Kaj je zdravilo Ebymect in za kaj se uporablja - Dapagliflozin Metformin?
Ebymect je zdravilo, ki vsebuje zdravilne učinkovine dapagliflozin in metformin. Poleg prehrane in telesne vadbe je indicirano tudi nadzorovanje ravni glukoze v krvi (sladkorja) pri odraslih bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2, ki niso zadostno nadzorovane samo z metforminom; indicirano je tudi v kombinaciji z drugimi antidiabetičnimi zdravili, vključno z insulinom, kadar ta zdravila v kombinaciji z metforminom ne zagotavljajo zadostne kontrole diabetesa. Zdravilo Ebymect se lahko uporablja tudi za zamenjavo dapagliflozina in metformina kot ločenih tablet.
To zdravilo je enako zdravilu Xigduo, ki je že odobreno v Evropski uniji (EU). Podjetje, ki izdeluje zdravilo Xigduo, se je strinjalo, da se lahko njegovi znanstveni podatki uporabijo za Ebymect ("obveščeno soglasje").
Kako se zdravilo Ebymect uporablja - Dapagliflozin Metformin?
Zdravilo Ebymect je na voljo v obliki tablet (5 mg dapagliflozina / 850 mg metformina in 5 mg dapagliflozina / 1.000 mg metformina) in se lahko dobi samo na recept.
Priporočeni odmerek je ena tableta dvakrat na dan med obroki. Odmerek je treba izbrati tako, da bolniki prejmejo skupni dnevni odmerek zdravila, enakovreden 10 mg dapagliflozina, poleg odmerka metformina (ali najbližjega terapevtsko ustreznega odmerka), ki ga že jemljete. Če se zdravilo Ebymect uporablja v kombinaciji z insulinom, se lahko vaš zdravnik odloči, da bo znižal odmerek insulina, da bi zmanjšal tveganje za hipoglikemijo (nizka koncentracija glukoze v krvi).
Kako zdravilo Ebymect - Dapagliflozin Metformin deluje?
Sladkorna bolezen tipa 2 je bolezen, pri kateri trebušna slinavka ne proizvaja dovolj insulina za uravnavanje ravni glukoze v krvi ali kadar telo ne more učinkovito uporabljati insulina, kar vodi do povišanih ravni. glukoze v krvi. Ebymect vsebuje dve različni učinkovini, vsaka z drugačnim mehanizmom delovanja:
- dapagliflozin deluje tako, da blokira protein v ledvicah, ki se imenuje transporter natrijevega glukoze tipa 2 (SGLT2). SGLT2 je beljakovina, ki je odgovorna za reabsorpcijo glukoze v krvni obtok (krvni obtok) iz urina, ko se kri filtrira skozi ledvice. Dapagliflozin z blokiranjem delovanja SGLT2 povzroči izločanje več glukoze skozi urin in posledično zmanjšanje koncentracije glukoze v krvi. Dapagliflozin je bil v Evropski uniji (EU) odobren kot Forxiga leta 2012;
- Metformin deluje predvsem z zaviranjem produkcije glukoze in zmanjšanjem njene absorpcije v črevesju. V EU je na voljo od petdesetih let prejšnjega stoletja.
Zaradi kombiniranega delovanja dveh učinkovin se zmanjša količina glukoze v krvi, kar služi za nadzor diabetesa tipa 2.
Kakšne koristi je zdravilo Ebymect - Dapagliflozin Metformin izkazalo med raziskavami?
Dapagliflozin v kombinaciji z metforminom so ovrednotili v 6 glavnih študijah, ki so vključevale 3 200 odraslih s sladkorno boleznijo tipa 2. Večina teh podatkov je bila že uporabljena v vlogi zdravila Forxiga za avtorizacijo.
V glavni študiji, v kateri je bil uporabljen v odmerku 5 mg dvakrat na dan v kombinaciji z metforminom (v isti kombinaciji kot Xigduo), je dapagliflozin znižal koncentracijo HbA1c za 0, 65% v primerjavi z 0, 30%, ugotovljeno pri skupini, zdravljeni s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) in metforminom po 16 tednih. HbA1c (glikozilirani hemoglobin) je snov, prisotna v krvi, ki kaže na učinkovitost nadzora glukoze v krvi. Dve drugi študiji sta pokazali, da je dapagliflozin, vzet s metforminom in drugim antidiabetičnim zdravilom (sitagliptinom ali insulinom) 24 tednov, dodatno znižal ravni HbA1c: v primerjavi s kombinacijo placeba in metformina je kombinacija dapagliflozina in metformina povzročila zmanjšanje \ t Vrednosti HbA1c za 0, 40% višje, če so povezane s sitagliptinom, in 0, 61% višje v kombinaciji z insulinom. Nadaljnje študije so potrdile, da so različne kombinacije dapagliflozina in metformina znižale ravni HbA1c več kot kombinacije placeba in primerljivih odmerkov metformina ter da je kombinacija dapagliflozina in metformina v primerjavi z antidiabetičnim zdravilom glipizid (vrsta zdravila znana kot sulfonilurea). pokazala vsaj enako učinkovitost pri zmanjševanju ravni HbA1c. Kot del šeste študije je bilo ugotovljeno, da so po 24 tednih zdravljenja pri bolnikih, ki so prejemali dapagliflozin v povezavi z metforminom, opazili izgubo telesne mase za približno 2 kg več kot pri tistih, ki so prejemali placebo in metformin.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Ebymect - Dapagliflozin Metformin?
Najpogostejši neželeni učinki zdravila Ebymect (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov) so hipoglikemija (če se zdravilo uporablja v kombinaciji z insulinom ali sulfonilsečnino) in gastrointestinalni simptomi (simptomi, ki vključujejo želodec in črevesje). Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Ebymect, glejte navodilo za uporabo.
Zdravilo Ebymect je kontraindicirano pri bolnikih z:
- diabetična ketoacidoza (zvišanje koncentracije kisline v krvi, imenovane "ketoni") ali diabetična predkomija (nevarno stanje, ki se lahko pojavi pri diabetičnih osebah);
- zmanjšano delovanje jeter;
- zmerne ali hude spremembe v delovanju ledvic ali akutnih stanj, ki lahko spremenijo delovanje ledvic, vključno z dehidracijo, hudo okužbo ali šokom;
- bolezni, ki lahko povzročijo hipoksijo tkiv (zmanjšanje ravni kisika v telesnih tkivih);
- alkoholizem.
Za celoten seznam omejitev glejte navodilo za uporabo.
Zakaj je bilo zdravilo Ebymect - Dapagliflozin Metformin odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je odločil, da so koristi zdravila Ebymect večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU. CHMP je ugotovil, da je zdravilo Ebymect učinkovito pri uravnavanju ravni glukoze v krvi in da povzroča tudi izgubo telesne mase, kar je prednost pri diabetičnih bolnikih. CHMP je prav tako opozoril, da je lahko dajanje kombinacije dapagliflozina in metformina v eni tableti dodatna terapevtska možnost za posameznike s sladkorno boleznijo tipa 2 in izboljšanje upoštevanja zdravljenja. Kot pri varnostnem profilu je bilo ocenjeno, da je podoben varnostnemu profilu dapagliflozina.
Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Ebymect - Dapagliflozin metformin?
Razvit je načrt za obvladovanje tveganja, ki zagotavlja, da se Ebymect uporablja čim bolj varno. Na podlagi tega načrta so bile informacije o varnosti vključene v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo zdravila Ebymect, vključno z ustreznimi varnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Več informacij o zdravilu Ebymect - Dapagliflozin Metformin
Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Ebymect preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
