Za kaj se zdravilo Stayveer - Bosentan uporablja in za kaj se uporablja?
Stayveer je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino bosentan . To je indicirano pri zdravljenju bolnikov s pljučno arterijsko hipertenzijo (PAH) v razredu III, da se izboljša vadbena zmogljivost in simptomi. PAH je patološko stanje, pri katerem je pritisk v pljučnih arterijah visok. "Razred" označuje resnost bolezni: "razred III" vključuje močno omejitev telesne dejavnosti. PAH je lahko:
- primarno (brez kakršnega koli opredeljenega ali družinskega razloga);
- povzročena s sklerodermo (ali progresivno sistemsko sklerozo, stanje, za katero je značilna nenormalna rast vezivnega tkiva, ki podpira kožo in druge organe);
- povzročene s prirojenimi srčnimi napakami (prisotnimi od rojstva) s šantom (malformacijami v dihalnih poteh), ki povzročajo nenormalen pretok krvi med srcem in pljuči.
- Izboljšave so opazili tudi pri bolnikih s PAH razreda II. "Razred II" vključuje rahlo omejitev telesne dejavnosti. Stayveer se lahko uporablja tudi pri odraslih s progresivno sistemsko sklerozo, pri katerih je slaba cirkulacija, ki jo povzroča bolezen, povzročila pojav "digitalnih razjed" (vnetje prstov na roki). Cilj Stayveer je zmanjšati število novih razjed prstov.
To zdravilo je enako zdravilu Tracleer, ki je že odobreno v Evropski uniji (EU). Podjetje, ki izdeluje zdravilo Tracleer, se je strinjalo, da se njegovi znanstveni podatki lahko uporabijo za Stayveer ("obveščeno soglasje").
Kako se zdravilo Stayveer - Bosentan uporablja?
Zdravilo Stayveer je mogoče dobiti samo na recept, zdravljenje pa mora začeti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem PAH ali progresivno sistemsko sklerozo. Stayveer je na voljo v obliki tablet (62, 5 mg in 125 mg), ki jih je treba pogoltniti z vodo. Tablete je treba jemati zjutraj in zvečer. Pri odraslih je začetni odmerek 62, 5 mg dvakrat na dan štiri tedne, nato pa se je zvišal na običajni odmerek 125 mg dvakrat na dan. Pri otrocih s PAH je treba odmerek, ki ga je treba uporabiti, izračunati na podlagi telesne mase in se običajno začne z 2 mg na kilogram dvakrat na dan. Za več informacij glejte navodilo za uporabo. Zdravnik bo ovrednotil bolnikov odziv na zdravilo Stayveer in določil potrebo po nadaljevanju nadaljnjega zdravljenja po osmih tednih pri bolnikih s PAH, ki niso poročali o izboljšavah, kot tudi redno pri bolnikih s progresivno sistemsko sklerozo s stalnimi razjedami. Če se zdravnik odloči za prekinitev zdravljenja z zdravilom Stayveer, je treba odmerek zmanjšati postopoma. Bolnikom, ki se zdravijo z zdravilom Stayveer, je treba dati poseben memorandum, ki povzema glavne informacije o varnosti zdravila.
Kako zdravilo Stayveer - Bosentan deluje?
Zdravilna učinkovina v zdravilu Stayveer, bosentan, zavira naravni hormon endotelin-1 (ET-1), ki povzroča zoženje krvnih žil. Zato Stayveer določa razširitev krvnih žil. PAH je izčrpavajoča bolezen, pri kateri pride do hudega zoženja krvnih žil v pljučih. Povzroča zelo visok krvni tlak v žilah, ki prenašajo kri iz desne strani srca v pljuča. Ta pritisk zmanjšuje količino kisika, ki ga lahko kri prenaša v pljuča, zaradi česar je telesna aktivnost težja. Z razširitvijo krvnih žil se krvni tlak zniža in simptomi se izboljšajo. Pri bolnikih s progresivno sistemsko sklerozo in potekajočimi razjedami na digitalnih poteh, bosentan izboljšuje prekrvavitev prstov na rokah in nogah in preprečuje nastanek novih razjed prstov.
Kakšne koristi je zdravilo Stayveer - Bosentan izkazalo med raziskavami?
