Kaj je in za kaj se uporablja Natpar - obščitnični hormon?
Natpar je hormonsko nadomestno zdravilo za zdravljenje odraslih s hipoaktivnimi paratiroidnimi žlezami, stanje, poznano kot hipoparatiroidizem.
Pri bolnikih s tem stanjem paratiroidne žleze v vratu ne proizvedejo zadostne količine paratiroidnega hormona, ki bi nadzoroval raven kalcija v krvi. Zato imajo bolniki nizko raven kalcija, ki lahko povzroči težave s kostmi, mišicami, srcem, ledvicami in drugimi deli telesa.
Zdravilo Natpar se uporablja poleg zdravljenja s kalcijevimi dodatki in vitaminom D, kadar ti postopki niso bili dovolj učinkoviti.
Ker je število bolnikov s hipoparatiroidizmom nizko, se bolezen šteje za "redko" in Natpar je bil 18. decembra 2013 kvalificiran kot "zdravilo sirota" (zdravilo, ki se uporablja pri redkih boleznih).
Zdravilna učinkovina v zdravilu Natpar je paratiroidni hormon.
Kako se zdravilo Natpar uporablja - Paratiroidni hormon?
Zdravilo Natpar je na voljo v obliki praška in tekočine, da se zmeša skupaj z raztopino za injiciranje. Natpar subkutano vbrizgamo v stegno s peresom Natpar. Običajni priporočeni začetni odmerek je 50 mikrogramov enkrat na dan. Odmerek zdravila Natpar in odmerek vitaminov D in kalcija, ki ga je bolnik jemal, se nato prilagodita glede na bolnikovo raven kalcija v krvi. Največji dnevni odmerek je 100 mikrogramov.
Bolnik lahko vbrizgava Natpar sam po treningu. Zdravilo je mogoče dobiti samo na recept, zdravljenje pa mora spremljati zdravstveni delavec z izkušnjami pri zdravljenju bolnikov s hipoparatiroidizmom. Za več informacij glejte navodilo za uporabo.
Kako zdravilo Natpar - paratiroidni hormon deluje?
Učinkovina, ki jo vsebuje zdravilo Natpar, paratiroidni hormon, je kopija naravnega hormona, ki ga proizvajajo obščitnične žleze. Pri bolnikih s hipoparatiroidizmom nadomešča manjkajoči hormon in jim pomaga pri obnovitvi ravni kalcija.
Kakšne koristi je zdravilo Natpar izkazalo med raziskavami?
Dokazano je, da zdravilo Natpar pomaga nadzorovati koncentracijo kalcija v krvi pri bolnikih s hipoparatiroidizmom, ki jemljejo dodatke kalcija in vitamina D.
V 24-tedenski glavni študiji, izvedeni na 124 bolnikih, je 54, 8% (46 od 84) tistih, ki so prejemali Natpar, dosegli in ohranili sprejemljivo raven kalcija v krvi, medtem ko so zmanjšali odmerke kalcijevih in vitaminskih dodatkov. D vsaj 50%. Odstotek bolnikov, ki so jemali placebo (zdravilo brez zdravilne učinkovine) in dosegli enak rezultat, je bil 2, 5% (1 od 40 bolnikov).
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Natpar - paratiroidni hormon?
Najpogostejši neželeni učinki zdravila Natpar (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov) so previsoke ali prenizke ravni kalcija v krvi, ki lahko povzročijo glavobol, drisko, bruhanje, parestezije (nenavadni občutki, kot so ščemenje in mravljinčenje), hipoestezija (zmanjšan občutek za dotik) in visoke ravni kalcija v urinu. Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Natpar, glejte navodilo za uporabo.
Zdravila Natpar se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki so izpostavljeni kostnim radioterapijam ali ki so bili izpostavljeni radioterapiji, ki trpijo za kostnim rakom ali rakom, ki se je razširil na kosti in so bolj izpostavljeni tveganju za razvoj kostnega raka, imenovanega osteosarkom. Poleg tega se zdravila Natpar ne sme uporabljati pri bolnikih, ki imajo nejasna zvišanja ravni encima, imenovane alkalne kostne fosfataze, in pri bolnikih, ki imajo psevdo-hipopatiroidizem, redko bolezen, pri kateri se telo ne odziva ustrezno na paratiroidni hormon, ki ga proizvaja. . Za celoten seznam omejitev glejte navodilo za uporabo.
Zakaj je bilo zdravilo Natpar - obščitnični hormon odobreno?
Natpar nadomešča manjkajoči paratiroidni hormon pri bolnikih s hipoparatiroidizmom. Glavna študija je pokazala, da zdravilo Natpar prispeva k nadzoru ravni kalcija v krvi in hkrati zmanjšuje potrebo po dodatkih kalcija in vitamina D. Vendar je bila ta študija kratkotrajna in ni bilo dokazov o izboljšanju kakovosti zdravila. ali zmanjšanje dolgotrajnih težav, kot je odpoved ledvic. Zato je treba zdravilo Natpar uporabljati samo pri bolnikih, ki niso zadostno nadzorovani samo s standardnim zdravljenjem in nimajo drugih možnosti zdravljenja.
V zvezi z varnostjo je tveganje, da postane raven kalcija previsoka ali prenizka, pomembna: potrebnih je več podatkov za boljše razumevanje posledic večjih nihanj ravni kalcija v krvi po jemanju zdravila enkrat na dan. .
Ker so razpoložljivi podatki omejeni, je podjetje Natpar dobilo "pogojno odobritev". To pomeni, da bodo v prihodnosti na voljo dodatne informacije o zdravilu, ki ga mora podjetje zagotoviti. Evropska agencija za zdravila bo vsako leto pregledala nove razpoložljive informacije in ta povzetek bo ustrezno posodobljen.
Katere informacije o zdravilu Natpar še pričakujemo?
Ker je zdravilo Natpar dobilo pogojno odobritev, bo podjetje, ki trži zdravilo Natpar, izvedlo dodatno študijo za potrditev koristi in tveganj zdravila ter ustreznost dajanja zdravila enkrat na dan.
Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe Natpar - obščitničnega hormona?
Podjetje, ki trži Natpar, bo vzpostavilo register in zbralo dolgoročne podatke o bolnikih, zdravljenih z zdravilom Natpar, vključno z učinki na kosti, ledvice in kakovost življenja samih pacientov.
V povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo so bili vključeni tudi priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo zdravstveni delavci in bolniki uporabljati za varno in učinkovito uporabo zdravila Natpar.
Več informacij o Natpar - Paratiroidni hormon
Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Natpar je na voljo na spletni strani Agencije: ema.europa.eu/Find medicine / Zdravila za ljudi / Evropska javna poročila o oceni. Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Natpar preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote v zvezi z Natpar je na voljo na spletni strani Agencije: ema.europa.eu/Find medicine / Zdravila za ljudi / Oznaka redkih bolezni.
