droge

IXIARO

Kaj je zdravilo Ixiaro?

Ixiaro je cepivo za injiciranje. Vsebuje inaktivirani virus japonskega encefalitisa (ubit) kot aktivno sestavino.

Za kaj se zdravilo Ixiaro uporablja?

Ixiaro se uporablja za imunizacijo odraslih proti japonskemu encefalitisu, bolezni, ki povzroča vnetje možganov. Japonski encefalitis je lahko usoden ali lahko povzroči dolgotrajne težave. Prenaša se prek komarjev in je pogostejša v Aziji, predvsem na podeželju. Cepljenje z zdravilom Ixiaro je priporočljivo pri ljudeh, pri katerih obstaja tveganje za izpostavljenost virusu japonskega encefalitisa v pričakovanju potovanja ali zaradi svojega dela.

Zdravilo je mogoče dobiti samo na recept.

Kako se zdravilo Ixiaro uporablja?

Zdravilo Ixiaro je treba dajati z dvema injekcijama v ramensko mišico štiri tedne narazen. Bolnikom, ki dobivajo prvi odmerek zdravila Ixiaro, svetujemo, da zaključijo cikel z drugim odmerkom. Trajanje zaščite po cepljenju ni znano in učinek obnovitvenega cepljenja še ni znan.

Ixiaro se nikoli ne sme injicirati intravaskularno. Lahko se daje subkutano pri ljudeh, ki imajo motnje krvavitve, kot je nizko število trombocitov ali hemofilija.

Kako zdravilo Ixiaro deluje?

Ixiaro je cepivo. Cepiva delujejo tako, da imunski sistem (naravni obrambni mehanizem telesa) »uči«, da se brani pred boleznijo. Ixiaro vsebuje majhne količine virusov, ki povzročajo japonski encefalitis, ki je bil predhodno inaktiviran, da ne bi povzročil bolezni. Ko je oseba cepljena, imunski sistem prepozna inaktivirane viruse kot "tuje" in proizvaja protitelesa proti tem virusom. Kasneje, če bo ponovno izpostavljen virusom japonskega encefalitisa, bo imunski sistem lahko hitreje proizvajal protitelesa, ki bodo pomagala zaščititi pred boleznijo.

Cepivo je "adsorbirano". To pomeni, da so virusi fiksirani na aluminijeve spojine, da bi spodbudili boljši odziv. Za razliko od drugih japonskih cepiv z encefalitisom, ki uporabljajo viruse, ki se gojijo v možganih miši, se Ixiaro virusi gojijo v celicah sesalcev ("Vero celice") v laboratorijskih pogojih.

Katere študije so bile izvedene na Ixiaro?

Učinki zdravila Ixiaro so bili najprej preizkušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.

Zdravilo Ixiaro so pregledali v eni glavni študiji, ki je vključevala 867 zdravih odraslih. V študiji so zdravilo Ixiaro primerjali z drugim cepivom proti japonskemu encefalitisu, ki vsebuje viruse, ki se gojijo v možganih miši. Sposobnost obeh cepiv, da sprožita tvorbo protiteles (imunogenost) proti virusu japonskega encefalitisa, so izmerili štiri tedne po zadnji injekciji.

Kakšne koristi je zdravilo Ixiaro izkazalo med študijami?

Dokazano je bilo, da je zdravilo Ixiaro enako učinkovito kot primerjalno cepivo pri sprožanju proizvodnje protiteles proti virusu japonskega encefalitisa. Pred cepljenjem večina pregledanih ljudi ni imela ravni zaščitnih protiteles proti virusu. Štiri tedne po zadnji injekciji se je 96% teh ljudi, ki so dobivali obe dozi Ixiaro, razvili zaščitne ravni protiteles (352 od 365), v primerjavi s 94% tistih, ki so dobile primerjalno cepivo ( 347 od 370). Ravni protiteles so bile veliko boljše (v povprečju več kot dvakrat) pri ljudeh, zdravljenih z zdravilom Ixiaro, v primerjavi s tistimi, ki so jih zdravili s primerjalnim cepivom.

Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Ixiaro?

Najpogostejši neželeni učinki zdravila Ixiaro (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so glavobol, mialgija (bolečine v mišicah) ter bolečina in bolečina na mestu injiciranja. Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Ixiaro, glejte navodilo za uporabo.

Zdravila Ixiaro ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) zdravilno učinkovino, katerokoli pomožno snov ali kakršnekoli ostanke v cepivu (npr. Protamin sulfat). Subjektov, pri katerih se po prvem injiciranju odmerka razvije alergijska reakcija, se ne sme dati drugega odmerka. Uporaba cepiva je treba odložiti pri bolnikih v hudem akutnem febrilnem stanju.

Zakaj je bilo zdravilo Ixiaro odobreno?

Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je odločil, da so koristi zdravila Ixiaro pri aktivni imunizaciji proti japonskemu encefalitisu pri odraslih večje od z njim povezanih tveganj. Opozoril je tudi, da je bila proizvodnja edinega drugega cepiva, ki se uporablja zunaj Azije za zaščito pred japonskim encefalitisom, ustavljena. Odbor je priporočil, da se za zdravilo Ixiaro odobri dovoljenje za promet.

Več informacij o Ixiaro

Evropska komisija je 31. marca 2009 izdala dovoljenje za promet z zdravilom Ixiaro družbi Intercell AG, veljavno po vsej Evropski uniji.

Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Ixiaro kliknite tukaj.

Zadnja posodobitev tega povzetka: 04-2009.