droge

Eporatio - epoetin theta

Kaj je Eporatio?

Eporatio je raztopina za injiciranje, ki je na voljo v napolnjenih injekcijskih brizgah, ki vsebujejo 1000 do 30 000 mednarodnih enot (ie) aktivne snovi epoetin theta.

Za kaj se uporablja Eporatio?

Zdravilo Eporatio se uporablja za zdravljenje simptomatske anemije (nizke ravni rdečih krvnih celic ali hemoglobina). Zdravilo se uporablja pri odraslih bolnikih s kronično odpovedjo ledvic (podaljšano in progresivno zmanjšanje sposobnosti ledvic, da pravilno delujejo) in pri odraslih bolnikih z nemieloidnim rakom (tumorjem, ki ne izvira iz kostnega mozga), ki se zdravi s kemoterapijo. .

Zdravilo je mogoče dobiti samo na recept.

Kako se zdravilo Eporatio uporablja?

Zdravljenje z zdravilom Eporatio mora uvesti zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem simptomatske anemije pri bolnikih s kronično odpovedjo ledvic in nemieloidnim rakom.

Pri bolnikih z ledvično insuficienco je v "korekcijski fazi" priporočeni začetni odmerek 20 ie / kg telesne mase trikrat na teden s subkutano injekcijo ali 40 ie / kg telesne mase z intravensko injekcijo. Te odmerke je mogoče podvojiti po štirih tednih, če izboljšanje ni zadostno in se lahko še enkrat mesečno povečuje za 25% prejšnjega odmerka, dokler ni dosežena ustrezna raven hemoglobina (beljakovine v rdečih krvnih celicah, ki prenaša kisik v organizem). Ko je anemija popravljena, je treba odmerek v "vzdrževalni fazi" prilagoditi, da se ohrani pravilna raven hemoglobina. Tedenski odmerek zdravila Eporatio v nobenem primeru ne sme presegati 700 ie / kg telesne mase.

Pri bolnikih z rakom je treba zdravilo dajati s subkutano injekcijo. Priporočeni začetni odmerek za vse bolnike je 20 000 ie, ne glede na telesno maso, ki se daje enkrat na teden. Po štirih tednih se lahko ta odmerek podvoji, če se koncentracija hemoglobina ne poveča za najmanj 1 g / dl, po nadaljnjih štirih tednih pa po potrebi še nadaljnje povečanje do 60 000 ie. Tedenski odmerek zdravila Eporatio ne sme presegati 60 000 ie. Bolniki z rakom morajo nadaljevati terapijo do štiri tedne po koncu kemoterapije.

Bolniki, ki se jim zdravilo Eporatio daje s subkutano injekcijo, se lahko sami injicirajo po prejemu ustreznih navodil. Za več informacij glejte navodilo za uporabo.

Kako deluje Eporatio?

Zdravilna učinkovina zdravila Eporatio, epoetin theta, je kopija človeškega hormona, imenovanega eritropoetin, ki spodbuja nastajanje rdečih krvnih celic v kostnem mozgu. Eritropoetin proizvajajo ledvice. Pri bolnikih, ki se zdravijo s kemoterapijo ali bolnikih z ledvično insuficienco, lahko anemijo povzroči pomanjkanje eritropoetina ali nezadosten odziv organizma na naravno proizveden eritropoetin. Epoetin theta, ki ga vsebuje Eporatio, deluje v telesu na enak način kot naravni hormon, ki spodbuja nastajanje rdečih krvnih celic. Proizvaja se z metodo, znano kot "tehnologija rekombinantne DNA", tj. Proizvaja jo celica, v katero je vstavljen gen (DNA), ki omogoča tvorbo epoetina theta.

Katere študije so bile izvedene o Eporatio?

Učinki zdravila Eporatio so bili najprej preizkušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh. Opravljene so bile štiri glavne študije, ki so vključevale 842 bolnikov s kronično odpovedjo ledvic in tri glavne študije, ki so vključevale 586 bolnikov z nemieloično kemoterapijo raka.

