večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.

Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Numient - Levodopa / Carbidopa?

Pripravljen je bil načrt za obvladovanje tveganja, ki zagotavlja, da se Numient uporablja čim bolj varno. Na podlagi tega načrta so bile varnostne informacije vključene v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo zdravila Numient, vključno z ustreznimi varnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.

Več informacij o Numient - Levodopa / Carbidopa

Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Numient preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.