Pri PAH so zdravilo Stayveer proučevali v štirih glavnih študijah: dve študiji, ki sta vključevali skupno 245 odraslih s PAH v razredu III ali IV, primarno ali zaradi sklerodermije, študija, ki je bila izvedena na 54 odraslih s PAH v III. prirojene srčne napake, kot tudi študija 185 bolnikov s PAH v razredu II. V študijah so primerjali zdravilo Stayveer s placebom (snov, ki nima učinka na telo), obe pa sta bili dodani standardni terapiji. Glavno merilo učinkovitosti je bila razdalja, ki so jo bolniki lahko hodili v šestih minutah (način za merjenje zmogljivosti vadbe); Vendar pa je študija o bolezni II. razreda preučila tudi spremembo odpornosti krvnega obtoka v pljučnih krvnih žilah (kazalnik zožitve plovila). Pri PAH razreda III ali IV, primarne ali zaradi sklerodermije, sta obe študiji pokazali, da so bolniki, zdravljeni z zdravilom Stayveer, lahko pokrili daljše razdalje kot bolniki, ki so se zdravili s placebom po 16 tednih zdravljenja (44 metrov več v študiji). večja); Vendar pa je bilo število bolnikov s PAH v razredu IV premajhno, da bi podprlo uporabo zdravila v tej skupini. Podobni rezultati so se pojavili tudi pri bolnikih s prirojenimi srčnimi napakami. Pri osebah, ki so prejemale PAH razreda II, je Stayveer po šestih mesecih zdravljenja povzročil zmanjšanje odpornosti krvnih žil za 23% v primerjavi s placebom, vendar so bili bolniki v razdalji, ki so hodili v šestih minutah, podobni v obeh skupinah. Študija je bila izvedena tudi na 19 otrocih in mladostnikih, starih od 3 do 15 let, v katerih so opazili izboljšave pri parametrih, povezanih s srcem in arterijami. V primeru progresivne sistemske skleroze z razjedami na digitalni sliki sta v dveh študijah zdravilo Stayveer primerjali s placebom pri skupaj 312 odraslih. Glavno merilo učinkovitosti je temeljilo na številu novih razjed prstov, ki so se razvile med študijami. V eni od študij so bili preučeni tudi učinki zdravila Stayveer na okrevanje 190 bolnikov, merjenje časa, ki je potreben za popolno celjenje dane razjede na vsakem bolniku. Zdravilo Stayveer je bilo učinkovitejše od placeba pri zmanjševanju nastajanja novih razjed prstov. V prvi študiji so bolniki, ki so jemali zdravilo Stayveer, poročali o povprečno 1, 4 novih razjedah po 16 tednih v primerjavi z 2, 7 razjezi pri bolnikih, ki so prejemali placebo. Podobne rezultate so opazili v drugi študiji po 24 tednih zdravljenja, vendar pa zdravilo Stayveer ni imelo vpliva na celjenje razjed prstov.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Stayveer - Bosentan?
Pri PAH so najpogostejši neželeni učinki zdravila Stayveer (ki lahko prizadenejo več kot 1 od 10 bolnikov) glavobol in nenormalni testi delovanja jeter. Pri bolnikih z razjedami na digitalni sliki so najpogostejši neželeni učinki zdravila Stayveer (ki lahko prizadenejo več kot 1 od 10 bolnikov) nenormalni testi delovanja jeter, edemi in zastajanje tekočine. Glede na tveganje za razvoj težav z jetri bo zdravnik pred zdravljenjem in vsak mesec med zdravljenjem z zdravilom Stayveer izmeril koncentracijo jetrnih encimov. Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Stayveer, glejte navodilo za uporabo. Zdravila Stayveer se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki imajo težave z jetri, pri nosečnicah ali ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo zanesljivih kontracepcijskih metod ali pri bolnikih, zdravljenih s ciklosporinom A (zdravilom, ki deluje na imunski sistem). Za celoten seznam omejitev glejte navodilo za uporabo.
Zakaj je bilo zdravilo Stayveer - Bosentan odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je odločil, da so koristi zdravila Stayveer večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe Stayveer - Bosentan?
Razvit je načrt za obvladovanje tveganja, ki zagotavlja, da se Stayveer uporablja čim bolj varno. Na podlagi tega načrta so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo zdravila Stayveer vključene varnostne informacije, vključno z ustreznimi varnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki. Poleg tega bo družba, ki izdeluje zdravilo Stayveer, priskrbela informacije za zdravnike, ki predpisujejo zdravilo, in informativno navodilo za bolnike v vsaki državi članici, da pojasni varnost Stayveerja (zlasti glede njegovih učinkov na jetra in med nosečnostjo) in njegove interakcije. Družba se tudi zavezuje, da bo skrbno spremljala distribucijo zdravila v vsaki državi članici in zbrala informacije o njegovi uporabi pri bolnikih s progresivno sistemsko sklerozo pri stalnih razjedah.
Več informacij o Stayveer - Bosentan
Evropska komisija je 24. junija 2013 odobrila dovoljenje za promet z zdravilom Stayveer, ki velja za celotno Evropsko unijo. Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Stayveer preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom. Zadnja posodobitev tega povzetka: 06-2013.