V štirih študijah o bolnikih z insuficienco ledvic so slednje zdravili izmenično z zdravilom Eporatio (subkutano ali intravensko) ali z epoetinom beta (drugim zdravilom, ki deluje na podoben način kot eritropoetin, ki se uporablja za zdravljenje anemije). Glavno merilo učinkovitosti v dveh od teh študij je temeljilo na opazovanju možnih izboljšav ravni hemoglobina, ki jih je povzročilo povečanje odmerka zdravila Eporatio z 20 ali 40 ie / kg telesne mase na 120 ie / kg telesne mase v korekcijske faze. V dveh nadaljnjih študijah so zdravilo Eporatio primerjali z epoetinom beta med vzdrževalno fazo. Glavno merilo učinkovitosti je bila povprečna sprememba ravni hemoglobina v 15-26 tednih po zdravljenju.

V študijah bolnikov z rakom je bilo glavno merilo učinkovitosti število bolnikov, ki so poročali o povečanju koncentracije hemoglobina za 2 g / dl med jemanjem zdravila Eporatio ali placeba (zdravilo brez zdravilne učinkovine). Tečaj 12-16 tednov.

Kakšne koristi je zdravilo Eporatio pokazalo med študijami?

Zdravilo Eporatio je bilo učinkovito pri zdravljenju anemije pri bolnikih s kronično odpovedjo ledvic in pri bolnikih z ne-mieloično kemoterapijo raka.

Pri bolnikih s kronično odpovedjo ledvic so v fazi korekcije dokazali, da se s povišanjem začetnega odmerka zdravila Eporatio izboljšajo ravni hemoglobina. Pri bolnikih, ki so prejemali najvišji odmerek zdravila Eporatio pri bolnikih, ki so prejemali najvišji odmerek zdravila Eporatio, se je koncentracija hemoglobina povprečno tedensko povečala za 0, 73 in 0, 58 g / dl v primerjavi z 0, 20 in 0, 26 g / dl pri bolnikih. ki so prejeli nižji odmerek zdravila Eporatio. Druge dve študiji v zvezi z bolniki z ledvično insuficienco sta med vzdrževalno fazo pokazali spremembe analognih ravni hemoglobina pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Eporatio ali z epoetinom beta.

V študijah, izvedenih na bolnikih z rakom, je med 64 in 73% bolnikov, ki so dobivali zdravilo Eporatio, poročali o zvišanju ravni hemoglobina za 2 g / dl v primerjavi z 20-26% bolnikov, ki so prejemali placebo.

Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Eporatio?

Najpogostejši neželeni učinki zdravila Eporatio (opaženi pri 1 do 10 bolnikih od 100) so trombozi shunta (strdki, ki se lahko tvorijo v krvnih žilah dializnih bolnikov, tehnika čiščenja krvi), glavobol, hipertenzija (visok krvni tlak). ), hipertenzivna kriza (nenadno, nevarno zvišanje krvnega tlaka), kožne reakcije, artralgija (bolečine v sklepih) in gripi podobne bolezni. Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Eporatio, glejte navodilo za uporabo.

Zdravila Eporatio ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) epoetin teta ali kateri koli drug epoetin ali snovi, ki iz njih izvirajo, ali na katerokoli sestavino zdravila Eporatio. Zdravilo se ne sme dajati bolnikom z nenadzorovano hipertenzijo.

Zaradi tveganja za hipertenzijo je treba spremljati in natančno spremljati bolnikov krvni tlak, da se izognemo zapletom, kot so hipertenzivne krize.

Zakaj je bilo zdravilo Eporatio odobreno?

Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila Eporatio pri zdravljenju simptomatske anemije, povezane s kronično odpovedjo ledvic pri odraslih bolnikih in pri zdravljenju simptomatske anemije pri odraslih bolnikih z rakom, večje od z njim povezanih tveganj. ne kemoterapijo. Odbor je priporočil, da se za zdravilo Eporatio odobri dovoljenje za promet.

Več informacij o podjetju Eporatio:

Evropska komisija je 29. oktobra 2009 izdala dovoljenje za promet z zdravilom Eporatio družbi ratiopharm GmbH, veljavno po vsej Evropski uniji.

Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Eporatio je na voljo tukaj.

Zadnja posodobitev tega povzetka: 10-2009.