droge

Darunavir Mylan

Za kaj se zdravilo Darunavir Mylan uporablja in za kaj se uporablja?

Darunavir Mylan je protivirusno zdravilo, ki se uporablja v kombinaciji z drugimi zdravili proti HIV za zdravljenje bolnikov z virusom humane imunske pomanjkljivosti tipa 1 (HIV-1), virusom, ki povzroča sindrom pridobljene imunske pomanjkljivosti (AIDS). Zdravilo se daje v kombinaciji z nizkimi odmerki ritonavirja ali pri odraslih s cobicistatom. Darunavir Mylan se lahko daje odraslim ali otrokom, starejšim od treh let, do 15 kg.

Darunavir Mylan vsebuje zdravilno učinkovino darunavir.

Darunavir Mylan je "generično zdravilo". To pomeni, da Darunavir Mylan vsebuje enako zdravilno učinkovino in deluje na enak način kot „referenčno zdravilo“, ki je že odobreno v Evropski uniji (EU) in se imenuje Prezista. Za več informacij o generičnih zdravilih si oglejte vprašanja in odgovore s klikom tukaj.

Kako se zdravilo Darunavir Mylan uporablja?

Darunavir Mylan lahko dobite samo na recept. Zdravljenje mora začeti zdravstveni delavec z izkušnjami pri zdravljenju okužbe z virusom HIV.

Darunavir Mylan je na voljo v obliki tablet (75, 150, 300, 400, 600 in 800 mg). Zdravilo se vedno daje v kombinaciji s cobicistatom (pri odraslih) ali ritonavirjem v majhnih odmerkih (pri odraslih in otrocih) ter drugih zdravilih proti HIV in ga je treba jemati s hrano.

Pri odraslih, ki še niso bili zdravljeni, je priporočeni odmerek 800 mg enkrat na dan. Pri predhodno zdravljenih odraslih je odmerek 600 mg dvakrat na dan. Predhodno zdravljeni bolniki lahko vzamejo tudi odmerek 800 mg enkrat na dan, pod pogojem, da je okužba s HIV ustrezno nadzorovana in da ni pričakovati odpornosti na darunavir.

Pri otrocih in mladostnikih, starih od 3 do 17 let, ki tehtajo najmanj 15 kg, ki niso bili predhodno zdravljeni, se priporočeni odmerek giblje od 600 do 800 mg enkrat na dan, glede na težo. Pri otrocih in mladostnikih, ki so bili predhodno zdravljeni, je običajni priporočeni odmerek 375 do 600 mg dvakrat na dan, odvisno od telesne mase.

Za več informacij glejte navodilo za uporabo.

Kako zdravilo Darunavir Mylan deluje?

Zdravilna učinkovina v zdravilu Darunavir Mylan, darunavir, je zaviralec proteaze, kar pomeni, da zavira encim, imenovan proteaza, ki prispeva k razmnoževanju virusa HIV. Ko je encim blokiran, virus preneha normalno razmnoževati, tako da se njegova proliferacija v telesu upočasni. Darunavir Mylan se vedno daje v kombinaciji z ritonavirjem ali cobicistatom, katerega delovanje upočasni asimilacijo darunavirja in s tem zviša koncentracijo v krvi. To dejanje omogoča učinkovito zdravljenje ob izogibanju dajanju višjih odmerkov darunavirja.

V kombinaciji z drugimi zdravili proti virusu HIV darunavir Mylan zmanjša količino teh virusov v krvi in ​​jo ohranja na nizki ravni. Darunavir Mylan ne ozdravi okužbe z virusom HIV ali aidsa, vendar pa lahko kot zdravljenje okužbe z virusom HIV upočasni poškodbe imunskega sistema in razvoj okužb in bolezni, povezanih z AIDS-om.

Kakšne koristi je zdravilo Darunavir Mylan izkazalo med študijami?

Z referenčnim zdravilom (Prezista) so že bile izvedene študije o koristih in tveganjih zdravilne učinkovine za odobreno uporabo, ki se zato ne smejo ponoviti za zdravilo Darunavir Mylan. Podobno kot pri vsakem drugem zdravilu je podjetje dalo na voljo študije o kakovosti zdravila Darunavir Mylan.

Poleg tega je opravil študije, ki so pokazale, da je Darunavir Mylan "bioekvivalenten" referenčnemu zdravilu. Dva zdravila sta bioekvivalentna, kadar proizvajajo enake ravni aktivne sestavine v telesu, zato naj bi imeli enak učinek.

Ker je zdravilo Darunavir Mylan generično zdravilo in je bioekvivalentno referenčnemu zdravilu, so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.

Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Darunavir Mylan?

Ker je zdravilo Darunavir Mylan generično zdravilo in je bioekvivalentno referenčnemu zdravilu, so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.

Zakaj je bilo zdravilo Darunavir Mylan odobreno?

Odbor Agencije za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je sklenil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima Darunavir Mylan primerljivo kakovost in da je biološko enakovreden zdravilu Prezista. Zato je CHMP menil, da so koristi, kot v primeru zdravila Prezista, večje od ugotovljenih tveganj, in priporočil odobritev uporabe zdravila Darunavir Mylan v EU.

Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Darunavir Mylan?

Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki za varno in učinkovito uporabo zdravila Darunavir Mylan, so bili vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.

Več informacij o Darunavir Mylan

Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) o zdravilu Darunavir Mylan je na voljo na spletni strani Agencije: ema.europa.eu/Find medicine / Zdravila za ljudi / Evropska javna poročila o oceni. Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Darunavir Mylan preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.

Celotno Evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za referenčno zdravilo je na voljo tudi na spletni strani Agencije.