Kaj je zdravilo Zylagren?
Zylagren je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino klopidogrel. Na voljo je v obliki rožnate okrogle tablete (75 mg).
Zylagren je "generično zdravilo". To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu“, ki je že odobreno v Evropski uniji (EU) in se imenuje Plavix. Za več informacij o generičnih zdravilih si oglejte vprašanja in odgovore s klikom tukaj.
Za kaj se zdravilo Zylagren uporablja?
Zdravilo Zylagren je indicirano za preprečevanje aterotrombotičnih dogodkov (težav zaradi krvnih strdkov in utrjevanja arterij) pri odraslih. Zdravilo Zylagren se lahko daje naslednjim skupinam bolnikov: \ t
- bolnikih, ki so pred kratkim imeli miokardni infarkt (srčni napad). Zdravljenje z zdravilom Zylagren se lahko začne v obdobju od nekaj dni do 35 dni po srčnem napadu;
- bolnikih z nedavno ishemično kapjo (napad, ki ga povzroči nezadostna dotok krvi v področje možganov). Zdravljenje z zdravilom Zylagren se lahko začne med sedmimi in šestimi meseci po kapi;
- bolniki s periferno arterijsko boleznijo (težave s krvnim obtokom v arterijah);
Zdravilo je mogoče dobiti samo na recept.
Kako se zdravilo Zylagren uporablja?
Standardni odmerek zilagrena je ena 75-miligramska tableta enkrat na dan, s hrano ali brez nje.
Kako zdravilo Zylagren deluje?
Zdravilna učinkovina zdravila Zylagren, klopidogrel, je zaviralec agregacije trombocitov, kar pomeni, da pomaga preprečevati nastajanje krvnih strdkov. Koagulacija krvi poteka po delovanju posebnih krvnih celic, trombocitov, ki se agregirajo (držijo skupaj). Klopidogrel zavira agregacijo trombocitov s preprečevanjem vezave snovi, imenovane ADP, na specifični receptor na njihovi površini. To preprečuje, da bi trombociti postali "lepljivi", kar zmanjšuje tveganje za nastanek krvnih strdkov in pomaga preprečevati nov srčni napad ali kap.
Katere študije so bile izvedene na Zylagrenu?
Ker je zdravilo Zylagren generično zdravilo, so bile študije omejene na preskuse, ki dokazujejo, da je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu Plavix. Dva zdravila sta bioekvivalentna, kadar proizvajajo enake ravni aktivne sestavine v telesu.
Kakšna so tveganja in koristi zdravila Zylagren?
Ker je zdravilo Zylagren generično zdravilo in je bioekvivalentno referenčnemu zdravilu, so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Zakaj je bilo zdravilo Zylagren odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je sklenil, da je bilo glede na zahteve v EU dokazano, da ima zdravilo Zylagren primerljivo kakovost in da je biološko enakovredno zdravilu Plavix. Zato CHMP meni, da so koristi, kot v primeru zdravila Plavix, večje od ugotovljenih tveganj. Odbor je priporočil odobritev dovoljenja za promet z zdravilom Zylagren.
Več informacij o Zylagren:
Evropska komisija je 21. septembra 2009 izdala dovoljenje za promet z zdravilom Zylagren, veljavno po vsej Evropski uniji, Krki, dd, Novo mesto.
Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Zylagren je na voljo tukaj.
Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) o referenčnem zdravilu je na voljo tudi na spletni strani Agencije. Zadnja posodobitev tega povzetka: 07-2009
