Kaj je zdravilo Faslodex?
Zdravilo Faslodex je raztopina za injiciranje, ki vsebuje zdravilno učinkovino fulvestrant, na voljo v napolnjenih injekcijskih brizgah po 250 mg.
Za kaj se zdravilo Faslodex uporablja?
Zdravilo Faslodex je indicirano za zdravljenje žensk po menopavzi, ki imajo lokalno napreden ali metastatski rak dojk, kadar je tumor pozitiven na estrogenske receptorje (tj. Kadar so tumorske celice opremljene z receptorji estrogenskih hormonov na svoji površini). ). Izraz "metastatski" pomeni, da se je tumor razširil na druge dele telesa. Zdravilo Faslodex je indicirano pri ponovitvi bolezni med zdravljenjem ali po zdravljenju z zdravilom "antiestrogen" (vrsta zdravila, ki se uporablja za zdravljenje raka dojke) ali ko je bolezen napredovala med terapijo proti estrogenom.
Zdravilo je mogoče dobiti samo na recept.
Kako se zdravilo Faslodex uporablja?
Priporočeni odmerek zdravila Faslodex je 250 mg enkrat na mesec, ki ga dajemo s počasnim injiciranjem v zadnjico. Zdravilo Faslodex je treba uporabljati previdno pri bolnikih z jetrnimi težavami ali hudimi težavami z ledvicami. Prav tako ga ne smejo uporabljati bolniki s hudo okvaro jeter.
Kako zdravilo Faslodex deluje?
Večina rakov dojk se razvije kot odziv na hormon estrogen. Zdravilna učinkovina v zdravilu Faslodex, fulvestrant, je antiestrogen. Veže se na estrogenske receptorje, prisotne na površini celic, kjer deluje tako, da blokira učinke hormona in povzroči zmanjšanje števila estrogenskih receptorjev. Posledično rakaste celice niso stimulirane, da rastejo z estrogeni in se zmanjša proliferacija tumorjev.
Faslodex telo počasi absorbira in učinki vsake injekcije trajajo več kot en mesec. Koncentracije zdravila v telesu se povečujejo z naslednjimi injekcijami in dosežejo stabilno stanje po približno šestih injekcijah.
Kako je bilo zdravilo Faslodex raziskano?
Učinki zdravila Faslodex so bili najprej preizkušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh. Zdravilo Faslodex so proučevali v dveh glavnih študijah, ki sta vključevali 1.014 žensk v postmenopavzi z napredovalim rakom dojke, ponovitvijo ali napredovanjem po predhodni hormonski terapiji. V obeh študijah so primerjali učinke dveh režimov odmerjanja zdravila Faslodex (125 mg in 250 mg na mesec) z učinki anastrozola (drugega zdravila proti raku), ki so ga jemali vsak dan v odmerku 1 mg. V prvi študiji so bolniki vedeli, katero zdravilo jemljejo, v drugem pa se tega niso zavedali. Za obe študiji je bilo glavno merilo učinkovitosti, kako dolgo je bolezen napredovala.
Kakšne koristi je zdravilo Faslodex izkazalo med študijami?
Zdravilo Faslodex je bilo enako učinkovito kot anastrozol. Če pogledamo rezultate obeh študij, smo ugotovili, da je pri bolnikih, zdravljenih s 250 mg zdravila Faslodex enkrat na mesec, preteklo povprečno 166 dni, preden je bolezen napredovala, v primerjavi s 126 dnevi pri bolnikih, zdravljenih z anastrozolom. Ugotovljeno je bilo, da je 250 mg odmerek zdravila Faslodex učinkovitejši od odmerka 125 mg.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Faslodex?
Najpogostejši neželeni učinek zdravila Faslodex (opažen pri več kot 1 bolniku od 10) je vročina. Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Faslodex, glejte navodilo za uporabo.
Zdravila Faslodex ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) fulvestrant ali katero koli drugo sestavino zdravila. Zdravila Faslodex se ne sme uporabljati med nosečnostjo ali dojenjem ali pri bolnikih s hudo boleznijo jeter.
Zakaj je bilo zdravilo Faslodex odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je odločil, da koristi zdravila Faslodex odtehtajo tveganja za zdravljenje žensk po menopavzi, ki imajo lokalno napreden ali metastatski rak dojke, pozitiven na estrogenske receptorje, pri ponovitvi bolezni. med ali po adjuvantni antiestrogeni terapiji ali napredovanju bolezni med zdravljenjem z antiestrogenom, zato priporoča, da se mu odobri dovoljenje za promet.
Več informacij o Faslodex:
Evropska komisija je 10. marca 2004 družbi AstraZeneca UK Limited odobrila dovoljenje za promet z zdravilom Faslodex, veljavno po vsej Evropski uniji. Dovoljenje za promet z zdravilom je bilo podaljšano 10. marca 2009.
Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Faslodex je na voljo tukaj.
Zadnja posodobitev tega povzetka: 03-2009
